Kemoterapian aiheuttaman munasarjojen vajaatoiminnan ehkäisy gosereliinilla premenopausaalisilla lymfoomapotilailla
sunnuntai 17. maaliskuuta 2024 päivittänyt: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University
Kemoterapian aiheuttaman munasarjojen vajaatoiminnan estämiseksi gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti Goserelinilla nuorilla lymfoomasyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Design:
Tutkimus on prospektiivinen interventio, yksinkertainen satunnaistettu kontrolli, rinnakkais avoin, avoin käsivarsi ja interventiot Käsivarsi 1: Gosereliini plus tavallinen kemoterapia Gosereliiniä annetaan 3,6 mg:n subkutaanisena injektiona vatsan seinämään 4 viikon välein (28 ± 3 päivää) plus tavallinen kemoterapia hoidon alussa. hoito 3 kuukauden ajan (26) Käsivarsi 2 (kontrolliryhmä): Vakiokemoterapia Potilaat saavat vain tavanomaista kemoterapiaa 3 kuukauden ajan Asetus: Onkologinen osasto Beni Suefin yliopistosairaala Näytteen koko: 80 potilasta (kirjallisuuden tulosten perusteella ja varmistaakseen teho 80 % ja tyypin I virhetodennäköisyys 5 %. Laskemme tehosteen koon ensisijaiset tulosmitat
Arvioimalla munasarjojen toimintaa: hoidon alussa ja 3 kemoterapiajakson jälkeen ja 6 kemoterapiajakson lopussa:
- FSH-taso (follikkelia stimuloiva hormoni (FSH))
- Estradiolin taso
- AMH-tason seuranta-aika 1 vuosi seuranta kemoterapian jälkeen
Toissijaiset tulostoimenpiteet:
- Kokonaisvaste määritetään kasvainarvioinneilla radiologisista testeistä, mukaan lukien jokin seuraavista (tietokonetomografia, magneettikuvaus positroniemissiotomografia tai fyysiset tutkimukset RECIL 2017 -kriteerien mukaisesti.
- Haittatapahtumat (hikoilu, kuumat aallot, verenvuoto emättimestä, emättimen kuivuus. päänsärky)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mesala
-
Fayoum, Mesala, Egypti, 11858
- Beni Suef University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naispuoliset lymfoomapotilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Vahvistettu lymfoomasyöpä radiologisesti ja patologisesti tai kemoterapiahoitoa saaneen kliinisen arvioinnin perusteella
- Normaali FSH-taso, estradiolitaso (FSH-tasot alle 10IU/L satunnaismäärityshetkellä)
- Nainen Ikä 17-40 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on seuraavat kriteerit:
- Tunnettu yliherkkyysreaktio tutkituille yhdisteille tai sisällytetyille aineille
- Primaarinen munasarjojen toimintahäiriö, aiempi amenorrea > 3 kuukautta
- Ikä > 40
- Raskaana olevien tai imettävien potilaiden aikaisempi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö on lopetettava ennen ensimmäistä Goserelin-injektiota
- potilaat, jotka eivät todennäköisesti täytä tutkimusvaatimuksia (esim. sekavuus, psykologiset tai mielialahäiriöt, alkoholismi, vaginiitti, emättimen verenvuoto, sydämen rytmihäiriöt)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Goserelin käsi
3,6 mg ihonalainen injektio vatsan seinämään 4 viikon välein (28 ± 3 päivää) plus tavallinen kemoterapia hoidon alussa 3 kuukauden ajan
|
kemoterapia+gosereliini
Muut nimet:
|
|
Muut: ohjausvarsi
Tavallinen kemoterapia
|
tavallinen kemoterapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan ehkäisy
Aikaikkuna: 6 kuukautta kemoterapian alkamisesta
|
Munasarjojen toiminnan arviointi FSH-, E2-tasojen perusteella
|
6 kuukautta kemoterapian alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisvaste lymfoomapotilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaisvaste määräytyy kasvainarvioinneilla radiologisista testeistä, mukaan lukien jokin seuraavista (tietokonetomografiakuvaus, magneettikuvaus positroniemissiotomografia tai fyysiset tutkimukset, (RECIL 2017) Yleisvasteen arviointikriteerit lymfoomassa, kriteerit luokitellaan potilaiden stabiiliksi sairaudeksi, eteneväksi sairaus, vähäinen vaste, osittainen vaste, täydellinen vaste 6 kuukauden lopussa.
|
6 kuukautta
|
|
HAITTAVAIKUTUKSET
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
Haittatapahtumat (hikoilu, kuumat aallot, verenvuoto emättimestä, emättimen kuivuus.
päänsärky)
|
6 KUUKAUTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed Abdullah Elberry Elberry, MD, Assistant Professor of Clinical Pharmacology, Beni-Suef University
- Opintojohtaja: Raghda Roshdy Sayed Hussein, MD, Lecturer of Clinical pharmacy, Beni-Suef University
- Opintojohtaja: ahmed hassan shaaban, Lecturer of Clinical Oncology, Beni-Suef University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
- Vaihdevuodet, ennenaikainen
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Gosereliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWA 00015574
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .