がん患者における肺凍結生検の安全性
2023年8月16日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
がん集団における経気管支凍結生検の安全性
この研究の目的は、経気管支凍結生検 (TBCB) と呼ばれる生検手法が、標準的な生検手順 (経気管支鉗子生検; TBFB) の安全な代替法であるかどうかを調べることです。
研究者は、TBCB が肺疾患の診断に役立つより良い生検サンプルを提供する可能性があると考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 肺生検が診断に有用であると考えられる、非診断的臨床プロファイルを有するがんおよび不確定肺結節またはびまん性肺実質疾患の診断が既知または疑われる患者。
除外基準:
- 2 L 鼻カニューレまでの酸素供給でパルスオキシメトリーが 92% 未満の患者。
以下のように定義される矯正不能な凝固障害：
- 血小板数
- プロトロンビン時間国際正規化比 >1.5
- FVC
- -既知の肺高血圧症または心エコー検査による肺動脈収縮期圧 > 50mmHg
- 臨床および高解像度 CT スキャン データに基づく確実な診断。
- 5日以上継続できない抗血小板療法。
- -手続き担当者によって気管支鏡検査を受けるのに適していないと判断された患者
- -計画された研究手順の30日以内に妊娠検査が陽性の女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経気管支凍結生検
すべての研究参加者は、MSK で通常使用される従来の鉗子経気管支生検の代わりに、提案された標準化された凍結生検プロトコルを介して経気管支生検を受けます。
|
登録後、治療前の手順が完了したら、患者は、入院患者または外来患者の設定で、メモリアル病院の高度な気道を介して、全身麻酔下で治療用気管支鏡を使用した軟性気管支鏡検査を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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凍結生検後の合併症
時間枠：2年
|
有害事象の共通用語基準バージョン 5 (CTCAE v5) に従って等級付けされます。
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2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bryan Husta, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月8日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月8日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月16日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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