- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04541797
Empagliflozin이 심근 혈류에 미치는 영향을 측정하기 위한 심혈관 위험이 높은 무증상 제2형 당뇨병 환자의 스트레스 심장 자기 공명(CATCH-EM) (CATCH-EM)
연구 개요
상세 설명
엠파글리플로진이 무증상 제2형 당뇨병 환자에서 심근 혈류를 개선하고 미세혈관관상동맥질환으로 인한 심근허혈을 해소할지는 미지수다. 스트레스 CMR로 측정한 심근 혈류 개선 이 시험은 스트레스 CMR을 사용하여 무증상 고위험 제2형 당뇨병 환자에서 6개월 동안 엠파글리플로진 10mg을 투여하는 것이 적응증 치료가 될 수 있는지에 대한 증거를 제공할 것입니다. 6개월의 기간은 심근 혈류의 개선을 보인 마우스 연구(즉, 5개월)보다 약간 더 길지만 환자가 연구에서 이탈할 위험이 증가할 정도로 길지는 않습니다.
모든 환자는 대조군 또는 중재군에 할당하기 전에 비침습적으로 관상동맥이 좁아지는 정도를 평가하기 위해 관상동맥 CT 혈관조영술을 받게 됩니다. 환자들은 또한 위약 또는 엠파글리플로진을 6개월 투여한 후 연구가 끝날 때 관상동맥 CT 혈관조영술을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ming-Yen NG, BMBS
- 전화번호: (+852) 22552524
- 이메일: myng2@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The University of Hong Kong
-
연락하다:
- Ming-Yen NG, BMBS
- 전화번호: (+852) 22554524
- 이메일: myng2@hku.hk
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 케톤산증 병력이 없는 30세 이상에서 제2형 당뇨병 발병
- 40-90세
다음을 포함하는 2가지 위험 요소:
i) 흡연(즉. 현재 또는 흡연자) ii) 이상지질혈증(저밀도 지단백 ≥2.6mmol/L, 트리글리세라이드 >1.7mmol/L 또는 감소된 고밀도 지단백 콜레스테롤 <1.04mmol/L[남성] 또는 <1.29mmol/L[여성]으로 정의됨 또는 지질 저하제)(17, 18) iii) 고혈압(즉, 수축기 혈압 >140mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg 또는 고혈압 치료를 받는 환자) iv) 비만(중국 민족에 적합한 정의 사용, 체질량 지수 >25kg/m2)(19) v) 조기 심장 질환의 가족력(다음으로 정의됨) 1촌 친척[즉. 부모 또는 형제자매] 죽상경화성 심혈관 질환의 발병 또는 심혈관 관련 사망이 있는 남성의 경우 55세 미만, 여성의 경우 65세 미만)
- HbA1c ≥ 6.5% 및 <10.0%
제외 기준:
- 협심증 또는 흉부 불편감
- 이전 관상 동맥 우회술 이식
- 연구 등록 6개월 이내의 관상동맥 스텐트 시술
- 이전 심근 경색
- 스트레스 CMR 테스트에 대한 모든 금기 사항
- eGFR <45ml/min/1.73m2인 신장애
- 예를 들어 폐 질환, 암 또는 중대한 간부전으로 인해 기대 수명이 5년 미만인 경우
- 이중 항혈소판 요법에 대한 금기
- 엠파글리플로진 또는 다른 SGLT2 억제제에 대한 금기
- 엠파글리플로진을 복용할 수 없음
- 현재 엠파글리플로진을 복용 중이거나 지난 6개월 이내에 엠파글리플로진을 투여받은 환자
- 수반되는 심장 수술 또는 관상 동맥 중재술에 대한 계획된 필요성
- 정보에 입각한 동의서에 서명을 거부하거나 서명할 수 없음.
- 시험 프로토콜(특히 의학적 치료) 또는 후속 방문의 요구 사항에 대한 비준수 가능성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
환자는 위약 및 최적화된 의료 요법을 받게 되며 계속해서 프로토콜 기반 요법 및 후속 예약(현재 3개월마다 1회 예약)을 받게 됩니다.
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대조군: 환자는 위약 및 최적화된 의료 요법을 받게 되며 계속해서 프로토콜 기반 요법 및 후속 약속(현재 3개월마다 1회 약속)을 갖게 됩니다.
이미징: 모든 환자는 모집 시 스트레스 CMR 검사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 간섭
환자들은 1일 1회 엠파글리플로진 10mg을 처방받아 6개월 동안 최적화된 약물치료와 대조군처럼 표준 추적관찰을 받게 된다.
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이미징: 모든 환자는 모집 시 스트레스 CMR 검사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
중재군: 환자는 1일 1회 엠파글리플로진 10mg을 처방받고 6개월 동안 최적화된 약물 치료와 대조군과 같은 표준 추적관찰을 받게 된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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엠파글리플로진을 투여받은 환자와 엠파글리플로진을 투여받지 않은 환자 사이의 스트레스 CMR(즉, 최대 오르막 비율 및 심근 관류 예비 지수)에 의해 측정된 심근 혈류의 차이.
기간: 36개월
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36개월
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엠파글리플로진의 결과로 심근 혈류의 ≥10% 증가를 예측하기 위한 최대 오르막 비율에 대한 컷오프 값.
기간: 36개월
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36개월
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엠파글리플로진의 결과로 심근 혈류의 ≥10% 증가를 예측하기 위한 심근 관류 지수의 컷오프 값.
기간: 36개월
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 스트레스 CMR 환자와 부정적인 스트레스 CMR 환자를 비교하는 개입군 환자의 심근 혈류(MBF) 변화.
기간: 36개월
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36개월
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좌심실 박출률.
기간: 36개월
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36개월
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좌심실 용적.
기간: 36개월
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36개월
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좌심실 심근 덩어리.
기간: 36개월
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36개월
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우심실 박출률.
기간: 36개월
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36개월
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우심실 용적.
기간: 36개월
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36개월
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우심실 심근 덩어리.
기간: 36개월
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36개월
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엠파글리플로진 요법 합병증(예: 요로 감염, 급성 신부전)의 복합.
기간: 36개월
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36개월
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환자 증상 진단의 진행.
기간: 36개월
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SAQ(Seattle Angina Questionnaire)는 기준선 CMR 시점과 후속 CMR 시점에 시행되어 환자 증상이 개선되었는지 확인합니다.
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36개월
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심폐운동검사를 통한 운동내성 개선
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW 19-010
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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