閉経前リンパ腫患者におけるゴセレリンによる化学療法誘発性卵巣不全の予防
2024年3月17日 更新者：ALshaimaa Ibrahim Rabie、Beni-Suef University
ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト ゴセレリンによる化学療法誘発性卵巣不全を予防するために化学療法を受けている若い女性のリンパ腫癌患者における
調査の概要
詳細な説明
デザイン：
研究は前向き介入単純無作為化対照並行オープンラベルアームと介入アーム1：ゴセレリンと標準化学療法ゴセレリンは、4週間（28±3日）ごとに腹壁に3.6mgの皮下注射として投与され、開始時に標準化学療法が追加されます(26) アーム 2 (コントロール アーム): 標準化学療法 患者は標準化学療法のみを 3 か月間受ける 設定: 腫瘍科ベニ スエフ大学病院 サンプル サイズ: 80 人の患者 (文献の結果に基づき、 80% の検出力と 5% のタイプ I エラー確率。 計算します 効果の大きさ 主要な結果の尺度
卵巣機能の評価: 治療開始時および 3 サイクルの化学療法後、および 6 サイクルの化学療法終了時:
- FSH値（卵胞刺激ホルモン（FSH））
- エストラジオール値
- AMHレベルのフォローアップ期間 期間 化学療法後の1年間のフォローアップ
二次結果の測定:
- 以下のいずれかを含む放射線検査からの腫瘍評価によって決定された全体的なすべての反応（コンピューター断層撮影スキャン、磁気共鳴画像法陽電子放出断層撮影法、またはRECIL 2017基準に従った身体検査。
- 有害事象（発汗、のぼせ、膣からの出血、膣の乾燥。 頭痛)
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Mesala
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Fayoum、Mesala、エジプト、11858
- Beni Suef University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
女性のリンパ腫患者は、以下の基準を満たす場合に研究に含まれます。
- -リンパ腫癌が放射線学的および病理学的に確認されている、または化学療法を受けている臨床評価によって確認されている 治療
- FSH正常値、エストラジオール値（無作為割付時のFSH値10IU/L未満）
- 女性 17～40歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
以下の基準に該当する場合、患者は研究から除外されます。
- -治験化合物または組み込まれた物質に対する既知の過敏反応
- 原発性卵巣機能不全、無月経の既往歴 > 3ヶ月
- 年齢 > 40
- -妊娠中または授乳中の患者、ホルモン避妊薬の以前の使用は、最初のゴセレリン注射の前に中止する必要があります
- 試験の要件を順守する可能性が低い患者（例、混乱、心理的または気分障害、アルコール依存症、膣炎、膣出血、不整脈）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ゴセレリンアーム
3.6 mg を 4 週間ごと (28 ± 3 日) 腹壁に皮下注射し、レジメン開始時に標準化学療法を 3 か月間行う
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化学療法＋ゴセレリン
他の名前：
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他の：コントロールアーム
標準化学療法
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標準化学療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早発卵巣不全の予防
時間枠：化学療法開始から6ヶ月
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FSH、E2レベルによる卵巣機能の評価
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化学療法開始から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンパ腫患者における全体的な反応
時間枠：6ヶ月
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以下のいずれかを含む放射線検査からの腫瘍評価によって決定された全体的な応答率 (コンピューター断層撮影スキャン、磁気共鳴画像法、陽電子放出断層撮影法または身体検査、( RECIL 2017)病気、軽度の反応、部分的な反応、6ヶ月の終わりに完全な反応。
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6ヶ月
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有害な影響
時間枠：6ヶ月
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有害事象（発汗、のぼせ、膣からの出血、膣の乾燥。
頭痛)
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ahmed Abdullah Elberry Elberry, MD、Assistant Professor of Clinical Pharmacology, Beni-Suef University
- スタディディレクター：Raghda Roshdy Sayed Hussein, MD、Lecturer of Clinical pharmacy, Beni-Suef University
- スタディディレクター：ahmed hassan shaaban、Lecturer of Clinical Oncology, Beni-Suef University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月1日
最初の投稿 (実際)
2020年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月17日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FWA 00015574
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。