Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​polymer versus oligomer enteral fodring på tolerance og ernæringsstatus i pædiatrisk intensiv pleje (Polygomer)

26. juli 2023 opdateret af: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Indflydelsen af ​​polymer versus oligomer enteral fodring på tolerance og ernæringsstatus i pædiatrisk intensiv pleje: Prospektivt randomiseret forsøg

Underernæring er forbundet med negativ indvirkning på sygelighed og dødelighed hos kritisk syge patienter. Derfor er ernæringsstøtten indiceret hos patienter, der ikke er i stand til peroralt indtag. Den foretrukne form for ernæringsstøtte er enteral, den mere naturlige form sammenlignet med parenteral. Den enterale ernæring er billigere og er forbundet med bedre resultater og lavere forekomst af tilknyttede komplikationer. Intolerancen af ​​enteral ernæring er almindelig hos kritisk syge patienter og er forbundet med utilstrækkeligt energi- og proteinindtag, der kan være forbundet med komplikationer såsom aspirationspneumoni. Optimering af enteral fodringstolerance er derfor en af ​​forskningsprioriteterne. Implementering af fodringsprotokoller er forbundet med bedre tolerance. Den enterale fodring kunne administreres som en oligomer eller polymer formel. Det er foreløbige data fra den voksne befolkning, der peger på bedre tolerance over for oligomer foderblanding.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse af den etiske komité vil alle pædiatriske patienter indlagt på pædiatrisk intensivafdeling (PICU) gennemgå PICU-screening. I tilfælde af kvalificeret til inklusion i undersøgelsen, vil baseline-parametrene og demografien blive evalueret sammen med den indledende laboratorieprøvetagning efter godkendelse og givet informeret samtykke fra patientens juridiske værge. Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af online-randomizeren til den oligomere og polymere enterale ernæringsgruppe.

Polymer (kontrolgruppe): Patienter indiceret til mindst 2 dages enteral ernæring af mavesonden. Den ernæringsmæssige støtte vil blive påbegyndt efter initial hæmodynamisk stabilisering (blodniveauer af laktat normalisering, noradrenalin infusion <0,1 ug/kg/min) i 48-timers intervallet fra indlæggelse i form af bolus administration af polymer formel 1 ml/kg/dosis . Det resterende mavevolumen vil blive evalueret efter 4 timer fra bolusdosis. I tilfælde af gastrisk restvolumen, der er mindre end halvdelen af ​​den tidligere administrerede dosis, vil den næste dosis blive fordoblet. I tilfælde af større restvolumen vil den samme mængde blive administreret med metoclopramid (3 gange dagligt). I tilfælde af vedvarende restvolumen højere end halvdelen af ​​startdosis på 12 timer, vil erythromycin påbegyndes i 3 dage. Den enterale bolusfodring vil blive administreret på det foruddefinerede tidspunkt 5/dag (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00). Den las gastriske dekompression er planlagt ad 24:00. Målet er at nå det energiske mål defineret af Schofield-ligningen.

Interventionel (oligomer gruppe): Patienter indiceret til mindst 2 dages enteral ernæring af mavesonden. Den ernæringsmæssige støtte vil blive påbegyndt efter initial hæmodynamisk stabilisering (blodniveauer af laktat normalisering, noradrenalin infusion <0,1 ug/kg/min) i 48-timers intervallet fra indlæggelse i form af bolus administration af oligomer formel 1 ml/kg/dosis . Det resterende mavevolumen vil blive evalueret efter 4 timer fra bolusdosis. I tilfælde af gastrisk restvolumen, der er mindre end halvdelen af ​​den tidligere administrerede dosis, vil den næste dosis blive fordoblet. I tilfælde af større restvolumen vil den samme mængde blive administreret med metoclopramid (3 gange dagligt). I tilfælde af vedvarende restvolumen højere end halvdelen af ​​startdosis på 12 timer, vil erythromycin påbegyndes i 3 dage. Den enterale bolusfodring vil blive administreret på det foruddefinerede tidspunkt 5/dag (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00). Den las gastriske dekompression er planlagt ad 24:00. Målet er at nå det energiske mål defineret af Schofield-ligningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tjekkiet, 62500
        • Rekruttering
        • Brno University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PICU-patienter indiceret til ernæringsmæssig støtte ved enteral ernæring (mave eller jejunal)

Ekskluderingskriterier:

  • Enteral fodring kontraindiceret
  • Vedvarende hæmodynamisk ustabilitet
  • Informeret samtykke ikke underskrevet
  • Akut pancreatitis
  • Nylig øvre gastrointestinale kirurgi
  • Tarmperforering
  • Ileus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oligomer enteral ernæringsgruppe
Oligomer enteral ernæring vil blive administreret i henhold til undersøgelsesprotokollen
Kosttilskud: Oligomer enteral ernæring
Oligomer enteral ernæring vil blive administreret til PICU-patienterne
Andre navne:
  • Oligomer enteral formel
Aktiv komparator: Polymer enteral ernæringsgruppe
Polymer enteral ernæring vil blive administreret i henhold til undersøgelsesprotokollen
Kosttilskud: Polymer enteral ernæring
Polymer enteral ernæring vil blive administreret til PICU-patienterne
Andre navne:
  • Polymer enteral formel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​levering af energi på 7. dag
Tidsramme: på den 7. dag efter undersøgelsens inklusion
Mængden af ​​leveret energi på 7. dag i henhold til det definerede energimål ved afledt af Schofields ligning
på den 7. dag efter undersøgelsens inklusion
Mængden af ​​protein levering på 7. dag
Tidsramme: på den 7. dag efter studiestart
Mængden af ​​protein leveret på 7. dag i henhold til det definerede proteinleveringsmål afledt fra Schofield-ligningen
på den 7. dag efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tid, der skal til for at nå energimålet
Tidsramme: 7 dage efter studiestart
Den tid, der er nødvendig for at nå energimålet ifølge Schofield-ligningen
7 dage efter studiestart
Den daglige energiforsyning
Tidsramme: 7 dage efter studiestart
Den daglige mængde energi, der leveres
7 dage efter studiestart
Den tid, der er nødvendig for at nå proteinmålet
Tidsramme: 7 dage efter studiestart
Den tid, der er nødvendig for at opnå proteinmålet ifølge Schofield-ligningen
7 dage efter studiestart
Det daglige restvolumen i maven
Tidsramme: 7 dage efter studiestart
Det daglige restvolumen i maven
7 dage efter studiestart
Det gennemsnitlige restvolumen i maven
Tidsramme: 7 dage efter studiestart
Det gennemsnitlige restvolumen i maven
7 dage efter studiestart
Tiden til første afføring
Tidsramme: 7 dage efter studiestart
Tiden til første afføring fra studiestart
7 dage efter studiestart
Det daglige antal afføring
Tidsramme: 7 dage efter studiestart
Det daglige antal afføring fra studiestart
7 dage efter studiestart
Ernæringsparametre 1 - albumin
Tidsramme: 7 dage efter studiestart
albumin plasmaniveauer
7 dage efter studiestart
Ernæringsparametre 1 - præalbumin
Tidsramme: 7 dage efter studiestart
præalbumin plasmaniveauer
7 dage efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brno University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Petr Štourač, prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KDAR FN Brno 2020/10/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteral fodringsintolerance

Kliniske forsøg med Polymer enteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner