エンパグリフロジンが心筋血流に及ぼす影響を測定するための心血管リスクの高い無症候性 2 型糖尿病患者のストレス心臓磁気共鳴 (CATCH-EM) (CATCH-EM)
調査の概要
詳細な説明
エンパグリフロジンが心筋血流を改善し、無症候性 2 型糖尿病患者の微小血管冠動脈疾患に起因する心筋虚血を解消するかどうかは不明です。ストレス CMR で測定される心筋血流を改善します。 この試験は、ストレス CMR を使用して無症候性高リスク 2 型糖尿病患者に 10 mg のエンパグリフロジンを 6 か月間投与することが適応となる場合の証拠を提供します。 6 ヶ月という期間は、心筋血流の改善を示したマウスの研究 (すなわち 5 ヶ月) よりもわずかに長いが、研究からの患者の撤退のリスクが高まるほど長くはありません。
すべての患者は、対照群または介入群に割り当てる前に、冠動脈狭窄の程度を非侵襲的に評価するために、冠動脈CT血管造影を受ける。 患者は、プラセボまたはエンパグリフロジンの6か月後の研究の終わりに冠動脈CT血管造影も受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30歳以上で2型糖尿病を発症し、ケトアシドーシスの既往がない
- 40～90歳
以下を含む任意の 2 つの危険因子:
i) 喫煙 (すなわち. 現在または元喫煙者) ii) 脂質異常症 (低密度リポタンパク質 ≥2.6mmol/L、トリグリセリド >1.7mmol/L、または高密度リポタンパク質コレステロールの減少 <1.04mmol/L [男性] または <1.29mmol/L [女性] と定義)または脂質低下剤を使用している)(17, 18) iii) 高血圧症 (すなわち. 収縮期血圧 >140mmHg または拡張期血圧 >90mmHg または高血圧の治療を受けている患者) iv) 肥満 (中国の民族性に適合した定義を使用し、肥満度指数 >25kg/m2)(19) v) 早発性心疾患の家族歴 (定義:一等親族[すなわち。 親または兄弟] アテローム性動脈硬化性心血管疾患または心血管関連死の発症を伴う男性は55歳未満、女性は65歳未満）
- HbA1c≧6.5%かつ＜10.0%
除外基準:
- 狭心症または胸の不快感
- 以前の冠動脈バイパス移植
- -研究登録から6か月以内の冠動脈ステント留置術
- 以前の心筋梗塞
- -ストレスCMRテストの禁忌
- eGFR <45ml/分/1.73m2の腎障害
- 肺疾患、がん、重大な肝不全などにより、平均余命が 5 年未満である
- -デュアル抗血小板療法の禁忌
- -エンパグリフロジンまたは他のSGLT2阻害剤に対する禁忌
- エンパグリフロジンを服用できない
- -現在エンパグリフロジンを服用している、または過去6か月間にエンパグリフロジンを投与された患者
- -付随する心臓手術または冠動脈インターベンションの計画的必要性
- インフォームドコンセントに署名することを拒否またはできない。
- 治験実施計画書の要件（特に治療）またはフォローアップ訪問の要件に対する違反の可能性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
患者はプラセボと最適化された薬物療法を受け、引き続きプロトコルに基づく治療とフォローアップの予約（現在は3か月に1回の予約）を受けます。
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対照群：患者はプラセボと最適化された医学療法を受け、プロトコル主導の治療とフォローアップの予約を受け続けます（現在、3か月ごとに1回の予約）.
イメージング：すべての患者は、募集時にストレスCMR検査を受けます。
他の名前：
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実験的：介入
患者にはエンパグリフロジン 10mg が 1 日 1 回処方され、最適化された薬物療法が 6 か月間行われ、対照群と同様に標準的な経過観察が行われます。
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イメージング：すべての患者は、募集時にストレスCMR検査を受けます。
他の名前：
介入群: 患者は 1 日 1 回エンパグリフロジン 10mg を処方され、6 か月間の最適化された薬物療法と、対照群と同様の標準的なフォローアップが行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エンパグリフロジンを投与された患者とエンパグリフロジンを投与されていない患者との間のストレス CMR (すなわち、最大アップスロープ比および心筋灌流予備指数) によって測定される心筋血流の差。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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エンパグリフロジンの結果としての心筋血流の 10% 以上の増加を予測するための最大上り勾配比率のカットオフ値。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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エンパグリフロジンの結果としての心筋血流の 10% 以上の増加を予測するための心筋灌流指数のカットオフ値。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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エンパグリフロジンを投与された患者とエンパグリフロジンを投与されなかった患者の間の冠動脈プラーク量の変化
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレス CMR が正の患者とストレス CMR が負の患者を比較した、介入群の患者における心筋血流 (MBF) の変化。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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左室駆出率。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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左心室容積。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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左心室心筋腫瘤。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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右室駆出率。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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右心室容量。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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右心室心筋腫瘤。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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エンパグリフロジン治療合併症（尿路感染症、急性腎不全など）の複合。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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患者の症状の診断の進行。
時間枠：36ヶ月
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患者の症状に改善があるかどうかを判断するために、ベースライン CMR 時およびフォローアップ CMR 時にシアトル狭心症質問票 (SAQ) が投与されます。
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36ヶ月
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心肺運動負荷試験の実施による運動耐容能の向上。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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