Ressonância magnética cardíaca de estresse de diabéticos tipo 2 assintomáticos com alto risco cardiovascular para medir o impacto da empagliflozina no fluxo sanguíneo miocárdico (CATCH-EM) (CATCH-EM)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Não se sabe se a empagliflozina melhora o fluxo sanguíneo miocárdico e resolve a isquemia miocárdica causada por doença arterial coronariana microvascular em pacientes assintomáticos com diabetes tipo 2. para melhorar o fluxo sanguíneo miocárdico medido por estresse CMR. Este estudo forneceria evidências se 10 mg de empagliflozina administrados por 6 meses poderiam ser um tratamento indicado em pacientes diabéticos tipo 2 assintomáticos de alto risco usando RMC de estresse. A duração de 6 meses é um pouco mais longa do que o estudo com camundongos (ou seja, 5 meses), que mostrou uma melhora no fluxo sanguíneo do miocárdio, mas não muito longo para que ocorra o risco de aumento da retirada do paciente do estudo.
Todos os pacientes serão submetidos a angiotomografia coronariana para avaliar o grau de estreitamento da artéria coronária de forma não invasiva antes da alocação para o grupo controle ou intervenção. Os pacientes também serão submetidos a angiotomografia coronariana no final do estudo após 6 meses de placebo ou empagliflozina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Início do diabetes tipo 2 em ≥30 anos de idade sem história de cetoacidose
- 40-90 anos
Quaisquer 2 fatores de risco que incluem:
i) Fumar (ex. fumantes atuais ou ex-fumantes) ii) Dislipidemia (definida como lipoproteína de baixa densidade ≥2,6mmol/L, triglicerídeos >1,7mmol/L ou diminuição do colesterol da lipoproteína de alta densidade <1,04mmol/L [homem] ou <1,29mmol/L [mulher] ou em agente hipolipemiante)(17, 18) iii) Hipertensão (ie. pressão arterial sistólica >140mmHg ou pressão arterial diastólica >90mmHg ou pacientes tratados para hipertensão) iv) Obesidade (usando definição adaptada para etnia chinesa, índice de massa corporal >25kg/m2)(19) v) História familiar de doença cardíaca prematura (definida como parente de 1º grau [ex. pai ou irmão] com desenvolvimento de doença cardiovascular aterosclerótica ou morte cardiovascular relacionada <55 anos de idade em homens e <65 anos de idade em mulheres)
- HbA1c ≥ 6,5% e <10,0%
Critério de exclusão:
- Angina pectoris ou desconforto torácico
- Enxertos de revascularização do miocárdio prévios
- Implante de stent na artéria coronária dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
- Infarto do miocárdio anterior
- Qualquer contra-indicação para o teste de estresse CMR
- Insuficiência renal com eGFR <45ml/min/1,73m2
- Expectativa de vida limitada <5 anos, por exemplo, devido a doença pulmonar, câncer ou insuficiência hepática significativa
- Contra-indicação à terapia antiplaquetária dupla
- Contra-indicação para empagliflozina ou outros inibidores de SGLT2
- Incapaz de tomar empagliflozina
- Pacientes atualmente em uso de empagliflozina ou que receberam empagliflozina nos últimos 6 meses
- Necessidade planejada de cirurgia cardíaca concomitante ou intervenção coronária
- Recusa ou incapacidade de assinar um consentimento informado.
- Potencial de não conformidade com os requisitos do protocolo do estudo (especialmente o tratamento médico) ou visitas de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes receberão placebo e terapia médica otimizada e continuarão a ter terapia baseada em protocolo e consultas de acompanhamento (atualmente 1 consulta a cada 3 meses).
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Grupo de controle: os pacientes receberão placebo e terapia médica otimizada e continuarão a ter terapia baseada em protocolo e consultas de acompanhamento (atualmente 1 consulta a cada 3 meses).
Imagem: Todos os pacientes serão submetidos a exames de RMC de estresse no momento do recrutamento.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção
Os pacientes receberão prescrição de empagliflozina 10mg uma vez ao dia e terapia médica otimizada por 6 meses e acompanhamento padrão como o grupo controle.
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Imagem: Todos os pacientes serão submetidos a exames de RMC de estresse no momento do recrutamento.
Outros nomes:
Grupo intervenção: Os pacientes receberão prescrição de empagliflozina 10mg uma vez ao dia e terapia medicamentosa otimizada por 6 meses e acompanhamento padrão como o grupo controle.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença no fluxo sanguíneo miocárdico medido por RMC de estresse (ou seja, taxa de inclinação máxima e índice de reserva de perfusão miocárdica) entre pacientes recebendo empagliflozina e pacientes não recebendo empagliflozina.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Valor de corte para a razão ascendente máxima para prever aumento ≥10% no fluxo sanguíneo do miocárdio como resultado da empagliflozina.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Valor de corte para índice de perfusão miocárdica para prever aumento ≥10% no fluxo sanguíneo miocárdico como resultado de empagliflozina.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Alterações nos volumes da placa arterial coronariana entre pacientes que recebem empagliflozina e pacientes que não recebem empagliflozina
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no fluxo sanguíneo miocárdico (FMB) nos pacientes do braço de intervenção comparando pacientes com RMC de estresse positivo a pacientes com RMC de estresse negativo.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Volumes ventriculares esquerdos.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Massa miocárdica ventricular esquerda.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Fração de ejeção do ventrículo direito.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Volumes do ventrículo direito.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Massa miocárdica ventricular direita.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Composto de complicação da terapia com empagliflozina (por exemplo, infecção do trato urinário, insuficiência renal aguda).
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Progressão nos diagnósticos de sintomas do paciente.
Prazo: 36 meses
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O Questionário de Angina de Seattle (SAQ) será administrado no momento da RMC inicial e na RMC de acompanhamento para determinar se há melhora nos sintomas do paciente.
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36 meses
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Melhora na tolerância ao exercício através da realização de um teste de exercício cardiopulmonar.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Doença arterial coronária
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Empagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- UW 19-010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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