Oireettoman tyypin 2 diabeetikkojen, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski, sydämen magneettiresonanssi, jotta voidaan mitata empagliflotsiinin vaikutus sydänlihaksen verenkiertoon (CATCH-EM) (CATCH-EM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei tiedetä, parantaako empagliflotsiini sydänlihaksen verenkiertoa ja ratkaiseeko sepelvaltimotaudin aiheuttama sydänlihasiskemia oireettomilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista, jossa verrataan optimoitua lääkehoitoa empagliflotsiiniin optimoidun lääkehoidon lisäksi. parantaa sydänlihaksen verenkiertoa stressi-CMR:llä mitattuna. Tämä tutkimus antaisi todisteita siitä, että 10 mg empagliflotsiinia kuuden kuukauden ajan voisi olla indikoitu hoito oireettomille korkean riskin tyypin 2 diabeetikoilla, jotka käyttävät stressi-CMR-hoitoa. Kuuden kuukauden kesto on hieman pidempi kuin hiirillä tehdyssä tutkimuksessa (eli 5 kuukautta), joka osoitti sydänlihaksen verenvirtauksen paranemista, mutta ei liian kauan, jotta potilaan lisääntyneen vetäytymisen riski esiintyisi tutkimuksesta.
Kaikille potilaille tehdään sepelvaltimon CT-angiografia, jotta voidaan arvioida sepelvaltimon supistumisen astetta ei-invasiivisesti ennen jakamista kontrolli- tai interventioryhmään. Potilaille tehdään myös sepelvaltimon CT-angiografia tutkimuksen lopussa kuuden kuukauden lumelääkkeen tai empagliflotsiinihoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen puhkeaminen vähintään 30-vuotiaana ilman ketoasidoosia
- 40-90 vuotta vanha
Mikä tahansa 2 riskitekijää, jotka sisältävät:
i) Tupakointi (esim. Nykyiset tai entiset tupakoitsijat) ii) Dyslipidemia (määritelty matalatiheyksiseksi lipoproteiiniksi ≥ 2,6 mmol/l, triglyseridiksi > 1,7 mmol/l tai alentunut korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli <1,04 mmol/l [mies] tai <1,29 mmol/l [nainen] tai lipidejä alentavalla aineella)(17, 18) iii) Hypertensio (ts. systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg tai potilaat, joita hoidetaan kohonneen verenpaineen vuoksi) iv) Lihavuus (käytettäessä määritelmää, joka on mukautettu kiinalaisen etnisyyden mukaan, painoindeksi > 25 kg/m2)(19) v) Suvussa ennenaikainen sydänsairaus (määritelty 1. asteen sukulainen [esim. vanhempi tai sisarus], jolla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus tai sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, miehillä alle 55 vuotta ja naisella alle 65 vuotta)
- HbA1c ≥ 6,5 % ja < 10,0 %
Poissulkemiskriteerit:
- Angina pectoris tai epämukava tunne rinnassa
- Aikaisemmat sepelvaltimon ohitussiirteet
- Sepelvaltimon stentointi 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Aiempi sydäninfarkti
- Kaikki stressi-CMR-testien vasta-aiheet
- Munuaisten vajaatoiminta, eGFR <45 ml/min/1,73 m2
- Rajoitettu elinajanodote alle 5 vuotta, esimerkiksi keuhkosairauden, syövän tai merkittävän maksan vajaatoiminnan vuoksi
- Vasta-aihe kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle
- Empagliflotsiinin tai muiden SGLT2-estäjien vasta-aihe
- Empagliflotsiinia ei voi ottaa
- Potilaat, jotka ovat saaneet empagliflotsiinia tai jotka ovat saaneet empagliflotsiinia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Suunniteltu tarve samanaikaiseen sydänleikkaukseen tai sepelvaltimointerventioon
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.
- Mahdollinen tutkimussuunnitelman vaatimusten noudattamatta jättäminen (erityisesti sairaanhoito) tai seurantakäynnit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Potilaat saavat lumelääkettä ja optimoitua lääkehoitoa, ja he jatkavat protokollapohjaista hoitoa ja seuranta-aikoja (tällä hetkellä 1 käynti 3 kuukauden välein).
|
Kontrolliryhmä: Potilaat saavat lumelääkettä ja optimoitua lääkehoitoa, ja he jatkavat protokollapohjaista hoitoa ja seurantakäyntejä (tällä hetkellä 1 käynti 3 kuukauden välein).
Kuvantaminen: Kaikille potilaille tehdään stressi-CMR-tutkimukset rekrytoinnin yhteydessä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaille määrätään empagliflotsiinia 10 mg kerran vuorokaudessa ja optimoitu lääkehoito 6 kuukauden ajan ja normaali seuranta kuten kontrolliryhmälle.
|
Kuvantaminen: Kaikille potilaille tehdään stressi-CMR-tutkimukset rekrytoinnin yhteydessä.
Muut nimet:
Interventioryhmä: Potilaille määrätään empagliflotsiinia 10 mg kerran vuorokaudessa ja optimoitu lääkehoito 6 kuukauden ajan ja normaali seuranta kuten kontrolliryhmälle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero sydänlihaksen verenkierrossa mitattuna stressi-CMR:llä (eli maksiminoususuhde ja sydänlihaksen perfuusioreserviindeksi) empagliflotsiinia saavien potilaiden ja potilaiden välillä, jotka eivät saa empagliflotsiinia.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Raja-arvo maksiminoususuhteelle, jotta voidaan ennustaa ≥10 %:n lisääntyminen sydänlihaksen verenkierrossa empagliflotsiinin seurauksena.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Sydänlihaksen perfuusioindeksin raja-arvo ennustaa ≥10 %:n lisääntymistä sydänlihaksen verenkierrossa empagliflotsiinin seurauksena.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Muutokset sepelvaltimoplakin tilavuudessa empagliflotsiinia saavien potilaiden ja potilaiden välillä, jotka eivät saa empagliflotsiinia
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydänlihaksen verenkierrossa (MBF) interventioryhmäpotilailla vertaamalla potilaita, joilla on positiivinen stressi-CMR, potilaisiin, joilla on negatiivinen stressi-CMR.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Vasemman kammion tilavuudet.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Vasemman kammion sydänlihasmassa.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Oikean kammion ejektiofraktio.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Oikean kammion tilavuudet.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Oikean kammion sydänlihasmassa.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Empagliflotsiinihoidon komplikaatioiden yhdistelmä (esim. virtsatieinfektio, akuutti munuaisten vajaatoiminta).
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Potilasoireiden diagnoosien eteneminen.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) annetaan lähtötason CMR:n ja seuranta-CMR:n yhteydessä sen määrittämiseksi, ovatko potilaan oireet parantuneet.
|
36 kuukautta
|
|
Kehityksen sietokyvyn parantaminen kardiopulmonaalisen rasitustestin avulla.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Empagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 19-010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .