En eksplorativ undersøgelse af ADR-001 hos patienter med svær lungebetændelse forårsaget af SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)
4. december 2024 opdateret af: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
Sikkerhed og effektivitet af ADR-001 evalueres hos patienter med svær lungebetændelse forårsaget af SARS-CoV-2-infektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med svær lungebetændelse forårsaget af SARS-CoV-2-infektion er tilmeldt undersøgelsen.
Adipose-afledte mesenkymale stamceller (AD-MSC'er) administreres en gang om ugen, i alt fire gange intravenøst.
Sikkerhed og effektivitet af AD-MSC'er evalueres i 12 uger efter første administration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SARS-CoV-2-infektion er bekræftet på antigentest eller PCR-test
- Pulmonal infiltrativ skygge bekræftes ved røntgentest af thorax
- Mekanisk ventilation bliver brugt, eller akut respirationssvigt, hvis PaO2 ikke opnås til 80 mmHg på trods af High-flow iltbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Fortsæt behandlingen for lungebetændelse før SARS-CoV-2-infektion
- SOFA-score >= 15
- Infektionstype på DIC-diagnosekriterier >= 4
- Dyb venetrombose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mesenkymal stamcelle
4 gange dosis mesenkymal stamcelle
|
1*10^8 celler administreres en gang om ugen, i alt fire gange intravenøst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Uønsket hændelse
Tidsramme: 12 uger
|
Uønskede hændelser, der opstår hos personer med ADR-001-behandling, evalueres.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuji Fujino, MD, Osaka University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
2. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2020
Først opslået (Faktiske)
21. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADR-001-1919
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .