Stresowy rezonans magnetyczny serca u bezobjawowych chorych na cukrzycę typu 2 z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym w celu zmierzenia wpływu empagliflozyny na przepływ krwi w mięśniu sercowym (CATCH-EM) (CATCH-EM)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie wiadomo, czy empagliflozyna poprawi przepływ krwi w mięśniu sercowym i ustąpi niedokrwienie mięśnia sercowego wywołane przez mikronaczyniową chorobę wieńcową u bezobjawowych pacjentów z cukrzycą typu 2. W tym badaniu proponuje się przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu porównania zoptymalizowanej terapii medycznej z empagliflozyną jako uzupełnienie zoptymalizowanej terapii medycznej w celu poprawy przepływu krwi w mięśniu sercowym, jak zmierzono za pomocą stresu CMR. Badanie to dostarczyłoby dowodów na to, że 10 mg empagliflozyny podawane przez 6 miesięcy może być wskazanym leczeniem u bezobjawowych pacjentów z cukrzycą typu 2 wysokiego ryzyka, stosujących stresową CMR. Czas trwania 6 miesięcy jest nieco dłuższy niż w badaniu na myszach (tj. 5 miesięcy), które wykazało poprawę przepływu krwi w mięśniu sercowym, ale nie na tyle długo, aby wystąpiło ryzyko zwiększonego wycofania się pacjenta z badania.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani koronarografii CT w celu nieinwazyjnej oceny stopnia zwężenia tętnicy wieńcowej przed przydziałem do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Pacjenci zostaną również poddani angiografii wieńcowej TK pod koniec badania po 6 miesiącach przyjmowania placebo lub empagliflozyny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Początek cukrzycy typu 2 w wieku ≥30 lat bez kwasicy ketonowej w wywiadzie
- 40-90 lat
Dowolne 2 czynniki ryzyka, które obejmują:
i) Palenie (tj. palący obecnie lub byli palacze) ii) Dyslipidemia (zdefiniowana jako lipoproteiny o małej gęstości ≥2,6 mmol/l, triglicerydy >1,7 mmol/l lub obniżony cholesterol lipoprotein o dużej gęstości <1,04 mmol/l [mężczyzna] lub <1,29 mmol/l [kobieta] lub na środek obniżający poziom lipidów)(17, 18) iii) Nadciśnienie (tj. skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg lub pacjenci leczeni z powodu nadciśnienia tętniczego) iv) otyłość (zgodnie z definicją dostosowaną do pochodzenia chińskiego, wskaźnik masy ciała >25 kg/m2)(19) v) przedwczesna choroba serca w wywiadzie rodzinnym (zdefiniowana jako krewny pierwszego stopnia [tj. rodzic lub rodzeństwo] z rozwojem miażdżycowej choroby układu krążenia lub zgonem związanym z układem sercowo-naczyniowym <55 lat u mężczyzn i <65 lat u kobiet)
- HbA1c ≥ 6,5% i <10,0%
Kryteria wyłączenia:
- Angina pectoris lub dyskomfort w klatce piersiowej
- Wcześniejsze pomosty aortalno-wieńcowe
- Stentowanie tętnicy wieńcowej w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
- Przebyty zawał mięśnia sercowego
- Wszelkie przeciwwskazania do badań obciążeniowych CMR
- Zaburzenia czynności nerek z eGFR <45 ml/min/1,73 m2
- Ograniczona oczekiwana długość życia <5 lat, na przykład z powodu choroby płuc, raka lub znacznej niewydolności wątroby
- Przeciwwskazania do podwójnej terapii przeciwpłytkowej
- Przeciwwskazania do empagliflozyny lub innych inhibitorów SGLT2
- Nie można przyjmować empagliflozyny
- Pacjenci obecnie przyjmujący empagliflozynę lub otrzymujący empagliflozynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Planowana konieczność jednoczesnej operacji kardiochirurgicznej lub interwencji wieńcowej
- Odmowa lub niemożność podpisania świadomej zgody.
- Możliwość nieprzestrzegania wymagań protokołu badania (zwłaszcza leczenia) lub wizyt kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci otrzymają placebo i zoptymalizowaną terapię medyczną i nadal będą mieć terapię opartą na protokole i wizyty kontrolne (obecnie 1 wizyta co 3 miesiące).
|
Grupa kontrolna: Pacjenci otrzymają placebo i zoptymalizowaną terapię medyczną i nadal będą mieć terapię opartą na protokole i wizyty kontrolne (obecnie 1 wizyta co 3 miesiące).
Obrazowanie: Wszyscy pacjenci zostaną poddani obciążeniowym badaniom CMR podczas rekrutacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjentom zostanie przepisana 10 mg empagliflozyny raz dziennie i zoptymalizowana terapia medyczna przez 6 miesięcy oraz standardowa obserwacja, jak w grupie kontrolnej.
|
Obrazowanie: Wszyscy pacjenci zostaną poddani obciążeniowym badaniom CMR podczas rekrutacji.
Inne nazwy:
Grupa interwencyjna: Pacjentom zostanie przepisana 10 mg empagliflozyny raz dziennie i zoptymalizowana terapia medyczna przez 6 miesięcy oraz standardowa obserwacja, jak w grupie kontrolnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w przepływie krwi w mięśniu sercowym mierzone za pomocą CMR wysiłkowego (tj. maksymalnego współczynnika narastania napięcia i wskaźnika rezerwy perfuzyjnej mięśnia sercowego) między pacjentami otrzymującymi empagliflozynę i pacjentami nieotrzymującymi empagliflozyny.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Wartość odcięcia dla maksymalnego stosunku nachylenia fali w górę, aby przewidzieć ≥10% wzrost przepływu krwi w mięśniu sercowym w wyniku podania empagliflozyny.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Wartość odcięcia dla wskaźnika perfuzji mięśnia sercowego pozwalająca przewidzieć ≥10% wzrost przepływu krwi w mięśniu sercowym w wyniku zastosowania empagliflozyny.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Zmiany objętości blaszek w tętnicach wieńcowych u pacjentów otrzymujących empagliflozynę i pacjentów nieotrzymujących empagliflozyny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przepływie krwi w mięśniu sercowym (MBF) u pacjentów w ramieniu interwencji, porównując pacjentów z dodatnim CMR w stresie z pacjentami z ujemnym CMR w stresie.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Objętości lewej komory.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Masa mięśnia sercowego lewej komory.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Frakcja wyrzutowa prawej komory.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Objętości prawej komory.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Masa mięśnia sercowego prawej komory.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Zespół powikłań terapii empagliflozyną (np. zakażenie dróg moczowych, ostra niewydolność nerek).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Postęp w rozpoznawaniu objawów u pacjenta.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Kwestionariusz Seattle Angina Questionnaire (SAQ) będzie podawany w momencie początkowego CMR i podczas kontrolnego CMR w celu ustalenia, czy nastąpiła poprawa objawów pacjenta.
|
36 miesięcy
|
|
Poprawa tolerancji wysiłku poprzez wykonanie próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki hipoglikemizujące
- Empagliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 19-010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .