Az ADR-001 feltáró vizsgálata SARS-CoV-2 fertőzés által okozott súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél (COVID-19)
2024. december 4. frissítette: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
Az ADR-001 biztonságosságát és hatásosságát SARS-CoV-2 fertőzés által okozott súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba SARS-CoV-2 fertőzés által okozott súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegeket vonnak be.
A zsírból származó mezenchimális őssejteket (AD-MSC) hetente egyszer, összesen négy alkalommal intravénásan adják be.
Az AD-MSC-k biztonságosságát és hatékonyságát az első beadás után 12 hétig értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japán, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A SARS-CoV-2 fertőzést antigénteszt vagy PCR teszt igazolja
- A tüdő infiltratív árnyékát a mellkas röntgenvizsgálata igazolja
- Mechanikus lélegeztetést alkalmaznak, vagy akut légzési elégtelenség esetén, amelynek PaO2-értéke nem éri el a 80 Hgmm-t a nagy áramlású oxigénterápia ellenére
Kizárási kritériumok:
- Folytassa a pneumonia kezelését a SARS-CoV-2 fertőzés előtt
- KANAPÉP pontszám >= 15
- Fertőzés típusa a DIC diagnózis kritériumai szerint >= 4
- Mélyvénás trombózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mesenchymális őssejt
4-szeres adag mezenchimális őssejt
|
Hetente egyszer 1*10^8 sejtet adunk be, összesen négy alkalommal intravénásan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: Nemkívánatos esemény
Időkeret: 12 hét
|
Az ADR-001-gyel kezelt alanyoknál jelentkező nemkívánatos eseményeket értékeljük.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuji Fujino, MD, Osaka University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADR-001-1919
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .