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Stress Cardiac Magnetic Resonance von asymptomatischen Typ-2-Diabetikern mit kardiovaskulärem Hochrisiko zur Messung der Wirkung von Empagliflozin auf den myokardialen Blutfluss (CATCH-EM) (CATCH-EM)

18. November 2024 aktualisiert von: The University of Hong Kong
Das Studiendesign ist eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, eine randomisierte kontrollierte Studie mit Empagliflozin durchzuführen und festzustellen, ob Empagliflozin den myokardialen Blutfluss bei asymptomatischen Typ-2-Diabetikern mit hohem Risiko verbessert. Auch zur Bestimmung eines Grenzwerts unter Verwendung des maximalen Anstiegsverhältnisses und des myokardialen Perfusionsreserveindex, bei dem die Patienten eine Verbesserung des myokardialen Blutflusses zeigen würden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist nicht bekannt, ob Empagliflozin bei asymptomatischen Patienten mit Typ-2-Diabetes die myokardiale Durchblutung verbessert und eine myokardiale Ischämie löst, die durch eine mikrovaskuläre koronare Herzkrankheit verursacht wird. Diese Studie schlägt vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um eine optimierte medikamentöse Therapie mit Empagliflozin zusätzlich zu einer optimierten medikamentösen Therapie zu vergleichen um den myokardialen Blutfluss zu verbessern, gemessen durch Stress-CMR. Diese Studie würde Beweise liefern, ob 10 mg Empagliflozin, gegeben über 6 Monate, eine indizierte Behandlung bei asymptomatischen Typ-2-Diabetikern mit hohem Risiko sein könnten, die Stress-CMR anwenden. Die Dauer von 6 Monaten ist etwas länger als die Mausstudie (d. h. 5 Monate), die eine Verbesserung des myokardialen Blutflusses zeigte, aber nicht zu lang, als dass das Risiko eines erhöhten Patientenabbruchs aus der Studie auftritt.

Alle Patienten werden einer Koronar-CT-Angiographie unterzogen, um den Grad der Koronararterienverengung nicht-invasiv zu beurteilen, bevor sie der Kontroll- oder Interventionsgruppe zugeteilt werden. Die Patienten werden am Ende der Studie nach 6 Monaten Placebo oder Empagliflozin auch einer Koronar-CT-Angiographie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beginn von Typ-2-Diabetes im Alter von ≥ 30 Jahren ohne Ketoazidose in der Vorgeschichte
  • 40-90 Jahre alt

  • Alle 2 Risikofaktoren, darunter:

    i) Rauchen (z. aktuelle oder Ex-Raucher) ii) Dyslipidämie (definiert als Low-Density-Lipoprotein ≥2,6 mmol/L, Triglyceride >1,7 mmol/L oder verringertes High-Density-Lipoprotein-Cholesterin <1,04 mmol/L [Mann] oder <1,29 mmol/L [Frau] oder auf Lipidsenker) (17, 18) iii) Bluthochdruck (dh. systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg oder Patienten, die wegen Bluthochdruck behandelt werden) iv) Adipositas (unter Verwendung einer an chinesische Ethnizität angepassten Definition, Body-Mass-Index > 25 kg/m2)(19) v) Familienanamnese vorzeitiger Herzerkrankungen (definiert als Verwandten 1. Grades [dh. Elternteil oder Geschwister] mit Entwicklung einer atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankung oder kardiovaskulär bedingtem Tod < 55 Jahre bei Männern und < 65 Jahre bei Frauen)

  • HbA1c ≥ 6,5 % und < 10,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Angina pectoris oder Brustbeschwerden
  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantate
  • Stenting der Koronararterien innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung
  • Früherer Myokardinfarkt
  • Jegliche Kontraindikation für Stress-CMR-Tests
  • Nierenfunktionsstörung mit eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
  • Begrenzte Lebenserwartung < 5 Jahre, beispielsweise aufgrund einer Lungenerkrankung, Krebs oder erheblichen Leberversagens
  • Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung
  • Kontraindikation für Empagliflozin oder andere SGLT2-Hemmer
  • Kann Empagliflozin nicht einnehmen
  • Patienten, die derzeit Empagliflozin erhalten oder in den letzten 6 Monaten Empagliflozin erhalten haben
  • Geplante Notwendigkeit einer begleitenden Herzoperation oder Koronarintervention
  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Mögliche Nichteinhaltung der Anforderungen im Studienprotokoll (insbesondere der medizinischen Behandlung) oder Nachsorgeuntersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten ein Placebo und eine optimierte medizinische Therapie und erhalten weiterhin eine protokollgesteuerte Therapie und Nachsorgetermine (derzeit 1 Termin alle 3 Monate).
Arzneimittel: Placebo
Kontrollgruppe: Die Patienten erhalten ein Placebo und eine optimierte medikamentöse Therapie und erhalten weiterhin eine protokollgesteuerte Therapie und Nachsorgetermine (derzeit 1 Termin alle 3 Monate).
Diagnosetest: Stress-Herz-Magnetresonanz
Bildgebung: Alle Patienten werden bei der Rekrutierung Stress-CMR-Untersuchungen unterzogen.
Andere Namen:
  • Stress-CMR
Experimental: Intervention
Den Patienten wird Empagliflozin 10 mg einmal täglich verschrieben und eine optimierte medikamentöse Therapie für 6 Monate sowie eine Standardnachsorge wie bei der Kontrollgruppe durchgeführt.
Diagnosetest: Stress-Herz-Magnetresonanz
Bildgebung: Alle Patienten werden bei der Rekrutierung Stress-CMR-Untersuchungen unterzogen.
Andere Namen:
  • Stress-CMR
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg
Interventionsgruppe: Den Patienten wird Empagliflozin 10 mg einmal täglich verschrieben und eine optimierte medikamentöse Therapie für 6 Monate sowie eine standardmäßige Nachsorge wie in der Kontrollgruppe.
Andere Namen:
  • Empagliflozin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied des myokardialen Blutflusses, gemessen anhand der Belastungs-CMR (d. h. maximales Anstiegsverhältnis und myokardialer Perfusionsreserveindex) zwischen Patienten, die Empagliflozin erhielten, und Patienten, die kein Empagliflozin erhielten.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Cut-off-Wert für das maximale Anstiegsverhältnis zur Vorhersage einer Zunahme des myokardialen Blutflusses um ≥ 10 % als Folge von Empagliflozin.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Cut-off-Wert für den myokardialen Perfusionsindex zur Vorhersage einer Zunahme des myokardialen Blutflusses um ≥ 10 % als Folge von Empagliflozin.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Veränderungen im Plaquevolumen der Koronararterien zwischen Patienten, die Empagliflozin erhalten, und Patienten, die kein Empagliflozin erhalten
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des myokardialen Blutflusses (MBF) bei den Patienten des Interventionsarms, bei denen Patienten mit CMR bei positivem Stress mit Patienten mit CMR bei negativem Stress verglichen wurden.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Volumen des linken Ventrikels.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Linksventrikuläre myokardiale Masse.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Rechtsventrikuläre Volumina.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Rechtsventrikuläre myokardiale Masse.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Kombination aus Komplikation der Empagliflozin-Therapie (z. B. Harnwegsinfektion, akutes Nierenversagen).
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Fortschreiten der Diagnosen von Patientensymptomen.
Zeitfenster: 36 Monate
Der Seattle Angina Questionnaire (SAQ) wird zum Zeitpunkt der Ausgangs-CMR und bei der Nachsorge-CMR verabreicht, um festzustellen, ob eine Verbesserung der Patientensymptome eintritt.
36 Monate
Verbesserung der Belastungstoleranz durch Durchführung eines kardiopulmonalen Belastungstests.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 19-010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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