Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żywienia dojelitowego polimerami i oligomerami na tolerancję i stan odżywienia w intensywnej terapii pediatrycznej (Polygomer)

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Wpływ żywienia dojelitowego polimerami i oligomerami na tolerancję i stan odżywienia w intensywnej opiece pediatrycznej: prospektywne badanie z randomizacją

Niedożywienie wiąże się z negatywnym wpływem na chorobowość i śmiertelność pacjentów w stanie krytycznym. Dlatego u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować pokarmu doustnie wskazane jest wspomaganie żywieniowe. Preferowaną formą wsparcia żywieniowego jest dojelitowa, forma bardziej naturalna w porównaniu z pozajelitową. Żywienie dojelitowe jest tańsze i wiąże się z lepszymi wynikami leczenia oraz mniejszą częstością powikłań. Nietolerancja żywienia dojelitowego jest powszechna u pacjentów w stanie krytycznym i wiąże się z niedostatecznym spożyciem energii i białka, co może wiązać się z powikłaniami, takimi jak zachłystowe zapalenie płuc. Optymalizacja tolerancji żywienia dojelitowego jest zatem jednym z priorytetów badawczych. Wdrożenie protokołów żywieniowych wiąże się z lepszą tolerancją. Żywienie dojelitowe można podawać w postaci preparatu oligomerycznego lub polimerowego. Są to wstępne dane z dorosłej populacji, wskazujące na lepszą tolerancję oligomerycznej mieszanki żywieniowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki wszyscy pacjenci pediatryczni przyjmowani na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM) zostaną poddani badaniu przesiewowemu na OIOM-ie. W przypadku zakwalifikowania do badania podstawowe parametry demograficzne zostaną ocenione wraz z wstępnym pobraniem próbek laboratoryjnych po zatwierdzeniu i podpisaniu świadomej zgody przez opiekuna prawnego pacjenta. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez internetowy randomizator do grupy otrzymującej oligomeryczne i polimerowe żywienie dojelitowe.

Polymeric (grupa kontrolna): Pacjenci wskazani do co najmniej 2 dni żywienia dojelitowego przez zgłębnik żołądkowy. Wspomaganie żywieniowe zostanie rozpoczęte po wstępnej stabilizacji hemodynamicznej (normalizacja poziomu mleczanów we krwi, wlew noradrenaliny <0,1 ug/kg/min) w odstępie 48 godzin od przyjęcia w postaci bolusa podania preparatu polimerowego 1ml/kg/dawkę . Pozostała objętość żołądka zostanie oceniona po 4 godzinach od dawki bolusa. W przypadku, gdy objętość zalegająca w żołądku jest mniejsza niż połowa poprzednio podanej dawki, następna dawka zostanie podwojona. W przypadku większej objętości zalegającej taką samą ilość podaje się z metoklopramidem (3 razy dziennie). W przypadku utrzymującej się objętości zalegającej większej niż połowa dawki początkowej w ciągu 12 godzin, rozpocznie się podawanie erytromycyny przez 3 dni. Żywienie dojelitowe w bolusie będzie podawane o określonej godzinie 5/dzień (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00). Ostatnia dekompresja żołądka planowana jest na godzinę 24:00. Celem jest osiągnięcie celu energetycznego określonego równaniem Schofielda.

Interwencyjne (grupa oligomeryczna): Pacjenci wskazani do co najmniej 2 dni żywienia dojelitowego przez zgłębnik żołądkowy. Wspomaganie żywieniowe zostanie rozpoczęte po wstępnej stabilizacji hemodynamicznej (normalizacja mleczanów we krwi, wlew norepinefryny <0,1 μg/kg/min) w odstępie 48 godzin od przyjęcia w postaci bolusa o wzorze oligomerycznym 1ml/kg/dawkę . Pozostała objętość żołądka zostanie oceniona po 4 godzinach od dawki bolusa. W przypadku, gdy objętość zalegająca w żołądku jest mniejsza niż połowa poprzednio podanej dawki, następna dawka zostanie podwojona. W przypadku większej objętości zalegającej taką samą ilość podaje się z metoklopramidem (3 razy dziennie). W przypadku utrzymującej się objętości zalegającej większej niż połowa dawki początkowej w ciągu 12 godzin, rozpocznie się podawanie erytromycyny przez 3 dni. Żywienie dojelitowe w bolusie będzie podawane o określonej godzinie 5/dzień (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00). Ostatnia dekompresja żołądka planowana jest na godzinę 24:00. Celem jest osiągnięcie celu energetycznego określonego równaniem Schofielda.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Czechy, 62500
        • Rekrutacyjny
        • Brno University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci OIOM wskazani do wspomagania żywieniowego żywieniem dojelitowym (do żołądka lub jelita czczego)

Kryteria wyłączenia:

  • Żywienie dojelitowe przeciwwskazane
  • Trwała niestabilność hemodynamiczna
  • Świadoma zgoda nie została podpisana
  • Ostre zapalenie trzustki
  • Niedawno przebyta operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Perforacja jelita
  • Ileus

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oligomeryczna grupa żywienia dojelitowego
Oligomeryczne żywienie dojelitowe będzie podawane zgodnie z protokołem badania
Pacjentom OIT będzie podawane oligomeryczne żywienie dojelitowe
Inne nazwy:
  • Oligomeryczna formuła dojelitowa
Aktywny komparator: Polimerowa grupa żywienia dojelitowego
Polimerowe żywienie dojelitowe będzie podawane zgodnie z protokołem badania
Pacjentom OIT będzie podawane polimerowe żywienie dojelitowe
Inne nazwy:
  • Polimerowa formuła dojelitowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość dostarczonej energii w 7 dniu
Ramy czasowe: w 7. dniu po włączeniu do badania
Ilość dostarczonej energii w 7 dniu zgodnie z określonym celem energetycznym wyprowadzona z równania Schofielda
w 7. dniu po włączeniu do badania
Ilość białka dostarczonego w 7 dniu
Ramy czasowe: w 7. dniu po rozpoczęciu badania
Ilość białka dostarczonego w 7. dniu zgodnie z określonym celem dostarczania białka wyprowadzona z równania Schofielda
w 7. dniu po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do osiągnięcia celu energetycznego
Ramy czasowe: w 7 dni po rozpoczęciu badania
Czas potrzebny do osiągnięcia celu energetycznego zgodnie z równaniem Schofielda
w 7 dni po rozpoczęciu badania
Codzienna dostawa energii
Ramy czasowe: w 7 dni po rozpoczęciu badania
Dzienna ilość dostarczanej energii
w 7 dni po rozpoczęciu badania
Czas potrzebny do osiągnięcia celu białkowego
Ramy czasowe: w 7 dni po rozpoczęciu badania
Czas potrzebny do osiągnięcia celu białkowego zgodnie z równaniem Schofielda
w 7 dni po rozpoczęciu badania
Dobowa objętość zalegająca w żołądku
Ramy czasowe: w 7 dni po rozpoczęciu badania
Dobowa objętość zalegająca w żołądku
w 7 dni po rozpoczęciu badania
Średnia objętość zalegająca w żołądku
Ramy czasowe: w 7 dni po rozpoczęciu badania
Średnia objętość zalegająca w żołądku
w 7 dni po rozpoczęciu badania
Czas na pierwszy stolec
Ramy czasowe: w 7 dni po rozpoczęciu badania
Czas do pierwszego stolca od rozpoczęcia badania
w 7 dni po rozpoczęciu badania
Dzienna liczba stolców
Ramy czasowe: w 7 dni po rozpoczęciu badania
Dzienna liczba wypróżnień od rozpoczęcia badania
w 7 dni po rozpoczęciu badania
Parametry żywieniowe 1 - albumina
Ramy czasowe: w 7 dni po rozpoczęciu badania
poziom albuminy w osoczu
w 7 dni po rozpoczęciu badania
Parametry żywieniowe 1 - prealbumina
Ramy czasowe: w 7 dni po rozpoczęciu badania
stężenia prealbuminy w osoczu
w 7 dni po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Petr Štourač, prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KDAR FN Brno 2020/10/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj