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Influencia de la alimentación enteral polimérica frente a la oligomérica sobre la tolerancia y el estado nutricional en cuidados intensivos pediátricos (Polygomer)

26 de julio de 2023 actualizado por: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

La influencia de la alimentación enteral polimérica frente a la oligomérica sobre la tolerancia y el estado nutricional en cuidados intensivos pediátricos: ensayo prospectivo aleatorizado

La desnutrición se asocia con un impacto negativo en la morbilidad y mortalidad de los pacientes críticos. Por lo tanto, en pacientes incapaces de la ingesta peroral, está indicado el soporte nutricional. La forma preferida de apoyo nutricional es la enteral, la forma más natural, en comparación con la parenteral. La nutrición enteral es más económica y se asocia con mejores resultados y menor incidencia de complicaciones asociadas. La intolerancia a la alimentación enteral es común en pacientes críticos y se asocia con una ingesta insuficiente de energía y proteínas, lo que podría estar relacionado con complicaciones como la neumonía por aspiración. La optimización de la tolerancia a la alimentación enteral es, por tanto, una de las prioridades de investigación. La implementación de protocolos de alimentación se asocia con una mejor tolerancia. La alimentación enteral podría administrarse como una fórmula oligomérica o polimérica. Los datos preliminares de la población adulta apuntan a una mejor tolerancia de la fórmula de alimentación oligomérica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la aprobación del Comité de Ética, todos los pacientes pediátricos admitidos en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) se someterán a exámenes de detección en la UCIP. En caso de ser elegible para su inclusión en el estudio, los parámetros de referencia y la demografía se evaluarán junto con el muestreo de laboratorio inicial después de la aprobación y firma del consentimiento informado por parte del tutor legal del paciente. El aleatorizador en línea asignará aleatoriamente a los pacientes al grupo de nutrición enteral oligomérica y polimérica.

Polimérico (grupo control): Pacientes con indicación de al menos 2 días de nutrición enteral por sonda gástrica. El soporte nutricional se iniciará tras la estabilización hemodinámica inicial (normalización de los niveles sanguíneos de lactato, infusión de norepinefrina <0,1 ug/kg/min) en el intervalo de 48 horas desde el ingreso en forma de bolos de fórmula polimérica 1ml/kg/dosis . El volumen residual gástrico se evaluará después de 4 horas de la dosis en bolo. En caso de volumen residual gástrico inferior a la mitad de la dosis administrada previamente, se duplicará la siguiente dosis. En caso de mayor volumen residual, se administrará la misma cantidad con la metoclopramida (3 veces al día). En caso de volumen residual persistente superior a la mitad de la dosis inicial en 12 horas, se iniciará la eritromicina durante 3 días. La alimentación enteral en bolo se administrará a la hora predefinida 5/día (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00). La última descompresión gástrica está prevista para las 24:00 horas. El objetivo es alcanzar la meta energética definida por la ecuación de Schofield.

Intervencionista (grupo oligomérico): Pacientes con indicación de al menos 2 días de nutrición enteral por sonda gástrica. El soporte nutricional se iniciará tras la estabilización hemodinámica inicial (normalización de los niveles sanguíneos de lactato, infusión de norepinefrina <0,1 ug/kg/min) en el intervalo de 48 horas desde el ingreso en forma de bolos de fórmula oligomérica 1ml/kg/dosis . El volumen residual gástrico se evaluará después de 4 horas de la dosis en bolo. En caso de volumen residual gástrico inferior a la mitad de la dosis administrada previamente, se duplicará la siguiente dosis. En caso de mayor volumen residual, se administrará la misma cantidad con la metoclopramida (3 veces al día). En caso de volumen residual persistente superior a la mitad de la dosis inicial en 12 horas, se iniciará la eritromicina durante 3 días. La alimentación enteral en bolo se administrará a la hora predefinida 5/día (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00). La última descompresión gástrica está prevista para las 24:00 horas. El objetivo es alcanzar la meta energética definida por la ecuación de Schofield.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jozef Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
  • Número de teléfono: +420532234696
  • Correo electrónico: klucka.jozef@fnbrno.cz

Ubicaciones de estudio

    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Chequia, 62500
        • Reclutamiento
        • Brno University Hospital
        • Contacto:
          • Petr Štourač, doc.MD.P.hD.
          • Número de teléfono: 00420 532234404
          • Correo electrónico: stourac.petr@fnbrno.cz
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de UCIP indicados para soporte nutricional por alimentación enteral (gástrica o yeyunal)

Criterio de exclusión:

  • Alimentación enteral contraindicada
  • Inestabilidad hemodinámica persistente
  • consentimiento informado no firmado
  • Pancreatitis aguda
  • Cirugía digestiva alta reciente
  • perforación intestinal
  • Íleo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de alimentación enteral oligomérica
La nutrición enteral oligomérica se administrará de acuerdo con el protocolo del estudio.
Se administrará alimentación enteral oligomérica a los pacientes de la UCIP
Otros nombres:
  • Fórmula enteral oligomérica
Comparador activo: Grupo polimérico de alimentación enteral
La nutrición enteral polimérica se administrará de acuerdo con el protocolo del estudio.
Se administrará alimentación enteral polimérica a los pacientes de la UCIP
Otros nombres:
  • Fórmula enteral polimérica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad de suministro de energía en el día 7.
Periodo de tiempo: el séptimo día después de la inclusión en el estudio
La cantidad de energía suministrada al séptimo día de acuerdo con el objetivo de energía definido derivado de la ecuación de Schofield
el séptimo día después de la inclusión en el estudio
La cantidad de suministro de proteínas en el séptimo día.
Periodo de tiempo: en el 7mo día después del inicio del estudio
La cantidad de proteína entregada al séptimo día de acuerdo con el objetivo de entrega de proteína definido por derivado de la ecuación de Schofield
en el 7mo día después del inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo necesario para alcanzar el objetivo energético
Periodo de tiempo: en 7 días después del inicio del estudio
El tiempo necesario para alcanzar el objetivo de energía según la ecuación de Schofield
en 7 días después del inicio del estudio
La entrega diaria de energía
Periodo de tiempo: en 7 días después del inicio del estudio
La cantidad diaria de suministro de energía.
en 7 días después del inicio del estudio
El tiempo necesario para alcanzar el objetivo proteico
Periodo de tiempo: en 7 días después del inicio del estudio
El tiempo necesario para alcanzar el objetivo proteico según la ecuación de Schofield
en 7 días después del inicio del estudio
El volumen residual gástrico diario
Periodo de tiempo: en 7 días después del inicio del estudio
El volumen residual gástrico diario
en 7 días después del inicio del estudio
El volumen residual gástrico medio
Periodo de tiempo: en 7 días después del inicio del estudio
El volumen residual gástrico medio
en 7 días después del inicio del estudio
El momento de la primera deposición
Periodo de tiempo: en 7 días después del inicio del estudio
El tiempo hasta la primera deposición desde el inicio del estudio
en 7 días después del inicio del estudio
El número diario de heces.
Periodo de tiempo: en 7 días después del inicio del estudio
El número diario de heces desde el inicio del estudio
en 7 días después del inicio del estudio
Parámetros nutricionales 1 - albúmina
Periodo de tiempo: en 7 días después del inicio del estudio
niveles plasmáticos de albúmina
en 7 días después del inicio del estudio
Parámetros nutricionales 1 - prealbúmina
Periodo de tiempo: en 7 días después del inicio del estudio
niveles plasmáticos de prealbúmina
en 7 días después del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Petr Štourač, prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KDAR FN Brno 2020/10/2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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