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L'influenza della nutrizione enterale polimerica rispetto a quella oligomerica sulla tolleranza e sullo stato nutrizionale nella terapia intensiva pediatrica (Polygomer)

26 luglio 2023 aggiornato da: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

L'influenza della nutrizione enterale polimerica rispetto a quella oligomerica sulla tolleranza e sullo stato nutrizionale nella terapia intensiva pediatrica: studio prospettico randomizzato

La malnutrizione è associata a un impatto negativo sulla morbilità e sulla mortalità dei pazienti critici. Pertanto, nei pazienti impossibilitati all'assunzione per via orale, è indicato il supporto nutrizionale. La forma preferita di supporto nutrizionale è quella enterale, la forma più naturale rispetto a quella parenterale. La nutrizione enterale è più economica ed è associata a risultati migliori e minore incidenza di complicanze associate. L'intolleranza alla nutrizione enterale è comune nei pazienti critici ed è associata a un apporto energetico e proteico insufficiente, che potrebbe essere collegato a complicanze come la polmonite ab ingestis. L'ottimizzazione della tolleranza alla nutrizione enterale è quindi una delle priorità della ricerca. L'attuazione dei protocolli di alimentazione è associata a una migliore tolleranza. L'alimentazione enterale potrebbe essere somministrata come formula oligomerica o polimerica. Si tratta di dati preliminari provenienti dalla popolazione adulta che indicano una migliore tolleranza della formula alimentare oligomerica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del comitato etico, tutti i pazienti pediatrici ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) saranno sottoposti a screening PICU. In caso di idoneità per l'inclusione nello studio, i parametri di base e i dati demografici saranno valutati insieme al campionamento di laboratorio iniziale dopo l'approvazione e firmato il consenso informato dal tutore legale del paziente. I pazienti saranno randomizzati dal randomizzatore online al gruppo di nutrizione enterale oligomerica e polimerica.

Polimerico (gruppo di controllo): Pazienti indicati per almeno 2 giorni di nutrizione enterale mediante sonda gastrica. Il supporto nutrizionale verrà avviato dopo la stabilizzazione emodinamica iniziale (normalizzazione dei livelli ematici di lattato, infusione di norepinefrina <0,1 ug/kg/min) nell'intervallo di 48 ore dal ricovero sotto forma di somministrazione in bolo di formula polimerica 1ml/kg/dose . Il volume gastrico residuo sarà valutato dopo 4 ore dalla dose in bolo. In caso di volume residuo gastrico inferiore alla metà della dose precedentemente somministrata, la dose successiva sarà raddoppiata. In caso di volume residuo più elevato, la stessa quantità verrà somministrata con il metoclopramid (3 volte al giorno). In caso di volume residuo persistente superiore alla metà della dose iniziale in 12 ore, l'eritromicina verrà iniziata per 3 giorni. L'alimentazione enterale in bolo verrà somministrata all'ora predefinita 5 al giorno (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00). L'ultima decompressione gastrica è prevista per le 24:00. L'obiettivo è raggiungere l'obiettivo energetico definito dall'equazione di Schofield.

Interventistica (gruppo oligomerico): Pazienti indicati per almeno 2 giorni di nutrizione enterale mediante sonda gastrica. Il supporto nutrizionale verrà avviato dopo la stabilizzazione emodinamica iniziale (normalizzazione dei livelli ematici di lattato, infusione di norepinefrina <0,1 ug/kg/min) nell'intervallo di 48 ore dal ricovero sotto forma di somministrazione in bolo di formula oligomerica 1 ml/kg/dose . Il volume gastrico residuo sarà valutato dopo 4 ore dalla dose in bolo. In caso di volume residuo gastrico inferiore alla metà della dose precedentemente somministrata, la dose successiva sarà raddoppiata. In caso di volume residuo più elevato, la stessa quantità verrà somministrata con il metoclopramid (3 volte al giorno). In caso di volume residuo persistente superiore alla metà della dose iniziale in 12 ore, l'eritromicina verrà iniziata per 3 giorni. L'alimentazione enterale in bolo verrà somministrata all'ora predefinita 5 al giorno (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00). L'ultima decompressione gastrica è prevista per le 24:00. L'obiettivo è raggiungere l'obiettivo energetico definito dall'equazione di Schofield.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Cechia, 62500
        • Reclutamento
        • Brno University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in PICU indicati per il supporto nutrizionale mediante alimentazione enterale (gastrica o digiunale)

Criteri di esclusione:

  • La nutrizione enterale è controindicata
  • Instabilità emodinamica persistente
  • Consenso informato non firmato
  • Pancreatite acuta
  • Recente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore
  • Perforazione intestinale
  • Ileo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di alimentazione enterale oligomerico
La nutrizione enterale oligomerica sarà somministrata secondo il protocollo dello studio
Integratore alimentare: Nutrizione enterale oligomerica
Ai pazienti in PICU verrà somministrata alimentazione enterale oligomerica
Altri nomi:
  • Formula enterale oligomerica
Comparatore attivo: Gruppo di alimentazione enterale polimerico
La nutrizione enterale polimerica sarà somministrata secondo il protocollo dello studio
Integratore alimentare: Alimentazione enterale polimerica
L'alimentazione enterale polimerica verrà somministrata ai pazienti PICU
Altri nomi:
  • Formula enterale polimerica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di energia erogata al 7° giorno
Lasso di tempo: il 7° giorno dopo l'inclusione nello studio
La quantità di energia erogata al 7° giorno in base all'obiettivo energetico definito derivata dall'equazione di Schofield
il 7° giorno dopo l'inclusione nello studio
La quantità di consegna di proteine ​​al 7° giorno
Lasso di tempo: il 7° giorno dopo l'inizio dello studio
La quantità di proteine ​​consegnate al 7° giorno in base all'obiettivo di consegna proteica definito derivato dall'equazione di Schofield
il 7° giorno dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo necessario per raggiungere l'obiettivo energetico
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'inizio dello studio
Il tempo necessario per raggiungere l'obiettivo energetico secondo l'equazione di Schofield
entro 7 giorni dall'inizio dello studio
L'erogazione giornaliera di energia
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'inizio dello studio
La quantità giornaliera di erogazione di energia
entro 7 giorni dall'inizio dello studio
Il tempo necessario per raggiungere il target proteico
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'inizio dello studio
Il tempo necessario per raggiungere l'obiettivo proteico secondo l'equazione di Schofield
entro 7 giorni dall'inizio dello studio
Il volume residuo gastrico giornaliero
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'inizio dello studio
Il volume residuo gastrico giornaliero
entro 7 giorni dall'inizio dello studio
Il volume residuo gastrico medio
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'inizio dello studio
Il volume residuo gastrico medio
entro 7 giorni dall'inizio dello studio
Il tempo del primo sgabello
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'inizio dello studio
Il tempo delle prime feci dall'inizio dello studio
entro 7 giorni dall'inizio dello studio
Il numero giornaliero di feci
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'inizio dello studio
Il numero giornaliero di feci dall'inizio dello studio
entro 7 giorni dall'inizio dello studio
Parametri nutrizionali 1 - albumina
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'inizio dello studio
livelli plasmatici di albumina
entro 7 giorni dall'inizio dello studio
Parametri nutrizionali 1 - prealbumina
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'inizio dello studio
livelli plasmatici di prealbumina
entro 7 giorni dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brno University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Petr Štourač, prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KDAR FN Brno 2020/10/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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