- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04541797
Stresová srdeční magnetická rezonance asymptomatických diabetiků 2. typu s vysokým kardiovaskulárním rizikem k měření vlivu empagliflozinu na průtok krve myokardem (CATCH-EM) (CATCH-EM)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Není známo, zda empagliflozin zlepší průtok krve myokardem a vyřeší ischemii myokardu způsobenou mikrovaskulárním onemocněním koronárních tepen u asymptomatických pacientů s diabetem 2. typu. Tato studie navrhuje provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat optimalizovanou léčebnou léčbu s empagliflozinem vedle optimalizované léčebné terapie ke zlepšení průtoku krve myokardem, měřeno stresovým CMR. Tato studie by poskytla důkaz, zda 10 mg empagliflozinu podávaného po dobu 6 měsíců může být indikovanou léčbou u asymptomatických vysoce rizikových pacientů s diabetem 2. typu používajících stresovou CMR. Doba trvání 6 měsíců je o něco delší než ve studii na myších (tj. 5 měsíců), která prokázala zlepšení průtoku krve myokardem, ale ne příliš dlouho, aby se objevilo riziko zvýšeného odchodu pacienta ze studie.
Všichni pacienti podstoupí koronární CT angiografii za účelem neinvazivního posouzení stupně zúžení koronární tepny před zařazením do kontrolní nebo intervenční skupiny. Pacienti také podstoupí koronární CT angiografii na konci studie po 6 měsících podávání placeba nebo empagliflozinu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nástup diabetu 2. typu ve věku ≥ 30 let bez anamnézy ketoacidózy
- 40-90 let
Jakékoli 2 rizikové faktory, které zahrnují:
i) Kouření (tj. stávající nebo bývalí kuřáci) ii) Dyslipidémie (definovaná jako lipoprotein s nízkou hustotou ≥ 2,6 mmol/l, triglycerid > 1,7 mmol/l nebo snížený cholesterol v lipoproteinu s vysokou hustotou < 1,04 mmol/l [muž] nebo < 1,29 mmol/l [žena] nebo na látce snižující lipidy)(17, 18) iii) Hypertenze (tj. systolický krevní tlak >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg nebo pacienti léčení hypertenzí) iv) Obezita (s použitím definice upravené pro čínskou etnicitu, index tělesné hmotnosti >25 kg/m2)(19) v) Rodinná anamnéza předčasného srdečního onemocnění (definovaného jako Příbuzenský 1. stupeň [tj. rodič nebo sourozenec] s rozvojem aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění nebo úmrtím souvisejícím s kardiovaskulárním systémem <55 let u mužů a <65 let u žen)
- HbA1c ≥ 6,5 % a <10,0 %
Kritéria vyloučení:
- Angina pectoris nebo nepohodlí na hrudi
- Předchozí bypass koronární tepny
- Stentování koronárních tepen do 6 měsíců od zápisu do studie
- Předchozí infarkt myokardu
- Jakákoli kontraindikace pro zátěžové CMR testování
- Renální poškození s eGFR <45ml/min/1,73m2
- Omezená délka života <5 let, například kvůli plicnímu onemocnění, rakovině nebo významnému selhání jater
- Kontraindikace duální protidestičkové terapie
- Kontraindikace empagliflozinu nebo jiných inhibitorů SGLT2
- Nemohu užívat empagliflozin
- Pacienti, kteří v současné době užívají empagliflozin nebo jim byl podáván empagliflozin v posledních 6 měsících
- Plánovaná potřeba současné kardiochirurgické nebo koronární intervence
- Odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas.
- Možnost nedodržení požadavků zkušebního protokolu (zejména lékařského ošetření) nebo následných návštěv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti budou mít placebo a optimalizovanou léčebnou terapii a budou i nadále mít protokolem řízenou terapii a následné kontroly (v současnosti 1 schůzka každé 3 měsíce).
|
Kontrolní skupina: Pacienti budou mít placebo a optimalizovanou léčebnou terapii a budou pokračovat v terapii řízené protokolem a následných schůzkách (v současnosti 1 schůzka každé 3 měsíce).
Zobrazení: Všichni pacienti budou mít při náboru zátěžové CMR vyšetření.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zásah
Pacientům bude předepsán empagliflozin 10 mg jednou denně a optimalizovaná léčebná terapie po dobu 6 měsíců a standardní sledování jako u kontrolní skupiny.
|
Zobrazení: Všichni pacienti budou mít při náboru zátěžové CMR vyšetření.
Ostatní jména:
Intervenční skupina: Pacientům bude předepsán empagliflozin 10 mg jednou denně a optimalizovaná léčebná terapie po dobu 6 měsíců a standardní sledování jako u kontrolní skupiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v průtoku krve myokardem měřený zátěžovou CMR (tj. maximální vzestupný poměr a index perfuzní rezervy myokardu) mezi pacienty užívajícími empagliflozin a pacienty, kteří empagliflozin nedostávají.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Hraniční hodnota pro maximální poměr upslope pro predikci ≥10% zvýšení průtoku krve myokardem v důsledku empagliflozinu.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Hraniční hodnota pro index perfuze myokardu pro predikci ≥10% zvýšení průtoku krve myokardem v důsledku empagliflozinu.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Změny objemu plaku v koronárních tepnách mezi pacienty užívajícími empagliflozin a pacienty, kteří empagliflozin nedostávají
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtoku krve myokardem (MBF) u pacientů v intervenčním rameni při srovnání pacientů s pozitivním stresem CMR s pacienty s negativním stresem CMR.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Ejekční frakce levé komory.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Objemy levé komory.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Hmota myokardu levé komory.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Ejekční frakce pravé komory.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Objemy pravé komory.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Hmota myokardu pravé komory.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Kompozitní komplikace terapie empagliflozinem (např. infekce močových cest, akutní selhání ledvin).
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Progrese v diagnóze symptomů pacienta.
Časové okno: 36 měsíců
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) bude podán v době výchozí CMR a při následném CMR, aby se zjistilo, zda došlo ke zlepšení symptomů pacienta.
|
36 měsíců
|
|
Zlepšení tolerance zátěže provedením kardiopulmonálního zátěžového testu.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Ischemická choroba srdeční
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hypoglykemická činidla
- Empagliflozin
Další identifikační čísla studie
- UW 19-010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .