Предварительное исследование ADR-001 у пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной инфекцией SARS-CoV-2 (COVID-19)
4 декабря 2024 г. обновлено: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
Безопасность и эффективность ADR-001 оценивают у пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной инфекцией SARS-CoV-2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование включаются пациенты с тяжелой пневмонией, вызванной инфекцией SARS-CoV-2.
Мезенхимальные стволовые клетки жирового происхождения (AD-MSC) вводят один раз в неделю, всего четыре раза внутривенно.
Безопасность и эффективность AD-MSC оценивают в течение 12 недель после первого введения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Инфекция SARS-CoV-2 подтверждается тестом на антиген или тестом ПЦР.
- Легочная инфильтративная тень подтверждается при рентгенологическом исследовании органов грудной клетки.
- Используется искусственная вентиляция легких или острая дыхательная недостаточность, при которой PaO2 не достигается до 80 мм рт. ст., несмотря на оксигенотерапию с высоким потоком
Критерий исключения:
- Продолжайте лечение пневмонии до заражения SARS-CoV-2
- Оценка SOFA >= 15
- Тип инфекции по критериям диагностики ДВС-синдрома >= 4
- Глубокий венозный тромбоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мезенхимальная стволовая клетка
4-кратная доза мезенхимальных стволовых клеток
|
1*10^8 клеток вводят один раз в неделю, всего четыре раза внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: нежелательное явление
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцениваются нежелательные явления, возникающие у субъектов, получающих лечение ADR-001.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuji Fujino, MD, Osaka University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADR-001-1919
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .