Un estudio exploratorio de ADR-001 en pacientes con neumonía grave causada por infección por SARS-CoV-2 (COVID-19)
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
La seguridad y eficacia de ADR-001 se evalúan en pacientes con neumonía grave causada por infección por SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con neumonía grave causada por la infección por SARS-CoV-2 se inscriben en el estudio.
Las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (AD-MSC) se administran una vez a la semana, un total de cuatro veces por vía intravenosa.
La seguridad y la eficacia de las AD-MSC se evalúan durante 12 semanas después de la primera administración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La infección por SARS-CoV-2 se confirma en la prueba de antígeno o prueba de PCR
- La sombra infiltrativa pulmonar se confirma en la radiografía de tórax
- Se está utilizando ventilación mecánica, o Insuficiencia Respiratoria Aguda cuya PaO2 no se alcanza a 80 mmHg a pesar de la oxigenoterapia de alto flujo
Criterio de exclusión:
- Continuar el tratamiento para la Neumonía antes de la infección por SARS-CoV-2
- Puntaje SOFA >= 15
- Tipo de infección en los criterios de diagnóstico de DIC >= 4
- Trombosis venosa profunda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Célula madre mesenquimatosa
4 veces la dosis de células madre mesenquimales
|
Se administran 1*10^8 células una vez a la semana, un total de cuatro veces por vía intravenosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad: evento adverso
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se evalúan los eventos adversos que aparecen en sujetos con tratamiento ADR-001.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuji Fujino, MD, Osaka University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Neumonía
- Síndrome respiratorio agudo severo
Otros números de identificación del estudio
- ADR-001-1919
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .