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Seguridad de la criobiopsia pulmonar en personas con cáncer

16 de agosto de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Seguridad de la criobiopsia transbronquial en una población con cáncer

El propósito de este estudio es averiguar si una técnica de biopsia llamada criobiopsia transbronquial (TBCB) es una alternativa segura al procedimiento de biopsia estándar (biopsia con fórceps transbronquial; TBFB). Los investigadores del estudio creen que TBCB puede proporcionar mejores muestras de biopsia para ayudar a diagnosticar enfermedades pulmonares.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Pacientes con diagnóstico conocido o sospechado de cáncer y nódulos pulmonares indeterminados o enfermedad pulmonar parenquimatosa difusa con cuadros clínicos no diagnósticos en los que se considere útil la biopsia pulmonar para el diagnóstico.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con oximetría de pulso inferior al 92% con suministro de oxígeno hasta cánula nasal de 2 L.

  • Coagulopatía no corregible definida como:

    • Recuento de plaquetas
    • tiempo de protrombina cociente internacional normalizado >1,5
  • CVF
  • Hipertensión pulmonar conocida o presión sistólica de la arteria pulmonar ecocardiográfica > 50 mmHg
  • Un diagnóstico seguro basado en datos clínicos y de tomografía computarizada de alta resolución.
  • Terapia antiplaquetaria que no se puede mantener por más de 5 días.
  • Cualquier paciente considerado no apto para someterse a una broncoscopia por el procedimentalista
  • Pacientes mujeres con una prueba de embarazo positiva dentro de los 30 días del procedimiento de estudio planificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Criobiopsia transbronquial
Todos los participantes del estudio se someterán a biopsias transbronquiales a través de nuestro protocolo de criobiopsia estandarizado propuesto en lugar de la biopsia transbronquial con fórceps tradicional que se usa típicamente en MSK.
Procedimiento: Criobiopsia transbronquial
Después de completar la inscripción y los procedimientos previos al tratamiento, los pacientes se someterán a una broncoscopia flexible con un broncoscopio terapéutico bajo anestesia general a través de una vía aérea avanzada en el Memorial Hospital en un entorno de pacientes hospitalizados o ambulatorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones post criobiopsia
Periodo de tiempo: 2 años
se calificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5 (CTCAE v5)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan Husta, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 20-374

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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