Een verkennend onderzoek naar ADR-001 bij patiënten met ernstige longontsteking veroorzaakt door SARS-CoV-2-infectie (COVID-19)
4 december 2024 bijgewerkt door: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
De veiligheid en werkzaamheid van ADR-001 zijn geëvalueerd bij patiënten met ernstige longontsteking veroorzaakt door SARS-CoV-2-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met ernstige longontsteking veroorzaakt door een SARS-CoV-2-infectie nemen deel aan het onderzoek.
Van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (AD-MSC's) worden één keer per week toegediend, in totaal vier keer intraveneus.
De veiligheid en werkzaamheid van AD-MSC's worden gedurende 12 weken na de eerste toediening geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SARS-CoV-2-infectie wordt bevestigd met een antigeentest of PCR-test
- Pulmonaire infiltratieve schaduw wordt bevestigd op röntgenfoto's van de borst
- Er wordt gebruik gemaakt van mechanische beademing, of acuut ademhalingsfalen waarbij de PaO2 niet wordt bereikt tot 80 mmHg ondanks high-flow zuurstoftherapie
Uitsluitingscriteria:
- Zet de behandeling van longontsteking voort vóór SARS-CoV-2-infectie
- SOFA-score >= 15
- Infectietype op DIC-diagnosecriteria >= 4
- Diepe veneuze trombose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mesenchymale stamcel
4 maal dosis mesenchymale stamcel
|
1*10^8 cellen worden één keer per week toegediend, in totaal vier keer intraveneus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: bijwerking
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bijwerkingen die optreden bij proefpersonen met ADR-001-behandeling worden geëvalueerd.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuji Fujino, MD, Osaka University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADR-001-1919
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .