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Eine explorative Studie zu ADR-001 bei Patienten mit schwerer Lungenentzündung, die durch eine SARS-CoV-2-Infektion verursacht wird (COVID-19)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
Sicherheit und Wirksamkeit von ADR-001 werden bei Patienten mit schwerer Lungenentzündung, die durch eine SARS-CoV-2-Infektion verursacht wird, bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schwerer Lungenentzündung, die durch eine SARS-CoV-2-Infektion verursacht wird, werden in die Studie aufgenommen. Aus dem Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen (AD-MSCs) werden einmal wöchentlich, insgesamt viermal intravenös, verabreicht. Sicherheit und Wirksamkeit von AD-MSCs werden 12 Wochen nach der ersten Verabreichung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine SARS-CoV-2-Infektion wird durch einen Antigentest oder PCR-Test bestätigt
  • Ein pulmonaler infiltrativer Schatten wird im Röntgenthorax bestätigt
  • Es wird eine mechanische Beatmung eingesetzt oder es handelt sich um ein akutes Atemversagen, dessen PaO2 trotz High-Flow-Sauerstofftherapie nicht auf 80 mmHg erreicht wird

Ausschlusskriterien:

  • Setzen Sie die Behandlung einer Lungenentzündung vor einer SARS-CoV-2-Infektion fort
  • SOFA-Score >= 15
  • Infektionstyp gemäß DIC-Diagnosekriterien >= 4
  • Tiefe Venenthrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesenchymale Stammzelle
4-fache Dosis mesenchymaler Stammzellen
Biologisch: Mesenchymale Stammzelle
1*10^8 Zellen werden einmal pro Woche verabreicht, insgesamt viermal intravenös.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, die bei Patienten mit ADR-001-Behandlung auftreten, werden bewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuji Fujino, MD, Osaka University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADR-001-1919

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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