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Prävention von Chemotherapie-induziertem Ovarialversagen mit Goserelin bei prämenopausalen Lymphompatientinnen

17. März 2024 aktualisiert von: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University
Zur Vorbeugung einer durch Chemotherapie induzierten Ovarialinsuffizienz mit dem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten Goserelin bei jungen weiblichen Lymphom-Krebspatientinnen, die eine Chemotherapie erhalten

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design:

Studie wird prospektive interventionelle einfache randomisierte Kontrolle parallele offene Studienarme und Interventionen Arm 1: Goserelin plus Standard-Chemotherapie Goserelin wird als subkutane Injektion von 3,6 mg in die Bauchdecke alle 4 Wochen (28 ± 3 Tage) plus Standard-Chemotherapie zu Beginn verabreicht Regime für 3 Monate (26) Arm 2 (Kontrollarm): Standard-Chemotherapie Die Patienten erhalten 3 Monate lang nur eine Standard-Chemotherapie Einstellung: Onkologische Abteilung Universitätskrankenhaus Beni Suef Stichprobengröße: 80 Patienten (basierend auf den Ergebnissen aus der Literatur und um sicherzustellen, dass a Potenz von 80 % und einer Fehlerwahrscheinlichkeit 1. Art von 5 %. Wir berechnen die Primärergebnismaße der Effektgröße

Beurteilung der Ovarialfunktion durch: zu Beginn der Behandlung und nach 3 Zyklen Chemotherapie und am Ende von 6 Zyklen Chemotherapie durch:

  • FSH-Spiegel (Follikel-stimulierendes Hormon (FSH))
  • Östradiolspiegel
  • Nachsorgezeitraum für AMH-Spiegel 1 Jahr Nachsorge nach Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen:

  • Gesamtansprechen bestimmt durch Tumorbewertungen aus radiologischen Tests, einschließlich eines der folgenden (Computertomographie-Scan, Magnetresonanztomographie, Positronen-Emissions-Tomographie oder körperliche Untersuchungen gemäß den RECIL-2017-Kriterien.
  • Nebenwirkungen (Schwitzen, Hitzewallungen, vaginale Blutungen, vaginale Trockenheit. Kopfschmerzen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Mesala
      • Fayoum, Mesala, Ägypten, 11858
        • Beni Suef University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weibliche Lymphompatienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bestätigter Lymphomkrebs, radiologisch und pathologisch oder durch klinische Bewertung, die eine Chemotherapie erhalten
  2. Normaler FSH-Spiegel, Östradiolspiegel (FSH-Spiegel unter 10 IU/L zum Zeitpunkt der zufälligen Zuordnung)
  3. Weibliches Alter zwischen 17-40 Jahren
  4. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Die Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf die Prüfsubstanzen oder eingearbeiteten Substanzen
  2. Primäre ovarielle Dysfunktion, Amenorrhoe in der Vorgeschichte > 3 Monate
  3. Alter > 40
  4. Schwangere oder stillende Patientinnen, die vorherige Anwendung hormonaler Kontrazeptiva muss vor der ersten Goserelin-Injektion abgebrochen werden
  5. Patienten, die die Studienanforderungen wahrscheinlich nicht erfüllen (z. B. Verwirrtheit, psychische oder Stimmungsstörungen, Alkoholismus, Vaginitis, vaginale Blutungen, Herzrhythmusstörungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Goserelin-Arm
3,6 mg subkutane Injektion in die Bauchdecke alle 4 Wochen (28 ± 3 Tage) plus Standard-Chemotherapie zu Behandlungsbeginn für 3 Monate
Arzneimittel: Goserelin
Chemotherapie+Goserelin
Andere Namen:
  • Zoladex
Sonstiges: Steuerarm
Standard-Chemotherapie
Arzneimittel: Chemotherapie
Standard-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Chemotherapieprotokolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention vorzeitiger Ovarialinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Bewertung der Eierstockfunktion durch FSH, E2-Spiegel
6 Monate nach Beginn der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechen bei Lymphompatienten
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtansprechrate bestimmt durch Tumorbewertungen aus radiologischen Tests, einschließlich eines der folgenden (Computertomographie-Scan, Magnetresonanztomographie, Positronen-Emissions-Tomographie oder körperliche Untersuchungen, (RECIL 2017) Bewertungskriterien für das Gesamtansprechen bei Lymphomen, Kriterien kategorisiert Patienten mit stabiler Erkrankung, progressiv Krankheit, geringfügiges Ansprechen, partielles Ansprechen, vollständiges Ansprechen am Ende von 6 Monaten.
6 Monate
NEBENWIRKUNGEN
Zeitfenster: 6 MONATE
Nebenwirkungen (Schwitzen, Hitzewallungen, vaginale Blutungen, vaginale Trockenheit. Kopfschmerzen)
6 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Abdullah Elberry Elberry, MD, Assistant Professor of Clinical Pharmacology, Beni-Suef University
  • Studienleiter: Raghda Roshdy Sayed Hussein, MD, Lecturer of Clinical pharmacy, Beni-Suef University
  • Studienleiter: ahmed hassan shaaban, Lecturer of Clinical Oncology, Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWA 00015574

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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