Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress hjertemagnetisk resonans hos asymptomatiske type 2-diabetikere med kardiovaskulær høj risiko for at måle Empagliflozins indvirkning på myokardieblodstrøm (CATCH-EM) (CATCH-EM)

18. november 2024 opdateret af: The University of Hong Kong
Studiets design er et dobbeltblindet randomiseret kontrolstudie, der har til formål at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med empagliflozin og afgøre, om empagliflozin vil forbedre myokardieblodgennemstrømningen hos asymptomatiske højrisiko type 2-diabetespatienter. Også at bestemme en cut-off ved hjælp af maksimalt upslope-forhold og myokardieperfusionsreserveindeks, hvor patienter vil vise en forbedring i myokardieblodgennemstrømning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er ukendt, om empagliflozin vil forbedre myokardieblodgennemstrømningen og afhjælpe myokardieiskæmi forårsaget af mikrovaskulær koronararteriesygdom hos asymptomatiske patienter med type 2-diabetes. Denne undersøgelse foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne optimeret medicinsk behandling mod empagliflozin ud over optimeret medicinsk behandling at forbedre myokardieblodgennemstrømningen målt ved stress CMR. Dette forsøg ville give bevis for, om 10 mg empagliflozin givet i 6 måneder kunne være en indiceret behandling til asymptomatiske højrisiko type 2-diabetespatienter, der anvender stress CMR. Varigheden på 6 måneder er lidt længere end museundersøgelsen (dvs. 5 måneder), som viste en forbedring af myokardieblodgennemstrømningen, men ikke for lang til, at risikoen for øget patientudtrapning fra undersøgelsen vil opstå.

Alle patienter vil gennemgå koronar CT-angiografi for at vurdere graden af ​​koronararterieforsnævring non-invasivt før allokering til kontrol- eller interventionsgruppen. Patienterne vil også gennemgå koronar CT angiografi ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 6 måneders placebo eller empagliflozin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Debut af type 2-diabetes ved ≥30 år gammel uden ketoacidose i anamnesen
  • 40-90 år gammel

  • Eventuelle 2 risikofaktorer, som inkluderer:

    i) Rygning (dvs. nuværende eller tidligere rygere) ii) Dyslipidæmi (defineret som lavdensitetslipoprotein ≥2,6mmol/L, triglycerid >1,7mmol/L eller nedsat højdensitetslipoproteinkolesterol <1,04mmol/L [mand] eller <1,29mmol/L [kvinde] eller på lipidsænkende middel)(17, 18) iii) Hypertension (dvs. systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg eller patienter behandlet for hypertension) iv) Fedme (ved hjælp af definition tilpasset kinesisk etnicitet, body mass index >25 kg/m2)(19) v) Familiehistorie med for tidlig hjertesygdom (defineret som 1. grads slægtning [dvs. forælder eller søskende] med udvikling af aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom eller kardiovaskulær død <55 år hos mænd og <65 år hos kvinder)

  • HbA1c ≥ 6,5 % og <10,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Angina pectoris eller ubehag i brystet
  • Tidligere koronar bypass-transplantater
  • Koronararteriestenting inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet
  • Tidligere myokardieinfarkt
  • Enhver kontraindikation for stress CMR-test
  • Nedsat nyrefunktion med eGFR <45ml/min/1,73m2
  • Begrænset forventet levetid <5 år, fx på grund af lungesygdom, kræft eller betydelig leversvigt
  • Kontraindikation til dobbelt trombocythæmmende behandling
  • Kontraindikation til empagliflozin eller andre SGLT2-hæmmere
  • Kan ikke tage empagliflozin
  • Patienter, der i øjeblikket har fået empagliflozin eller har fået empagliflozin inden for de sidste 6 måneder
  • Planlagt behov for samtidig hjertekirurgi eller koronar intervention
  • Afvisning eller manglende evne til at underskrive et informeret samtykke.
  • Potentiale for manglende overholdelse af kravene i forsøgsprotokollen (især den medicinske behandling) eller opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Patienterne vil have placebo og optimeret medicinsk behandling og vil fortsat have protokolstyret terapi og opfølgningsaftaler (i øjeblikket 1 aftale hver 3. måned).
Medicin: Placebo
Kontrolgruppe: Patienterne vil have placebo og optimeret medicinsk behandling og vil fortsat have protokolstyret terapi og opfølgningsaftaler (p.t. 1 tid hver 3. måned).
Diagnostisk test: Stress hjertemagnetisk resonans
Billeddiagnostik: Alle patienter skal have stress CMR undersøgelser ved rekruttering.
Andre navne:
  • Stress CMR
Eksperimentel: Intervention
Patienterne vil blive ordineret empagliflozin 10 mg én gang dagligt og optimeret medicinsk behandling i 6 måneder og standardopfølgning ligesom kontrolgruppen.
Diagnostisk test: Stress hjertemagnetisk resonans
Billeddiagnostik: Alle patienter skal have stress CMR undersøgelser ved rekruttering.
Andre navne:
  • Stress CMR
Medicin: Empagliflozin 10 MG
Interventionsgruppe: Patienterne vil få ordineret empagliflozin 10 mg én gang dagligt og optimeret medicinsk behandling i 6 måneder og standardopfølgning ligesom kontrolgruppen.
Andre navne:
  • Empagliflozin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i myokardieblodstrøm målt ved stress CMR (dvs. maksimalt upslope-forhold og myokardieperfusionsreserveindeks) mellem patienter, der får empagliflozin, og patienter, der ikke får empagliflozin.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Cut-off værdi for maksimalt upslope-forhold for at forudsige ≥10 % stigning i myokardieblodgennemstrømning som følge af empagliflozin.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Afskæringsværdi for myokardieperfusionsindeks til at forudsige ≥10 % stigning i myokardieblodgennemstrømning som følge af empagliflozin.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Ændringer i koronararterieplakvolumen mellem patienter, der får empagliflozin og patienter, der ikke får empagliflozin
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i myokardieblodgennemstrømning (MBF) i interventionsarmpatienter, der sammenligner patienter med positiv stress-CMR med patienter med negativ stress-CMR.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Venstre ventrikulære volumener.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Venstre ventrikel myokardiemasse.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Højre ventrikulær ejektionsfraktion.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Højre ventrikulære volumener.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Højre ventrikulær myokardiemasse.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Sammensat af empagliflozinbehandlingskomplikation (f.eks. urinvejsinfektion, akut nyresvigt).
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Progression i patientsymptomdiagnoser.
Tidsramme: 36 måneder
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) vil blive administreret på tidspunktet for baseline CMR og ved opfølgende CMR for at afgøre, om der er en forbedring af patientens symptomer.
36 måneder
Forbedring af træningstolerance ved at udføre en kardiopulmonal træningstest.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 19-010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner