- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04551846
Påvirkningen av polymer versus oligomer enteral fôring på toleranse og ernæringsstatus i pediatrisk intensivbehandling (Polygomer)
Påvirkningen av polymer versus oligomer enteral fôring på toleranse og ernæringsstatus i pediatrisk intensivpleie: Prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av etikkkomiteen vil alle pediatriske pasienter innlagt på pediatrisk intensivavdeling (PICU) gjennomgå PICU-screening. I tilfelle kvalifisert for inkludering i studien, vil baseline-parametrene og demografien bli evaluert sammen med den første laboratorieprøven etter godkjenning og gitt informert samtykke fra den juridiske vergen til pasienten. Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av online-randomiseringen til gruppen oligomer og polymer enteral ernæring.
Polymer (kontrollgruppe): Pasienter som er indisert for minst 2 dager med enteral ernæring av magesonden. Ernæringsstøtten vil bli initiert etter initial hemodynamisk stabilisering (blodnivåer av laktatnormalisering, noradrenalininfusjon <0,1 ug/kg/min) i 48-timersintervallet fra innleggelse i form av bolusadministrasjon av polymerformel 1ml/kg/dose . Mages restvolum vil bli evaluert etter 4 timer fra bolusdose. Ved restvolum i magen som er lavere enn halvparten av tidligere administrert dose, vil neste dose dobles. Ved høyere restvolum vil samme mengde gis med metoklopramid (3 ganger daglig). Ved vedvarende restvolum høyere enn halvparten av startdosen på 12 timer, vil erytromycinet startes i 3 dager. Enteral bolusmating vil bli administrert på forhåndsdefinert tid 5/dag (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00). Den las gastriske dekompresjonen er planlagt ad 24:00. Målet er å nå energetisk mål definert av Schofield-ligningen.
Intervensjonell (oligomer gruppe): Pasienter som er indisert for minst 2 dager med enteral ernæring av magesonden. Ernæringsstøtten vil bli initiert etter initial hemodynamisk stabilisering (blodnivåer av laktatnormalisering, noradrenalininfusjon <0,1 ug/kg/min) i 48-timersintervallet fra innleggelse i form av bolusadministrasjon av oligomer formel 1ml/kg/dose . Mages restvolum vil bli evaluert etter 4 timer fra bolusdose. Ved restvolum i magen som er lavere enn halvparten av tidligere administrert dose, vil neste dose dobles. Ved høyere restvolum vil samme mengde gis med metoklopramid (3 ganger daglig). Ved vedvarende restvolum høyere enn halvparten av startdosen på 12 timer, vil erytromycinet startes i 3 dager. Enteral bolusmating vil bli administrert på forhåndsdefinert tid 5/dag (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00). Den las gastriske dekompresjonen er planlagt ad 24:00. Målet er å nå energetisk mål definert av Schofield-ligningen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Milan Kratochvíl, MD. EDIC
- Telefonnummer: +420532234695
- E-post: kratochvil.milan@fnbrno.cz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jozef Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
- Telefonnummer: +420532234696
- E-post: klucka.jozef@fnbrno.cz
Studiesteder
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Tsjekkia, 62500
- Rekruttering
- Brno University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Petr Štourač, doc.MD.P.hD.
- Telefonnummer: 00420 532234404
- E-post: stourac.petr@fnbrno.cz
-
Ta kontakt med:
- Jozef Klučka, MD
- Telefonnummer: 00420 532234696
- E-post: klucka.jozef@fnbrno.cz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PICU-pasienter indisert for ernæringsstøtte ved enteral fôring (gastrisk eller jejunal)
Ekskluderingskriterier:
- Enteral fôring kontraindisert
- Vedvarende hemodynamisk ustabilitet
- Informert samtykke ikke signert
- Akutt pankreatitt
- Nylig øvre gastrointestinal kirurgi
- Tarmperforering
- Ileus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Oligomer enteral fôringsgruppe
Oligomer enteral ernæring vil bli administrert i henhold til studieprotokollen
|
Oligomer enteral fôring vil bli administrert til PICU-pasientene
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Polymer enteral fôringsgruppe
Polymer enteral ernæring vil bli administrert i henhold til studieprotokollen
|
Polymer enteral fôring vil bli administrert til PICU-pasientene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mengden energi som leveres på 7. dag
Tidsramme: på den 7. dagen etter studieinkludering
|
Mengden levert energi på 7. dag i henhold til det definerte energimålet avledet fra Schofield-ligningen
|
på den 7. dagen etter studieinkludering
|
Mengden av proteinlevering på 7. dag
Tidsramme: på den 7. dagen etter studiestart
|
Mengden protein levert på 7. dag i henhold til det definerte proteinleveringsmålet avledet fra Schofield-ligningen
|
på den 7. dagen etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tiden som trengs for å nå energimålet
Tidsramme: innen 7 dager etter studiestart
|
Tiden som trengs for å nå energimålet i henhold til Schofield-ligningen
|
innen 7 dager etter studiestart
|
Den daglige energileveransen
Tidsramme: innen 7 dager etter studiestart
|
Den daglige mengden energitilførsel
|
innen 7 dager etter studiestart
|
Tiden som trengs for å nå proteinmålet
Tidsramme: innen 7 dager etter studiestart
|
Tiden som trengs for å oppnå proteinmålet i henhold til Schofield-ligningen
|
innen 7 dager etter studiestart
|
Det daglige restvolum i magen
Tidsramme: innen 7 dager etter studiestart
|
Det daglige restvolum i magen
|
innen 7 dager etter studiestart
|
Gjennomsnittlig restvolum i magen
Tidsramme: innen 7 dager etter studiestart
|
Gjennomsnittlig restvolum i magen
|
innen 7 dager etter studiestart
|
Tiden for første avføring
Tidsramme: innen 7 dager etter studiestart
|
Tiden til første avføring fra studiestart
|
innen 7 dager etter studiestart
|
Det daglige antallet avføring
Tidsramme: innen 7 dager etter studiestart
|
Daglig antall avføring fra studiestart
|
innen 7 dager etter studiestart
|
Ernæringsparametere 1 - albumin
Tidsramme: innen 7 dager etter studiestart
|
plasmanivåer av albumin
|
innen 7 dager etter studiestart
|
Ernæringsparametere 1 - prealbumin
Tidsramme: innen 7 dager etter studiestart
|
plasmanivåer av prealbumin
|
innen 7 dager etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Petr Štourač, prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KDAR FN Brno 2020/10/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enteral fôringsintoleranse
-
University of MichiganChildren's Mercy Hospital Kansas CityAvsluttetEnteral ernæring | Enteral fôring | GastrostomirørForente stater
-
Xian-Jun YuHar ikke rekruttert ennå
-
The University of Texas Health Science Center at...Har ikke rekruttert ennå
-
Société des Produits Nestlé (SPN)FullførtEnteral fôringForente stater
-
NestléFullførtEnteral ernæringFrankrike
-
Yonsei UniversityFullførtEnteral ernæring
-
University College CorkFullført
-
Fresenius KabiFullført
-
Ohio State UniversityAvsluttetLangvarig enteral sondeernæringForente stater
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityUkjentTransendoskopisk enteral slangeKina
Kliniske studier på Polymer enteral fôring
-
SHUANGZHENGJIARekruttering
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Children's Hospital of Fudan University; Shanghai Children's Hospital; Shanghai...UkjentEnteral fôring | Ventilator-assosiert lungebetennelse
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityRekrutteringEnteral fôringsintoleranseTsjekkia
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterendeEnteral fôringsintoleranse | For tidlig; Spedbarn, Light-for-datesForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ukjent
-
Lady Hardinge Medical CollegeAll India Institute of Medical Sciences, New DelhiFullførtTid for oppnåelse av fulle feeder
-
Nanjing University School of MedicineJinling Hospital, ChinaFullførtAkutt pankreatitt | Intraabdominal hypertensjonKina
-
Maastricht University Medical CenterMaastricht University Medical CenterRekruttering
-
Hospital Universitario San IgnacioTilbaketrukketKritisk sykdom | Enteral fôringsintoleranse | ErnæringsstøtteColombia
-
Shanghai Zhongshan HospitalRenJi Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; Shanghai Tong Ren Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbeidspartnereSuspendert