小児集中治療における耐性と栄養状態に対するポリマー経腸栄養とオリゴマー経腸栄養の影響 (Polygomer)
小児集中治療における耐性と栄養状態に対するポリマー対オリゴマーの経腸栄養の影響：前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
倫理委員会の承認後、小児集中治療室 (PICU) に入院したすべての小児患者は、PICU スクリーニングを受けます。 研究に含める資格がある場合、人口統計のベースラインパラメーターは、承認後に最初の検査室サンプリングとともに評価され、患者の法定後見人によるインフォームドコンセントが署名されます。 患者は、オンラインランダマイザーによって、オリゴマーおよびポリマーの経腸栄養群に無作為に割り付けられます。
ポリマー (対照群): 胃管による経腸栄養の少なくとも 2 日間を指示された患者。 栄養サポートは、最初の血行動態の安定化後に開始されます (乳酸の正常化の血中濃度、ノルエピネフリン注入 <0,1 ug/kg/分) 入院から 48 時間間隔で、ポリマー式 1ml/kg/用量のボーラス投与の形で. ボーラス投与から 4 時間後に胃内残存量を評価します。 胃内残存量が前回投与量の半分以下の場合、次回投与量は2倍になります。 残存量が多い場合は、同量をメトクロプラミドと一緒に投与します (1 日 3 回)。 12 時間以内に初回投与量の半分を超える残留量が持続する場合、エリスロマイシンの投与を 3 日間開始します。 ボーラス経腸栄養は、1日5回の事前定義された時間（6:00、10:00、14:00、18:00、22:00）に投与されます。 ラス胃減圧は、広告 24:00 に計画されています。 目標は、スコフィールド方程式によって定義されるエネルギー目標を達成することです。
介入（オリゴマー群）：胃管による経腸栄養の少なくとも2日間を指示された患者。 栄養サポートは、最初の血行動態の安定化後に開始されます (血中乳酸濃度の正常化、ノルエピネフリン注入 <0,1 ug/kg/分) 入院から 48 時間間隔で、オリゴマー処方 1ml/kg/用量のボーラス投与の形で. ボーラス投与から 4 時間後に胃内残存量を評価します。 胃内残存量が前回投与量の半分以下の場合、次回投与量は2倍になります。 残存量が多い場合は、同量をメトクロプラミドと一緒に投与します (1 日 3 回)。 12 時間以内に初回投与量の半分を超える残留量が持続する場合、エリスロマイシンの投与を 3 日間開始します。 ボーラス経腸栄養は、1日5回の事前定義された時間（6:00、10:00、14:00、18:00、22:00）に投与されます。 ラス胃減圧は、広告 24:00 に計画されています。 目標は、スコフィールド方程式によって定義されるエネルギー目標を達成することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Milan Kratochvíl, MD. EDIC
- 電話番号：+420532234695
- メール：kratochvil.milan@fnbrno.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jozef Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
- 電話番号：+420532234696
- メール：klucka.jozef@fnbrno.cz
研究場所
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South Moravian Region
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Brno、South Moravian Region、チェコ、62500
- 募集
- Brno University Hospital
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コンタクト：
- Petr Štourač, doc.MD.P.hD.
- 電話番号：00420 532234404
- メール：stourac.petr@fnbrno.cz
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コンタクト：
- Jozef Klučka, MD
- 電話番号：00420 532234696
- メール：klucka.jozef@fnbrno.cz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -経腸栄養（胃または空腸）による栄養補給が必要なPICU患者
除外基準:
- 経腸栄養は禁忌
- 持続的な血行動態の不安定性
- インフォームド コンセントに署名していない
- 急性膵炎
- 最近の上部消化管手術
- 腸穿孔
- イレウス
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オリゴマー経腸栄養群
オリゴマー経腸栄養は、研究プロトコルに従って投与されます
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オリゴマー経腸栄養がPICU患者に投与されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高分子経腸栄養群
ポリマー経腸栄養は、研究プロトコルに従って投与されます
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ポリマー経腸栄養がPICU患者に投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目のエネルギー供給量
時間枠：研究を含めてから7日目
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スコフィールド方程式から導き出された、定義されたエネルギー目標に従って7日目に送達されたエネルギー量
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研究を含めてから7日目
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7日目のタンパク質送達量
時間枠：研究開始後7日目
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スコフィールド方程式から導出された、定義されたタンパク質送達目標に従って7日目に送達されたタンパク質の量
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研究開始後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エネルギー目標を達成するために必要な時間
時間枠：研究開始後7日以内
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スコフィールドの式に従ってエネルギー目標を達成するのに必要な時間
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研究開始後7日以内
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毎日のエネルギー供給
時間枠：研究開始後7日以内
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毎日のエネルギー供給量
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研究開始後7日以内
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タンパク質の目標を達成するのに必要な時間
時間枠：研究開始後7日以内
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スコフィールドの式に従ってタンパク質の目標を達成するのに必要な時間
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研究開始後7日以内
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一日の胃内残液量
時間枠：研究開始後7日以内
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一日の胃内残液量
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研究開始後7日以内
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平均胃残液量
時間枠：研究開始後7日以内
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平均胃残液量
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研究開始後7日以内
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最初の排便までの時間
時間枠：研究開始後7日以内
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研究開始から最初の排便までの時間
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研究開始後7日以内
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一日の便数
時間枠：研究開始後7日以内
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研究開始からの毎日の便数
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研究開始後7日以内
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栄養パラメータ 1 - アルブミン
時間枠：研究開始後7日以内
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アルブミン血漿レベル
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研究開始後7日以内
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栄養パラメータ 1 - プレアルブミン
時間枠：研究開始後7日以内
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プレアルブミン血漿レベル
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研究開始後7日以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Petr Štourač, prof. MD., Ph.D.、Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。