腹部腹腔鏡手術のための肺保護人工呼吸器

調査対象母集団。 2020 年 1 月から 2020 年 7 月まで、ベトナム国立がん病院でランダム化二重盲検比較試験を実施しました。 試験プロトコルは、ベトナム軍事医科大学およびベトナム国立がん病院の医療倫理委員会によって承認され、含める前にすべての患者から同時に書面によるインフォームドコンセントが得られました。

無作為化と盲検法。 参加者は、肺保護換気 (LPV グループ) または従来の換気 (CV グループ) のいずれかを 1:1 の比率で受けるようにランダムに割り当てられました。 ランダム化は、「ru​​nif」、「as.integer」、「int」、および「replace」関数を備えた R プログラムを使用して実行されました。 その結果、乱数のリストが各グループで作成されました。 患者は、病院登録の順序に従って番号が付けられ、その後、番号のグループに割り当てられました。 介入プロトコルは、密封された不透明な番号付き封筒に保管されていました。 研究に関与していない麻酔科医が、封筒のプロトコルに従って人工呼吸器をセットしました。 患者を担当していた別の麻酔科医が、手術中にデータを収集しました。 手術に参加した外科医と患者は、人工呼吸器の設定について知らされていませんでした。 術後評価は、術中ケアを担当していない麻酔後ケアユニットの医師が行った。 術後の胸部 X 線の分析は、研究に関与していない放射線科医によって完了されました。

標準手順。 すべての患者は手術の 12 時間前から絶食していましたが、手術前の脱水を避けるために、手術の 2 時間前まで清水を摂取していました。 参加者は、手術の 30 分前に静脈内ミダゾラム 1-2 mg で前投薬されました。 手術室では、浸潤性血圧を監視し、血液ガスサンプルを収集し、脈圧変動 (PPV) 指数を測定して術中輸液療法をガイドするために、根治的動脈カニューレが挿入されました。 パルス酸素濃度計、カプノグラフィー、心電図、体温計などのモニタリングのための ASA 基準は、術後鎮痛のためにレベル T7 ～ T12 で硬膜外カテーテルを挿入する前に適用されました。

すべての患者は、導入のために静脈内フェンタニル 2 μg/kg、リドカイン 40 mg、プロポフォール 2 mg/kg、およびロクロニウム 1 mg/kg を投与されました。 筋弛緩剤投与の90秒後に挿管し、8mgのデキサメタゾンを注射した。 麻酔はセボフルランを使用して維持され、その濃度は呼気終末酸素濃度が 1,4-1,8 の範囲内で、PRST スコアが 3 未満になるように調整されました。 PRST スコアが 3 より大きい場合は、セボフルラン濃度の増加とともに、20 ～ 30 mg のプロポフォールと 25 ～ 50 μg のフェンタニルの追加のボーラス投与が注射されました。 反対に、深部麻酔の徴候が示された場合 (PRST スコア = 0、血圧がベースライン値の 20% 以上低下、徐脈)、セボフルラン濃度を下げ、100 ml のクリスタロイド溶液を体内に急速に注入しました。 2分。 これらの上記の手順にもかかわらず、血圧がまだベースライン値の 20% 未満である場合は、フェニレフリン 100 ～ 200 μg のボーラス投与量が追加されました。 ロクロニウムは、10 μg/kg/分の速度で持続的に注入されました。 ブピバカイン 0.1% とフェンタニル 2 μg/ml を組み合わせた溶液を、皮膚切開前に 5 ml の負荷用量の後、硬膜外カテーテルを介して 5 ml/時間の速度で注入しました。 手術中は正常体温を維持した。 気腹は、すべての患者で、室温で 12 mmHg の圧力での CO2 吹送によって実施されました。 術中の輸液は、クリスタロイド溶液による目標指向の輸液療法に基づいて管理されました。 簡単に言えば、PPV が 10% 未満の場合は、追加の輸液は提供されませんでした。 各ボーラス投与後、PPV を再評価し、PPV が 10% 未満になるまでさらにボーラスを投与しました。

術後の吐き気と嘔吐を防ぐために、手術終了の 30 分前に 8 mg のオンダンセトロンを静脈内注射しました。 ロクロニウムの注入は、閉腹の 30 分前に中止されました。 神経筋遮断は、ネオスチグミン 40 ～ 60 μg/kg とアトロピン 0.5 mg の静脈内投与を使用して、術後ケアユニットで逆転されました。 患者は、抜管基準（自発一回換気量 > 6 ml/kg および呼吸数 = 12 ～ 20 呼吸/分、SpO2 > 95%、正常炭酸ガス、体温 > 35℃、正の嘔吐反射および口頭に従う能力）を満たしたときに抜管されました。コマンド、昇圧剤のサポートなしの血行動態の安定性、頭を持ち上げて 30 秒間保持する能力 [23])。 48 時間の術後硬膜外鎮痛は、ブピバカイン 0.1% とフェンタニル 2 μg/ml を併用して、5 ～ 10 ml/時の注入速度で実施し、視覚的アナログ スケール (VAS) スコアを < 3 に維持しました。 スコアが 3 より大きい場合は、5 ml の麻酔液のボーラス投与を注入速度の増加とともに提供しました。 抜管後、SpO2 を 95% 以上に保つために、鼻カニューレを介して 3 ～ 5 ml/分 (1 mL/分で FiO2 が 3% 上昇) で患者に酸素を供給しました。

換気プロトコル。 機械換気プロトコルは、麻酔器 GE health care carestation 620 で実施されました。 患者の理想的な体重は、女性の場合は 45.5 + 0.91 × [身長 (cm)-152.4]、男性の場合は 50 + 0.91 × [身長 (cm)-152.4] の式に従って事前定義されました。 両方のグループで、機械的換気は、吸気と呼気の比率が 1:2 の容量制御モードに設定されました。 導入期に FiO2 を 100% に引き上げた後、抜管まで FiO2 を 40% のレベルに維持しました。 呼気終末二酸化炭素 (EtCO2) を 35 ～ 40 mmHg の正常範囲に保つために、呼吸数 (18 回/分で開始) が正当化されました。 CV グループでは、1 回換気量は PEEP と RM なしで 10 ml/kg IBW に設定されました。 対照的に、LPV グループでは、患者は 7 ml/kg IBW の一回換気量と術中の PEEP で 10 cmH2O を提供されました。 同時に、LPV グループでは、最大 PIP = 50 cmH2O [ 24]。 リクルートメント操作は、挿管直後、CO2 吸入の 30 分後、その後 1 時間ごと、最後に抜管前に実行されました。

データ ソースとコレクション。 年齢、性別、身長、体重、BMI、ASA の身体的状態、併存疾患の病歴、喫煙などの人口統計学的特徴が記録されました。 バイタル サイン (心拍数、血圧、SpO2、EtCO2、深部体温) も、手術中 15 分間隔で記録されました。 静脈内注入 (クリスタロイド、コロイド溶液) の量、失血、尿量、麻酔薬、フェンタニル、および筋弛緩薬の総投与量も記録されました。 動的コンプライアンス (Cdyn) は人​​工呼吸器で直接測定され、静的コンプライアンス (Cstat) は、Vt/(呼吸器系のプラトー圧 - PEEP) として事前に定義された式に従って計算されました。吸気時間の 10% で吸気一時停止を使用する通常の換気設定。 両タイプの肺コンプライアンスは、H0 (挿管後)、H1 (気腹後 30 分)、H2 (気腹後 1 時間)、H3 (気腹後 2 時間)、Hkt (気腹停止後 10 分)、および Hro (気腹後 10 分) で記録されました。抜管）。 血液ガス分析のために、導入前、気腹後 1 時間、および手術後 1 日目に動脈血サンプルを根治動脈カニューレから採取しました。 肺酸素化指数 (OI) および肺胞動脈酸素勾配 (A-aO2) は、それぞれ OI= PaO2/FiO2 および A-aO2= (PB-PH2O)×FiO2 -PaCO2/R - PaO2 として計算されました。圧力) は 760 mmHg、PH2O (室温での飽和蒸気圧) は 47 mmHg、R (呼吸商) は 0.8 でした。 術後 1 日目の SpO2 は、ベッドにいる患者の部屋の空気 (鼻酸素カテーテルを 10 分間取り外した状態) で測定されました。 SpO2 が 90% 未満に低下した場合は、測定を中止し、鼻カニューレを介して直ちに酸素を補給しました。

術前および術後 (1 日目) の胸部 X 線写真はベッドサイドで取得され、研究に関与していない放射線科医によって盲検法で分析されました。 病理学的胸部 X 線は、間質の厚さの増加、無気肺、胸水、限局性またはびまん性浸潤、およびその他の胸部放射線学的変化の少なくとも 1 つの存在として定義されました。

修正臨床肺感染スコア (mCPIS)。 ペロシらによって記述された臨床肺感染スコアの修正された元のバージョン。 （2008）は術後1日目に適用されました。

術後肺合併症（PPC）の発生率。 PPC は、European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) 定義によって定義されました。

一次および二次エンドポイント。 私たちの仮説は、術中の肺保護換気戦略が肺のメカニクス、酸素化機能を改善し、術後早期の肺合併症を改善できるというものでした。 主要評価項目は、Cdyn と Cstat の術中変動、OI、A-aO2 を含む肺酸素化機能の術中および術後の変化でした。 副次評価項目は、胸部 X 線、mCPIS、および術後 1 日目の PPC の発生率の変化でした。

統計分析。 サンプル サイズは、次の式に従って計算されました: n = (2×C)/δ2 +1 with δ=|μ1-μ2|/σ、ここで、n は各グループのサンプル サイズ、μ1 = OI の平均LPV グループ、µ2 = CV グループの OI の平均、σ は共通の標準偏差、c = 80% 電力の 7.9。 Xin Pi (2015) の研究に基づくと、2 つのグループの 2 時間換気後の OI は、それぞれ 382.21 ± 88.03 µg と 450.10 ± 70.29 µg でした。 µ1=382.21 に置き換えると、 μ2=450,10、式中のσ=88,03、各グループの n は 27.5 で、各グループの最小サンプル サイズが少なくとも 28 人の患者であることを表しています。

SPSS ソフトウェア バージョン 20.0 (IBM、米国) を使用して、治療の意図に基づいて統計分析を完了しました。 正常に分布する変数が Kolmogorov-Smirnov および Shapiro-Wilk 検定で検定されたかどうか。 連続変数は、変数の分布の特性に応じて、スチューデントの t 検定またはマン-ホイットニー U 検定のいずれかを適用して比較され、その結果、必要に応じて平均 ± SD または中央値および四分位範囲 (25-75%) として提示されました。 . カテゴリ変数については、χ2 検定を比較に使用し、Fisher の正確確率検定を小さな度数に使用しました。 すべての検定は両側検定であり、p<0.05 で統計的有意性が認められました。