- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04551846
L'influence de l'alimentation entérale polymérique versus oligomérique sur la tolérance et l'état nutritionnel en soins intensifs pédiatriques (Polygomer)
L'influence de l'alimentation entérale polymérique versus oligomérique sur la tolérance et l'état nutritionnel en soins intensifs pédiatriques : essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après l'approbation du comité d'éthique, tous les patients pédiatriques admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) subiront un dépistage à l'USIP. En cas d'éligibilité à l'inclusion dans l'étude, les paramètres de base et les données démographiques seront évalués avec l'échantillonnage initial en laboratoire après approbation et signé le consentement éclairé par le tuteur légal du patient. Les patients seront randomisés par le randomiseur en ligne dans le groupe de nutrition entérale oligomère et polymère.
Polymérique (groupe contrôle) : Patients indiqués pour au moins 2 jours de nutrition entérale par sonde gastrique. Le soutien nutritionnel sera initié après la stabilisation hémodynamique initiale (taux sanguins de normalisation des lactates, perfusion de norépinéphrine <0,1 ug/kg/min) dans l'intervalle de 48 heures suivant l'admission sous forme d'administration bolus de formule polymère 1 ml/kg/dose . Le volume résiduel gastrique sera évalué après 4 heures à partir de la dose bolus. En cas de volume résiduel gastrique inférieur à la moitié de la dose précédemment administrée, la dose suivante sera doublée. En cas de volume résiduel supérieur, la même quantité sera administrée avec le métoclopramide (3 fois par jour). En cas de volume résiduel persistant supérieur à la moitié de la dose initiale en 12 heures, l'érythromycine sera initiée pendant 3 jours. L'alimentation entérale en bolus sera administrée à l'heure prédéfinie 5/jour (6h00, 10h00, 14h00, 18h00, 22h00). La dernière décompression gastrique est prévue à 24h00. Le but est d'atteindre un objectif énergétique défini par l'équation de Schofield.
Interventionnel (groupe oligomérique) : Patients indiqués pour au moins 2 jours de nutrition entérale par sonde gastrique. Le soutien nutritionnel sera initié après la stabilisation hémodynamique initiale (taux sanguins de normalisation des lactates, perfusion de norépinéphrine <0,1 ug/kg/min) dans l'intervalle de 48 heures suivant l'admission sous forme d'administration bolus de formule oligomérique 1 ml/kg/dose . Le volume résiduel gastrique sera évalué après 4 heures à partir de la dose bolus. En cas de volume résiduel gastrique inférieur à la moitié de la dose précédemment administrée, la dose suivante sera doublée. En cas de volume résiduel supérieur, la même quantité sera administrée avec le métoclopramide (3 fois par jour). En cas de volume résiduel persistant supérieur à la moitié de la dose initiale en 12 heures, l'érythromycine sera initiée pendant 3 jours. L'alimentation entérale en bolus sera administrée à l'heure prédéfinie 5/jour (6h00, 10h00, 14h00, 18h00, 22h00). La dernière décompression gastrique est prévue à 24h00. Le but est d'atteindre un objectif énergétique défini par l'équation de Schofield.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Milan Kratochvíl, MD. EDIC
- Numéro de téléphone: +420532234695
- E-mail: kratochvil.milan@fnbrno.cz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jozef Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +420532234696
- E-mail: klucka.jozef@fnbrno.cz
Lieux d'étude
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Tchéquie, 62500
- Recrutement
- Brno University Hospital
-
Contact:
- Petr Štourač, doc.MD.P.hD.
- Numéro de téléphone: 00420 532234404
- E-mail: stourac.petr@fnbrno.cz
-
Contact:
- Jozef Klučka, MD
- Numéro de téléphone: 00420 532234696
- E-mail: klucka.jozef@fnbrno.cz
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients en USIP indiqués pour un soutien nutritionnel par alimentation entérale (gastrique ou jéjunale)
Critère d'exclusion:
- Alimentation entérale contre-indiquée
- Instabilité hémodynamique persistante
- Consentement éclairé non signé
- Pancréatite aiguë
- Chirurgie digestive haute récente
- Perforation intestinale
- iléus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'alimentation entérale oligomérique
La nutrition entérale oligomérique sera administrée selon le protocole de l'étude
|
Une alimentation entérale oligomérique sera administrée aux patients de l'USIP
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe d'alimentation entérale polymère
La nutrition entérale polymérique sera administrée selon le protocole de l'étude
|
Une alimentation entérale polymère sera administrée aux patients de l'USIP
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La quantité d'énergie délivrée au 7ème jour
Délai: le 7ème jour après l'inclusion dans l'étude
|
La quantité d'énergie délivrée au 7ème jour selon l'objectif énergétique défini par dérivée de l'équation de Schofield
|
le 7ème jour après l'inclusion dans l'étude
|
La quantité de protéines délivrées au 7ème jour
Délai: le 7ème jour après le début de l'étude
|
La quantité de protéines délivrée au 7ème jour selon l'objectif de livraison de protéines défini par dérivé de l'équation de Schofield
|
le 7ème jour après le début de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le temps nécessaire pour atteindre l'objectif énergétique
Délai: dans les 7 jours suivant le début de l'étude
|
Le temps nécessaire pour atteindre l'objectif énergétique selon l'équation de Schofield
|
dans les 7 jours suivant le début de l'étude
|
L'apport énergétique quotidien
Délai: dans les 7 jours suivant le début de l'étude
|
La quantité quotidienne d'énergie fournie
|
dans les 7 jours suivant le début de l'étude
|
Le temps nécessaire pour atteindre l'objectif protéique
Délai: dans les 7 jours suivant le début de l'étude
|
Le temps nécessaire pour atteindre la cible protéique selon l'équation de Schofield
|
dans les 7 jours suivant le début de l'étude
|
Le volume résiduel gastrique quotidien
Délai: dans les 7 jours suivant le début de l'étude
|
Le volume résiduel gastrique quotidien
|
dans les 7 jours suivant le début de l'étude
|
Le volume résiduel gastrique moyen
Délai: dans les 7 jours suivant le début de l'étude
|
Le volume résiduel gastrique moyen
|
dans les 7 jours suivant le début de l'étude
|
L'heure de la première selle
Délai: dans les 7 jours suivant le début de l'étude
|
Le temps de la première selle depuis le début de l'étude
|
dans les 7 jours suivant le début de l'étude
|
Le nombre quotidien de selles
Délai: dans les 7 jours suivant le début de l'étude
|
Le nombre quotidien de selles depuis le début de l'étude
|
dans les 7 jours suivant le début de l'étude
|
Paramètres nutritionnels 1 - albumine
Délai: dans les 7 jours suivant le début de l'étude
|
taux d'albumine plasmatique
|
dans les 7 jours suivant le début de l'étude
|
Paramètres nutritionnels 1 - préalbumine
Délai: dans les 7 jours suivant le début de l'étude
|
taux plasmatiques de préalbumine
|
dans les 7 jours suivant le début de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Petr Štourač, prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KDAR FN Brno 2020/10/2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .