- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04522986
Uno studio esplorativo sull'ADR-001 in pazienti con polmonite grave causata da infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19)
16 marzo 2021 aggiornato da: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
La sicurezza e l'efficacia di ADR-001 sono valutate in pazienti con polmonite grave causata da infezione da SARS-CoV-2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con polmonite grave causata da infezione da SARS-CoV-2 sono arruolati nello studio.
Le cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa (AD-MSC) vengono somministrate una volta alla settimana, per un totale di quattro volte per via endovenosa.
La sicurezza e l'efficacia delle AD-MSC sono valutate per 12 settimane dopo la prima somministrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'infezione da SARS-CoV-2 è confermata dal test dell'antigene o dal test PCR
- L'ombra infiltrativa polmonare è confermata alla radiografia del torace
- Viene utilizzata la ventilazione meccanica o insufficienza respiratoria acuta la cui PaO2 non viene raggiunta a 80 mmHg nonostante la terapia con ossigeno ad alto flusso
Criteri di esclusione:
- Continuare il trattamento per la polmonite prima dell'infezione da SARS-CoV-2
- Punteggio SOFA >= 15
- Tipo di infezione sui criteri di diagnosi DIC >= 4
- Trombosi Venosa Profonda
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Cellula staminale mesenchimale
4 volte la dose di cellule staminali mesenchimali
|
1*10^8 cellule vengono somministrate una volta alla settimana, per un totale di quattro volte per via endovenosa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza: evento avverso
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Vengono valutati gli eventi avversi che compaiono nei soggetti con trattamento ADR-001.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yuji Fujino, MD, Osaka University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 agosto 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 febbraio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADR-001-1919
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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