Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polymeerisen ja oligomeerisen enteraalisen ruokinnan vaikutus toleranssiin ja ravitsemustilaan lasten tehohoidossa (Polygomer)

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Polymeerisen vs. oligomeerisen enteraalisen ruokinnan vaikutus toleranssiin ja ravitsemustilaan lasten tehohoidossa: tuleva satunnaistettu tutkimus

Aliravitsemus liittyy kielteiseen vaikutukseen kriittisesti sairaiden potilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Siksi ravitsemustuki on aiheellista potilaille, jotka eivät voi ottaa sitä suun kautta. Suosituin ravitsemustukimuoto on enteraalinen, luonnollisempi muoto verrattuna parenteraaliseen. Enteraalinen ravitsemus on halvempaa ja siihen liittyy parempia tuloksia ja pienempiä komplikaatioita. Enteraalisen ruokinnan intoleranssi on yleinen kriittisesti sairailla potilailla, ja se liittyy riittämättömään energian ja proteiinin saantiin, mikä saattaa liittyä komplikaatioihin, kuten aspiraatiokeuhkokuumeeseen. Enteraalisen ruokinnan sietokyvyn optimointi on siksi yksi tutkimuksen painopisteistä. Ruokintaprotokollan toteuttaminen liittyy parempaan sietokykyyn. Enteraalinen ruokinta voitaisiin antaa oligomeerisena tai polymeerisenä kaavana. Nämä ovat alustavia tietoja aikuisväestöstä, jotka osoittavat oligomeerisen ruokintareseptin parempaa sietokykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eettisen komitean hyväksynnän jälkeen kaikille lasten teho-osastolle (PICU) otetuille lapsipotilaille tehdään PICU-seulonta. Jos tutkimukseen voidaan ottaa mukaan, perusparametrit ja demografiset tiedot arvioidaan yhdessä alkuperäisen laboratorionäytteenoton kanssa hyväksymisen jälkeen ja annetaan potilaan laillisen huoltajan tietoinen suostumus. Online-satunnaistaja satunnaistetaan potilaat oligomeeriseen ja polymeeriseen enteraaliseen ravitsemusryhmään.

Polymeeri (kontrolliryhmä): Potilaat, joille on osoitettu vähintään 2 päivän enteraalinen ravitsemus mahaletkun kautta. Ravitsemustuki aloitetaan alustavan hemodynaamisen stabiloinnin jälkeen (veren laktaattitasot normalisoituvat, norepinefriini-infuusio <0,1 ug/kg/min) 48 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta bolusannoksena polymeerisen kaavan 1 ml/kg/annos. . Mahalaukun jäännöstilavuus arvioidaan 4 tunnin kuluttua bolusannoksesta. Jos mahalaukun jäännöstilavuus on pienempi kuin puolet aiemmin annetusta annoksesta, seuraava annos kaksinkertaistetaan. Jos jäännöstilavuus on suurempi, sama määrä annetaan metoklopramidin kanssa (3 kertaa päivässä). Jos jäännöstilavuus on jatkuvasti suurempi kuin puolet aloitusannoksesta 12 tunnin aikana, erytromysiinihoito aloitetaan 3 päivän ajan. Enteraalinen bolusruokinta annetaan ennalta määrättyyn aikaan 5/vrk (6.00, 10.00, 14.00, 18.00, 22.00). Las mahalaukun dekompressio on suunniteltu klo 24.00. Tavoitteena on saavuttaa Schofield-yhtälön määrittelemä energinen tavoite.

Interventio (oligomeerinen ryhmä): Potilaat, joille on osoitettu vähintään 2 päivän enteraalinen ravitsemus mahaletkun kautta. Ravitsemustuki aloitetaan alkuperäisen hemodynaamisen stabiloinnin jälkeen (veren laktaattitasot normalisoituvat, norepinefriini-infuusio <0,1 ug/kg/min) 48 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta oligomeerisen kaavan 1 ml/kg/annos bolusmuodossa. . Mahalaukun jäännöstilavuus arvioidaan 4 tunnin kuluttua bolusannoksesta. Jos mahalaukun jäännöstilavuus on pienempi kuin puolet aiemmin annetusta annoksesta, seuraava annos kaksinkertaistetaan. Jos jäännöstilavuus on suurempi, sama määrä annetaan metoklopramidin kanssa (3 kertaa päivässä). Jos jäännöstilavuus on jatkuvasti suurempi kuin puolet aloitusannoksesta 12 tunnin aikana, erytromysiinihoito aloitetaan 3 päivän ajan. Enteraalinen bolusruokinta annetaan ennalta määrättyyn aikaan 5/vrk (6.00, 10.00, 14.00, 18.00, 22.00). Las mahalaukun dekompressio on suunniteltu klo 24.00. Tavoitteena on saavuttaa Schofield-yhtälön määrittelemä energinen tavoite.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jozef Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
  • Puhelinnumero: +420532234696
  • Sähköposti: klucka.jozef@fnbrno.cz

Opiskelupaikat

    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tšekki, 62500
        • Rekrytointi
        • Brno University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PICU-potilaat, joille on tarkoitettu ravitsemustukea enteraalisella ruokinnassa (maha- tai jejunaalisella ruokinnolla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Enteraalinen ruokinta vasta-aiheinen
  • Jatkuva hemodynaaminen epävakaus
  • Tietoista suostumusta ei ole allekirjoitettu
  • Akuutti haimatulehdus
  • Äskettäin tehty ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
  • Suolen perforaatio
  • Ileus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oligomeerinen enteraalinen ruokintaryhmä
Oligomeerista enteraalista ravintoa annetaan tutkimusprotokollan mukaisesti
Oligomeerista enteraalista ruokintaa annetaan PICU-potilaille
Muut nimet:
  • Oligomeerinen enteraalinen kaava
Active Comparator: Polymeerinen enteraalinen ruokintaryhmä
Polymeerista enteraalista ravintoa annetaan tutkimusprotokollan mukaisesti
PICU-potilaille annetaan polymeeristä enteraalista ruokintaa
Muut nimet:
  • Polymeerinen enteraalinen kaava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitetun energian määrä 7. päivänä
Aikaikkuna: 7. päivänä tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Toimitetun energian määrä seitsemäntenä päivänä Schofieldin yhtälöstä johdetun määritellyn energiatavoitteen mukaisesti
7. päivänä tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Proteiinin toimitusmäärä 7. päivänä
Aikaikkuna: 7. päivänä tutkimuksen aloittamisen jälkeen
7. päivänä toimitetun proteiinin määrä määritellyn proteiinin toimitustavoitteen mukaisesti, joka on johdettu Schofieldin yhtälöstä
7. päivänä tutkimuksen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Energiatavoitteen saavuttamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
Schofield-yhtälön mukaisen energiatavoitteen saavuttamiseen tarvittava aika
7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
Päivittäinen energian toimitus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
Päivittäinen energian toimitusmäärä
7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
Aika, joka tarvitaan proteiinitavoitteen saavuttamiseen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
Aika, joka tarvitaan proteiinitavoitteen saavuttamiseen Schofield-yhtälön mukaisesti
7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
Päivittäinen mahalaukun jäännöstilavuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
Päivittäinen mahalaukun jäännöstilavuus
7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
Keskimääräinen mahalaukun jäännöstilavuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
Keskimääräinen mahalaukun jäännöstilavuus
7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
Aika ensimmäiseen jakkaraan
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
Aika ensimmäiseen ulosteeseen tutkimuksen aloittamisesta
7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
Päivittäinen ulosteiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
Päivittäinen ulosteiden määrä tutkimuksen aloittamisesta
7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
Ravitsemusparametrit 1 - albumiini
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
albumiinin plasmatasot
7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
Ravitsemusparametrit 1 - prealbumiini
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
prealbumiinin plasmatasot
7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Petr Štourač, prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KDAR FN Brno 2020/10/2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polymeerinen enteraalinen ruokinta

3
Tilaa