Prevención de insuficiencia ovárica inducida por quimioterapia con goserelina en pacientes con linfoma premenopáusico
17 de marzo de 2024 actualizado por: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University
Para prevenir la insuficiencia ovárica inducida por quimioterapia con el agonista de la hormona liberadora de gonadotropina, goserelina, en pacientes jóvenes con linfoma y cáncer que reciben quimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño:
El estudio será prospectivo intervencionista simple aleatorizado control paralelo abierto Brazos e intervenciones Brazo 1: Goserelin más quimioterapia estándar Goserelin se administrará como una inyección subcutánea de 3,6 mg en la pared abdominal cada 4 semanas (28 ± 3 días) más quimioterapia estándar tratamiento durante 3 meses (26) Grupo 2 (grupo de control): Quimioterapia estándar Los pacientes recibirán solo quimioterapia estándar durante 3 meses Lugar: departamento de oncología Hospital universitario Beni Suef Tamaño de la muestra: 80 pacientes (basado en los resultados de la literatura y para garantizar un potencia del 80% y una probabilidad de error tipo I del 5%. calculamos Tamaño del efecto Medidas de resultado primarias
Evaluación de la función ovárica mediante: al inicio del tratamiento y después de 3 ciclos de quimioterapia y al final de 6 ciclos de quimioterapia a través de:
- Nivel de FSH (hormona estimulante del folículo (FSH))
- Nivel de estradiol
- Período de seguimiento del nivel de AMH Seguimiento de 1 año después de la quimioterapia
Medidas de resultado secundarias:
- Respuesta general total determinada por evaluaciones del tumor a partir de pruebas radiológicas, incluida una de las siguientes (tomografía computarizada, resonancia magnética, tomografía por emisión de positrones o exámenes físicos según los criterios RECIL 2017.
- Eventos adversos (sudoración, sofocos, sangrado vaginal, sequedad vaginal. dolores de cabeza)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Mesala
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Fayoum, Mesala, Egipto, 11858
- Beni Suef University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Las pacientes con linfoma femenino se incluirán en el estudio si cumplen los siguientes criterios:
- Cáncer de linfoma confirmado radiológica y patológicamente o por evaluación clínica recibiendo tratamiento de quimioterapia
- Nivel normal de FSH, nivel de estradiol (niveles de FSH inferiores a 10 UI/L en el momento de la asignación aleatoria)
- Mujer Edad entre 17- 40 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen los siguientes criterios:
- Reacción de hipersensibilidad conocida a los compuestos en investigación o a las sustancias incorporadas
- Disfunción ovárica primaria, historia previa de amenorrea >3 meses
- Edad > 40
- Pacientes embarazadas o lactantes, el uso previo de anticonceptivos hormonales debe suspenderse antes de la primera inyección de Goserelin
- pacientes que es poco probable que cumplan con los requisitos del ensayo (p. ej., confusión, trastornos psicológicos o del estado de ánimo, alcoholismo, vaginitis, sangrado vaginal, arritmia cardíaca)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo de goserelina
Inyección subcutánea de 3,6 mg en la pared abdominal cada 4 semanas (28 ± 3 días) más quimioterapia estándar al inicio del régimen durante 3 meses
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quimioterapia+goserelina
Otros nombres:
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Otro: brazo de control
Quimioterapia estándar
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quimioterapia estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prevención insuficiencia ovárica prematura
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio de la quimioterapia
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Evaluación de la función ovárica por niveles de FSH,E2
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6 meses desde el inicio de la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
respuesta global en pacientes con linfoma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de respuesta general determinada por evaluaciones tumorales a partir de pruebas radiológicas, incluida una de las siguientes (tomografía computarizada, imágenes por resonancia magnética, tomografía por emisión de positrones o exámenes físicos, (RECIL 2017) Los criterios de evaluación de la respuesta general en el linfoma, los criterios clasificaron a los pacientes con enfermedad estable, enfermedad progresiva enfermedad, respuesta menor, respuesta parcial, respuesta completa al final de los 6 meses.
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6 meses
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EFECTOS ADVERSOS
Periodo de tiempo: 6 MESES
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Eventos adversos (sudoración, sofocos, sangrado vaginal, sequedad vaginal.
dolores de cabeza)
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6 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Abdullah Elberry Elberry, MD, Assistant Professor of Clinical Pharmacology, Beni-Suef University
- Director de estudio: Raghda Roshdy Sayed Hussein, MD, Lecturer of Clinical pharmacy, Beni-Suef University
- Director de estudio: ahmed hassan shaaban, Lecturer of Clinical Oncology, Beni-Suef University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Insuficiencia ovárica primaria
- Menopausia Prematura
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Goserelina
Otros números de identificación del estudio
- FWA 00015574
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Goserelina
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University of CologneTerminado