Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stresová srdeční magnetická rezonance asymptomatických diabetiků 2. typu s vysokým kardiovaskulárním rizikem k měření vlivu empagliflozinu na průtok krve myokardem (CATCH-EM) (CATCH-EM)

18. listopadu 2024 aktualizováno: The University of Hong Kong
Design studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie, jejímž cílem je provést randomizovanou kontrolovanou studii s empagliflozinem a určit, zda empagliflozin zlepší průtok krve myokardem u asymptomatických vysoce rizikových pacientů s diabetem 2. typu. Také určit mez pomocí maximálního upslope poměru a indexu perfuzní rezervy myokardu, při kterém by pacienti prokázali zlepšení průtoku krve myokardem.

Přehled studie

Detailní popis

Není známo, zda empagliflozin zlepší průtok krve myokardem a vyřeší ischemii myokardu způsobenou mikrovaskulárním onemocněním koronárních tepen u asymptomatických pacientů s diabetem 2. typu. Tato studie navrhuje provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat optimalizovanou léčebnou léčbu s empagliflozinem vedle optimalizované léčebné terapie ke zlepšení průtoku krve myokardem, měřeno stresovým CMR. Tato studie by poskytla důkaz, zda 10 mg empagliflozinu podávaného po dobu 6 měsíců může být indikovanou léčbou u asymptomatických vysoce rizikových pacientů s diabetem 2. typu používajících stresovou CMR. Doba trvání 6 měsíců je o něco delší než ve studii na myších (tj. 5 měsíců), která prokázala zlepšení průtoku krve myokardem, ale ne příliš dlouho, aby se objevilo riziko zvýšeného odchodu pacienta ze studie.

Všichni pacienti podstoupí koronární CT angiografii za účelem neinvazivního posouzení stupně zúžení koronární tepny před zařazením do kontrolní nebo intervenční skupiny. Pacienti také podstoupí koronární CT angiografii na konci studie po 6 měsících podávání placeba nebo empagliflozinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nástup diabetu 2. typu ve věku ≥ 30 let bez anamnézy ketoacidózy
  • 40-90 let
  • Jakékoli 2 rizikové faktory, které zahrnují:

    i) Kouření (tj. stávající nebo bývalí kuřáci) ii) Dyslipidémie (definovaná jako lipoprotein s nízkou hustotou ≥ 2,6 mmol/l, triglycerid > 1,7 mmol/l nebo snížený cholesterol v lipoproteinu s vysokou hustotou < 1,04 mmol/l [muž] nebo < 1,29 mmol/l [žena] nebo na látce snižující lipidy)(17, 18) iii) Hypertenze (tj. systolický krevní tlak >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg nebo pacienti léčení hypertenzí) iv) Obezita (s použitím definice upravené pro čínskou etnicitu, index tělesné hmotnosti >25 kg/m2)(19) v) Rodinná anamnéza předčasného srdečního onemocnění (definovaného jako Příbuzenský 1. stupeň [tj. rodič nebo sourozenec] s rozvojem aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění nebo úmrtím souvisejícím s kardiovaskulárním systémem <55 let u mužů a <65 let u žen)

  • HbA1c ≥ 6,5 % a <10,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Angina pectoris nebo nepohodlí na hrudi
  • Předchozí bypass koronární tepny
  • Stentování koronárních tepen do 6 měsíců od zápisu do studie
  • Předchozí infarkt myokardu
  • Jakákoli kontraindikace pro zátěžové CMR testování
  • Renální poškození s eGFR <45ml/min/1,73m2
  • Omezená délka života <5 let, například kvůli plicnímu onemocnění, rakovině nebo významnému selhání jater
  • Kontraindikace duální protidestičkové terapie
  • Kontraindikace empagliflozinu nebo jiných inhibitorů SGLT2
  • Nemohu užívat empagliflozin
  • Pacienti, kteří v současné době užívají empagliflozin nebo jim byl podáván empagliflozin v posledních 6 měsících
  • Plánovaná potřeba současné kardiochirurgické nebo koronární intervence
  • Odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas.
  • Možnost nedodržení požadavků zkušebního protokolu (zejména lékařského ošetření) nebo následných návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti budou mít placebo a optimalizovanou léčebnou terapii a budou i nadále mít protokolem řízenou terapii a následné kontroly (v současnosti 1 schůzka každé 3 měsíce).
Kontrolní skupina: Pacienti budou mít placebo a optimalizovanou léčebnou terapii a budou pokračovat v terapii řízené protokolem a následných schůzkách (v současnosti 1 schůzka každé 3 měsíce).
Zobrazení: Všichni pacienti budou mít při náboru zátěžové CMR vyšetření.
Ostatní jména:
  • Stres CMR
Experimentální: Zásah
Pacientům bude předepsán empagliflozin 10 mg jednou denně a optimalizovaná léčebná terapie po dobu 6 měsíců a standardní sledování jako u kontrolní skupiny.
Zobrazení: Všichni pacienti budou mít při náboru zátěžové CMR vyšetření.
Ostatní jména:
  • Stres CMR
Intervenční skupina: Pacientům bude předepsán empagliflozin 10 mg jednou denně a optimalizovaná léčebná terapie po dobu 6 měsíců a standardní sledování jako u kontrolní skupiny.
Ostatní jména:
  • Empagliflozin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v průtoku krve myokardem měřený zátěžovou CMR (tj. maximální vzestupný poměr a index perfuzní rezervy myokardu) mezi pacienty užívajícími empagliflozin a pacienty, kteří empagliflozin nedostávají.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Hraniční hodnota pro maximální poměr upslope pro predikci ≥10% zvýšení průtoku krve myokardem v důsledku empagliflozinu.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Hraniční hodnota pro index perfuze myokardu pro predikci ≥10% zvýšení průtoku krve myokardem v důsledku empagliflozinu.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Změny objemu plaku v koronárních tepnách mezi pacienty užívajícími empagliflozin a pacienty, kteří empagliflozin nedostávají
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve myokardem (MBF) u pacientů v intervenčním rameni při srovnání pacientů s pozitivním stresem CMR s pacienty s negativním stresem CMR.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Ejekční frakce levé komory.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Objemy levé komory.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Hmota myokardu levé komory.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Ejekční frakce pravé komory.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Objemy pravé komory.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Hmota myokardu pravé komory.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Kompozitní komplikace terapie empagliflozinem (např. infekce močových cest, akutní selhání ledvin).
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Progrese v diagnóze symptomů pacienta.
Časové okno: 36 měsíců
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) bude podán v době výchozí CMR a při následném CMR, aby se zjistilo, zda došlo ke zlepšení symptomů pacienta.
36 měsíců
Zlepšení tolerance zátěže provedením kardiopulmonálního zátěžového testu.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit