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Segurança da criobiópsia pulmonar em pessoas com câncer

16 de agosto de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Segurança da criobiópsia transbrônquica em uma população com câncer

O objetivo deste estudo é descobrir se uma técnica de biópsia chamada criobiópsia transbrônquica (TBCB) é uma alternativa segura ao procedimento de biópsia padrão (biópsia transbrônquica com fórceps; TBFB). Os pesquisadores do estudo acreditam que o TBCB pode fornecer melhores amostras de biópsia para ajudar a diagnosticar doenças pulmonares.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Pacientes com diagnóstico conhecido ou suspeito de câncer e nódulos pulmonares indeterminados ou doença pulmonar parenquimatosa difusa com quadros clínicos não diagnósticos para os quais uma biópsia pulmonar é considerada útil para o diagnóstico.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com oximetria de pulso inferior a 92% na oferta de oxigênio até 2 L de cânula nasal.

  • Coagulopatia incorrigível definida como:

    • Contagem de plaquetas
    • razão normalizada internacional do tempo de protrombina >1,5
  • CVF
  • Hipertensão pulmonar conhecida ou pressão sistólica da artéria pulmonar ecocardiográfica >50mmHg
  • Um diagnóstico seguro baseado em dados clínicos e de tomografia computadorizada de alta resolução.
  • Terapia antiplaquetária que não pode ser mantida por mais de 5 dias.
  • Qualquer paciente considerado inapto para a broncoscopia pelo processualista
  • Pacientes do sexo feminino com teste de gravidez positivo dentro de 30 dias do procedimento planejado do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Criobiópsia transbrônquica
Todos os participantes do estudo serão submetidos a biópsias transbrônquicas por meio de nosso protocolo de criobiópsia padronizado proposto no lugar da tradicional biópsia transbrônquica com fórceps que é normalmente usada no MSK.
Procedimento: Criobiópsia transbrônquica
Após a inscrição e a conclusão dos procedimentos de pré-tratamento, os pacientes serão submetidos a broncoscopia flexível com um broncoscópio terapêutico sob anestesia geral por meio de uma via aérea avançada no Memorial Hospital em regime de internação ou ambulatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós criobiópsia
Prazo: 2 anos
serão classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 5 (CTCAE v5)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan Husta, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 20-374

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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