- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04541797
Resonancia magnética cardíaca de estrés de diabéticos tipo 2 asintomáticos con alto riesgo cardiovascular para medir el impacto de la empagliflozina en el flujo sanguíneo miocárdico (CATCH-EM) (CATCH-EM)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se desconoce si la empagliflozina mejorará el flujo sanguíneo miocárdico y resolverá la isquemia miocárdica causada por la enfermedad arterial coronaria microvascular en pacientes asintomáticos con diabetes tipo 2. Este estudio propone realizar un ensayo controlado aleatorio para comparar la terapia médica optimizada con la empagliflozina además de la terapia médica optimizada. para mejorar el flujo sanguíneo del miocardio medido por CMR de esfuerzo. Este ensayo proporcionaría evidencia de si 10 mg de empagliflozina administrados durante 6 meses podrían ser un tratamiento indicado en pacientes diabéticos tipo 2 de alto riesgo asintomáticos que utilizan RMC de esfuerzo. La duración de 6 meses es ligeramente más larga que la del estudio con ratones (es decir, 5 meses) que mostró una mejora en el flujo sanguíneo miocárdico, pero no demasiado larga como para que se produzca un mayor riesgo de que los pacientes abandonen el estudio.
Todos los pacientes se someterán a una angiografía por TC coronaria para evaluar el grado de estrechamiento de la arteria coronaria de forma no invasiva antes de la asignación al grupo de control o de intervención. Los pacientes también se someterán a una angiografía por TC coronaria al final del estudio después de 6 meses de placebo o empagliflozina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ming-Yen NG, BMBS
- Número de teléfono: (+852) 22552524
- Correo electrónico: myng2@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The University of Hong Kong
-
Contacto:
- Ming-Yen NG, BMBS
- Número de teléfono: (+852) 22554524
- Correo electrónico: myng2@hku.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inicio de diabetes tipo 2 a los ≥30 años sin antecedentes de cetoacidosis
- 40-90 años
Cualquier 2 factores de riesgo que incluyen:
i) Fumar (es decir, fumadores actuales o ex fumadores) ii) Dislipidemia (definida como lipoproteínas de baja densidad ≥2,6mmol/L, triglicéridos >1,7mmol/L o colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad disminuido <1,04mmol/L [hombre] o <1,29mmol/L [mujer] o en un agente reductor de lípidos)(17, 18) iii) Hipertensión (es decir. presión arterial sistólica >140 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg o pacientes tratados por hipertensión) iv) Obesidad (usando la definición adaptada para la etnia china, índice de masa corporal >25 kg/m2)(19) v) Antecedentes familiares de cardiopatía prematura (definida como pariente de primer grado [es decir. padre o hermano] con desarrollo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica o muerte relacionada con enfermedad cardiovascular <55 años de edad en hombres y <65 años de edad en mujeres)
- HbA1c ≥ 6,5% y <10,0%
Criterio de exclusión:
- Angina de pecho o malestar en el pecho
- Injertos previos de bypass de arteria coronaria
- Colocación de stent en la arteria coronaria dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Infarto de miocardio previo
- Cualquier contraindicación para la prueba de RMC de estrés
- Insuficiencia renal con FGe < 45 ml/min/1,73 m2
- Esperanza de vida limitada <5 años, por ejemplo, debido a enfermedad pulmonar, cáncer o insuficiencia hepática significativa
- Contraindicación para la terapia antiplaquetaria dual
- Contraindicación para empagliflozina u otros inhibidores de SGLT2
- Incapaz de tomar empagliflozina
- Pacientes que actualmente reciben empagliflozina o que recibieron empagliflozina en los últimos 6 meses
- Necesidad planificada de cirugía cardíaca concomitante o intervención coronaria
- Negativa o imposibilidad de firmar un consentimiento informado.
- Potencial de incumplimiento de los requisitos del protocolo del ensayo (especialmente el tratamiento médico) o visitas de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Los pacientes recibirán placebo y terapia médica optimizada y seguirán teniendo terapia guiada por protocolo y citas de seguimiento (actualmente 1 cita cada 3 meses).
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Grupo de control: los pacientes recibirán placebo y terapia médica optimizada y continuarán con la terapia basada en el protocolo y las citas de seguimiento (actualmente 1 cita cada 3 meses).
Imágenes: A todos los pacientes se les realizarán exámenes de CMR de estrés en el momento del reclutamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención
A los pacientes se les recetará empagliflozina 10 mg una vez al día y terapia médica optimizada durante 6 meses y seguimiento estándar como el grupo de control.
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Imágenes: A todos los pacientes se les realizarán exámenes de CMR de estrés en el momento del reclutamiento.
Otros nombres:
Grupo de intervención: a los pacientes se les recetará empagliflozina 10 mg una vez al día y terapia médica optimizada durante 6 meses y seguimiento estándar como el grupo de control.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el flujo sanguíneo miocárdico medido por RMC de estrés (es decir, relación de pendiente ascendente máxima e índice de reserva de perfusión miocárdica) entre pacientes que reciben empagliflozina y pacientes que no reciben empagliflozina.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Valor de corte para la relación de pendiente ascendente máxima para predecir un aumento de ≥10 % en el flujo sanguíneo miocárdico como resultado de la empagliflozina.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Valor de corte para el índice de perfusión miocárdica para predecir un aumento de ≥10 % en el flujo sanguíneo miocárdico como resultado de la empagliflozina.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el flujo sanguíneo miocárdico (MBF) en los pacientes del brazo de intervención que compararon pacientes con RMC de estrés positivo con pacientes con RMC de estrés negativo.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Volúmenes del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Masa miocárdica del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Fracción de eyección del ventrículo derecho.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Volúmenes del ventrículo derecho.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Masa miocárdica del ventrículo derecho.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Combinación de complicaciones del tratamiento con empagliflozina (p. ej., infección del tracto urinario, insuficiencia renal aguda).
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Progresión en los diagnósticos de los síntomas del paciente.
Periodo de tiempo: 36 meses
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El Cuestionario de angina de Seattle (SAQ) se administrará en el momento de la CMR inicial y en la CMR de seguimiento para determinar si hay una mejoría en los síntomas del paciente.
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36 meses
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Mejora de la tolerancia al ejercicio mediante la realización de una prueba de esfuerzo cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- UW 19-010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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