Risonanza magnetica cardiaca da stress dei diabetici di tipo 2 asintomatici ad alto rischio cardiovascolare per misurare l'impatto di Empagliflozin sul flusso sanguigno miocardico (CATCH-EM) (CATCH-EM)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non è noto se empagliflozin migliorerà il flusso sanguigno miocardico e risolverà l'ischemia miocardica causata da malattia coronarica microvascolare in pazienti asintomatici con diabete di tipo 2. Questo studio propone di eseguire uno studio randomizzato controllato per confrontare la terapia medica ottimizzata con empagliflozin in aggiunta alla terapia medica ottimizzata per migliorare il flusso sanguigno miocardico misurato mediante stress CMR. Questo studio fornirebbe prove se 10 mg di empagliflozin somministrati per 6 mesi potrebbero essere un trattamento indicato nei pazienti diabetici di tipo 2 asintomatici ad alto rischio che utilizzano la CMR da stress. La durata di 6 mesi è leggermente più lunga dello studio sui topi (cioè 5 mesi) che ha mostrato un miglioramento del flusso sanguigno miocardico, ma non troppo a lungo perché si verifichi il rischio di un aumento del ritiro del paziente dallo studio.
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad angiografia TC coronarica per valutare il grado di restringimento dell'arteria coronarica in modo non invasivo prima dell'assegnazione al gruppo di controllo o di intervento. I pazienti saranno inoltre sottoposti ad angiografia TC coronarica alla fine dello studio dopo 6 mesi di placebo o empagliflozin.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insorgenza del diabete di tipo 2 a ≥30 anni senza storia di chetoacidosi
- 40-90 anni
Qualsiasi 2 fattori di rischio che includono:
i) Fumare (es. attuali o ex fumatori) ii) Dislipidemia (definita come lipoproteine a bassa densità ≥2,6 mmol/L, trigliceridi >1,7 mmol/L o riduzione del colesterolo lipoproteico ad alta densità <1,04 mmol/L [uomo] o <1,29 mmol/L [donna] o con agenti ipolipemizzanti)(17, 18) iii) Ipertensione (es. pressione arteriosa sistolica >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg o pazienti trattati per ipertensione) iv) Obesità (usando la definizione adattata all'etnia cinese, indice di massa corporea >25 kg/m2)(19) v) Storia familiare di malattia cardiaca prematura (definita come Parente di 1° grado [es. genitore o fratello] con sviluppo di malattia cardiovascolare aterosclerotica o morte per cause cardiovascolari <55 anni di età nei maschi e <65 anni di età nelle femmine)
- HbA1c ≥ 6,5% e <10,0%
Criteri di esclusione:
- Angina pectoris o fastidio al torace
- Precedenti innesti di bypass coronarico
- stenting dell'arteria coronarica entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
- Pregresso infarto miocardico
- Qualsiasi controindicazione per il test CMR da sforzo
- Compromissione renale con eGFR <45 ml/min/1,73 m2
- Aspettativa di vita limitata <5 anni, ad esempio a causa di malattie polmonari, cancro o insufficienza epatica significativa
- Controindicazione alla doppia terapia antipiastrinica
- Controindicazione a empagliflozin o altri inibitori SGLT2
- Impossibile prendere empagliflozin
- Pazienti attualmente in trattamento con empagliflozin o a cui è stato somministrato empagliflozin negli ultimi 6 mesi
- Necessità pianificata di cardiochirurgia concomitante o intervento coronarico
- Rifiuto o impossibilità di firmare un consenso informato.
- Potenziale non conformità ai requisiti del protocollo di sperimentazione (in particolare il trattamento medico) o visite di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo
I pazienti riceveranno placebo e terapia medica ottimizzata e continueranno ad avere la terapia guidata dal protocollo e gli appuntamenti di follow-up (attualmente 1 appuntamento ogni 3 mesi).
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Gruppo di controllo: i pazienti riceveranno placebo e terapia medica ottimizzata e continueranno a ricevere terapia guidata dal protocollo e appuntamenti di follow-up (attualmente 1 appuntamento ogni 3 mesi).
Imaging: tutti i pazienti saranno sottoposti a stress esami CMR al momento del reclutamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento
Ai pazienti verrà prescritto empagliflozin 10 mg una volta al giorno e terapia medica ottimizzata per 6 mesi e follow-up standard come il gruppo di controllo.
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Imaging: tutti i pazienti saranno sottoposti a stress esami CMR al momento del reclutamento.
Altri nomi:
Gruppo di intervento: ai pazienti verrà prescritto empagliflozin 10 mg una volta al giorno e terapia medica ottimizzata per 6 mesi e follow-up standard come il gruppo di controllo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza nel flusso ematico miocardico misurata dal CMR da stress (cioè massimo rapporto di upslope e indice di riserva di perfusione miocardica) tra i pazienti che ricevono empagliflozin e i pazienti che non ricevono empagliflozin.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Valore di cut-off per il massimo rapporto di salita per prevedere un aumento ≥10% del flusso sanguigno miocardico come risultato di empagliflozin.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Valore di cut-off per l'indice di perfusione miocardica per prevedere un aumento ≥10% del flusso sanguigno miocardico come risultato di empagliflozin.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Variazioni nei volumi delle placche coronariche tra pazienti trattati con empagliflozin e pazienti non trattati con empagliflozin
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del flusso sanguigno miocardico (MBF) nei pazienti del braccio di intervento confrontando pazienti con CMR da stress positivo con pazienti con CMR da stress negativo.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Volumi del ventricolo sinistro.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Massa miocardica ventricolare sinistra.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Frazione di eiezione ventricolare destra.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Volumi del ventricolo destro.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Massa miocardica ventricolare destra.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Complicanza della terapia con empagliflozin (es. infezione delle vie urinarie, insufficienza renale acuta).
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Progressione nella diagnosi dei sintomi del paziente.
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il Seattle Angina Questionnaire (SAQ) verrà somministrato al momento del CMR basale e al CMR di follow-up per determinare se c'è un miglioramento dei sintomi del paziente.
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36 mesi
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Miglioramento della tolleranza all'esercizio attraverso l'esecuzione di un test da sforzo cardiopolmonare.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Empagliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 19-010
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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