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Resonancia magnética cardíaca de estrés de diabéticos tipo 2 asintomáticos con alto riesgo cardiovascular para medir el impacto de la empagliflozina en el flujo sanguíneo miocárdico (CATCH-EM) (CATCH-EM)

8 de mayo de 2023 actualizado por: The University of Hong Kong
El diseño del estudio es un ensayo de control aleatorio doble ciego que tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio de empagliflozina y determinar si empagliflozina mejorará el flujo sanguíneo miocárdico en pacientes diabéticos tipo 2 asintomáticos de alto riesgo. Además, para determinar un punto de corte utilizando la relación máxima de pendiente ascendente y el índice de reserva de perfusión miocárdica en el que los pacientes demostrarían una mejora en el flujo sanguíneo miocárdico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se desconoce si la empagliflozina mejorará el flujo sanguíneo miocárdico y resolverá la isquemia miocárdica causada por la enfermedad arterial coronaria microvascular en pacientes asintomáticos con diabetes tipo 2. Este estudio propone realizar un ensayo controlado aleatorio para comparar la terapia médica optimizada con la empagliflozina además de la terapia médica optimizada. para mejorar el flujo sanguíneo del miocardio medido por CMR de esfuerzo. Este ensayo proporcionaría evidencia de si 10 mg de empagliflozina administrados durante 6 meses podrían ser un tratamiento indicado en pacientes diabéticos tipo 2 de alto riesgo asintomáticos que utilizan RMC de esfuerzo. La duración de 6 meses es ligeramente más larga que la del estudio con ratones (es decir, 5 meses) que mostró una mejora en el flujo sanguíneo miocárdico, pero no demasiado larga como para que se produzca un mayor riesgo de que los pacientes abandonen el estudio.

Todos los pacientes se someterán a una angiografía por TC coronaria para evaluar el grado de estrechamiento de la arteria coronaria de forma no invasiva antes de la asignación al grupo de control o de intervención. Los pacientes también se someterán a una angiografía por TC coronaria al final del estudio después de 6 meses de placebo o empagliflozina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ming-Yen NG, BMBS
  • Número de teléfono: (+852) 22552524
  • Correo electrónico: myng2@hku.hk

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • The University of Hong Kong
        • Contacto:
          • Ming-Yen NG, BMBS
          • Número de teléfono: (+852) 22554524
          • Correo electrónico: myng2@hku.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inicio de diabetes tipo 2 a los ≥30 años sin antecedentes de cetoacidosis
  • 40-90 años
  • Cualquier 2 factores de riesgo que incluyen:

    i) Fumar (es decir, fumadores actuales o ex fumadores) ii) Dislipidemia (definida como lipoproteínas de baja densidad ≥2,6mmol/L, triglicéridos >1,7mmol/L o colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad disminuido <1,04mmol/L [hombre] o <1,29mmol/L [mujer] o en un agente reductor de lípidos)(17, 18) iii) Hipertensión (es decir. presión arterial sistólica >140 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg o pacientes tratados por hipertensión) iv) Obesidad (usando la definición adaptada para la etnia china, índice de masa corporal >25 kg/m2)(19) v) Antecedentes familiares de cardiopatía prematura (definida como pariente de primer grado [es decir. padre o hermano] con desarrollo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica o muerte relacionada con enfermedad cardiovascular <55 años de edad en hombres y <65 años de edad en mujeres)

  • HbA1c ≥ 6,5% y <10,0%

Criterio de exclusión:

  • Angina de pecho o malestar en el pecho
  • Injertos previos de bypass de arteria coronaria
  • Colocación de stent en la arteria coronaria dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
  • Infarto de miocardio previo
  • Cualquier contraindicación para la prueba de RMC de estrés
  • Insuficiencia renal con FGe < 45 ml/min/1,73 m2
  • Esperanza de vida limitada <5 años, por ejemplo, debido a enfermedad pulmonar, cáncer o insuficiencia hepática significativa
  • Contraindicación para la terapia antiplaquetaria dual
  • Contraindicación para empagliflozina u otros inhibidores de SGLT2
  • Incapaz de tomar empagliflozina
  • Pacientes que actualmente reciben empagliflozina o que recibieron empagliflozina en los últimos 6 meses
  • Necesidad planificada de cirugía cardíaca concomitante o intervención coronaria
  • Negativa o imposibilidad de firmar un consentimiento informado.
  • Potencial de incumplimiento de los requisitos del protocolo del ensayo (especialmente el tratamiento médico) o visitas de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Los pacientes recibirán placebo y terapia médica optimizada y seguirán teniendo terapia guiada por protocolo y citas de seguimiento (actualmente 1 cita cada 3 meses).
Grupo de control: los pacientes recibirán placebo y terapia médica optimizada y continuarán con la terapia basada en el protocolo y las citas de seguimiento (actualmente 1 cita cada 3 meses).
Imágenes: A todos los pacientes se les realizarán exámenes de CMR de estrés en el momento del reclutamiento.
Otros nombres:
  • RMC de estrés
Experimental: Intervención
A los pacientes se les recetará empagliflozina 10 mg una vez al día y terapia médica optimizada durante 6 meses y seguimiento estándar como el grupo de control.
Imágenes: A todos los pacientes se les realizarán exámenes de CMR de estrés en el momento del reclutamiento.
Otros nombres:
  • RMC de estrés
Grupo de intervención: a los pacientes se les recetará empagliflozina 10 mg una vez al día y terapia médica optimizada durante 6 meses y seguimiento estándar como el grupo de control.
Otros nombres:
  • Empagliflozina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en el flujo sanguíneo miocárdico medido por RMC de estrés (es decir, relación de pendiente ascendente máxima e índice de reserva de perfusión miocárdica) entre pacientes que reciben empagliflozina y pacientes que no reciben empagliflozina.
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Valor de corte para la relación de pendiente ascendente máxima para predecir un aumento de ≥10 % en el flujo sanguíneo miocárdico como resultado de la empagliflozina.
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Valor de corte para el índice de perfusión miocárdica para predecir un aumento de ≥10 % en el flujo sanguíneo miocárdico como resultado de la empagliflozina.
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el flujo sanguíneo miocárdico (MBF) en los pacientes del brazo de intervención que compararon pacientes con RMC de estrés positivo con pacientes con RMC de estrés negativo.
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Volúmenes del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Masa miocárdica del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Fracción de eyección del ventrículo derecho.
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Volúmenes del ventrículo derecho.
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Masa miocárdica del ventrículo derecho.
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Combinación de complicaciones del tratamiento con empagliflozina (p. ej., infección del tracto urinario, insuficiencia renal aguda).
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Progresión en los diagnósticos de los síntomas del paciente.
Periodo de tiempo: 36 meses
El Cuestionario de angina de Seattle (SAQ) se administrará en el momento de la CMR inicial y en la CMR de seguimiento para determinar si hay una mejoría en los síntomas del paciente.
36 meses
Mejora de la tolerancia al ejercicio mediante la realización de una prueba de esfuerzo cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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