Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A influência da alimentação enteral polimérica versus oligomérica na tolerância e estado nutricional em terapia intensiva pediátrica (Polygomer)

26 de julho de 2023 atualizado por: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

A influência da alimentação enteral polimérica versus oligomérica na tolerância e estado nutricional em terapia intensiva pediátrica: estudo randomizado prospectivo

A desnutrição está associada ao impacto negativo na morbimortalidade de pacientes gravemente enfermos. Portanto, em pacientes impossibilitados de ingestão via oral, o suporte nutricional está indicado. A forma preferencial de suporte nutricional é a enteral, a forma mais natural, comparada à parenteral. A nutrição enteral é mais barata e está associada a melhores resultados e menor incidência de complicações associadas. A intolerância à alimentação enteral é comum em pacientes críticos e está associada à ingestão insuficiente de energia e proteína, que pode estar relacionada a complicações como a pneumonia por aspiração. A otimização da tolerância à alimentação enteral é, portanto, uma das prioridades de pesquisa. A implementação de protocolos de alimentação está associada a uma melhor tolerância. A alimentação enteral pode ser administrada como uma fórmula oligomérica ou polimérica. São dados preliminares da população adulta que apontam para uma melhor tolerância à fórmula alimentar oligomérica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a aprovação do Comitê de Ética, todos os pacientes pediátricos internados na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) serão submetidos à triagem na UTIP. No caso de elegibilidade para inclusão no estudo, os parâmetros basais e demográficos serão avaliados juntamente com a amostragem laboratorial inicial após aprovação e assinatura do termo de consentimento informado pelo responsável legal do paciente. Os pacientes serão randomizados pelo randomizador online para o grupo de nutrição enteral oligomérica e polimérica.

Poliméricos (grupo controle): Pacientes indicados por pelo menos 2 dias de nutrição enteral por sonda gástrica. O suporte nutricional será iniciado após estabilização hemodinâmica inicial (níveis sanguíneos de normalização do lactato, infusão de norepinefrina <0,1 ug/kg/min) no intervalo de 48 horas da admissão em forma de administração em bolus de fórmula polimérica 1ml/kg/dose . O volume residual gástrico será avaliado após 4 horas da dose em bolus. No caso de volume residual gástrico menor que a metade da dose administrada anteriormente, a próxima dose será duplicada. Em caso de volume residual maior, a mesma quantidade será administrada com a metoclopramida (3 vezes ao dia). Em caso de volume residual persistente maior que a metade da dose inicial em 12 horas, a eritromicina será iniciada por 3 dias. A alimentação enteral em bolus será administrada no horário pré-definido 5/dia (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00). A última descompressão gástrica está prevista para as 24:00. O objetivo é atingir a meta energética definida pela equação de Schofield.

Intervencionista (grupo oligomérico): Pacientes indicados por pelo menos 2 dias de nutrição enteral por sonda gástrica. O suporte nutricional será iniciado após estabilização hemodinâmica inicial (níveis sanguíneos de normalização do lactato, infusão de noradrenalina <0,1 ug/kg/min) no intervalo de 48 horas da admissão em forma de administração em bolus de fórmula oligomérica 1ml/kg/dose . O volume residual gástrico será avaliado após 4 horas da dose em bolus. No caso de volume residual gástrico menor que a metade da dose administrada anteriormente, a próxima dose será duplicada. Em caso de volume residual maior, a mesma quantidade será administrada com a metoclopramida (3 vezes ao dia). Em caso de volume residual persistente maior que a metade da dose inicial em 12 horas, a eritromicina será iniciada por 3 dias. A alimentação enteral em bolus será administrada no horário pré-definido 5/dia (6:00, 10:00, 14:00, 18:00, 22:00). A última descompressão gástrica está prevista para as 24:00. O objetivo é atingir a meta energética definida pela equação de Schofield.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jozef Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
  • Número de telefone: +420532234696
  • E-mail: klucka.jozef@fnbrno.cz

Locais de estudo

  • Tcheca
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tcheca, 62500
        • Recrutamento
        • Brno University Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em UTIP indicados para suporte nutricional por alimentação enteral (gástrica ou jejunal)

Critério de exclusão:

  • Alimentação enteral contra-indicada
  • Instabilidade hemodinâmica persistente
  • Consentimento informado não assinado
  • Pancreatite aguda
  • Cirurgia digestiva alta recente
  • perfuração intestinal
  • Íleo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de alimentação enteral oligomérica
A nutrição enteral oligomérica será administrada de acordo com o protocolo do estudo
Suplemento dietético: Alimentação enteral oligomérica
A alimentação enteral oligomérica será administrada aos pacientes da UTIP
Outros nomes:
  • Fórmula enteral oligomérica
Comparador Ativo: Grupo de alimentação enteral polimérica
A nutrição enteral polimérica será administrada de acordo com o protocolo do estudo
Suplemento dietético: Alimentação enteral polimérica
Alimentação enteral polimérica será administrada aos pacientes da UTIP
Outros nomes:
  • Fórmula enteral polimérica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A quantidade de entrega de energia no 7º dia
Prazo: no 7º dia após a inclusão no estudo
A quantidade de energia fornecida no 7º dia de acordo com a meta de energia definida derivada da equação de Schofield
no 7º dia após a inclusão no estudo
A quantidade de entrega de proteína no 7º dia
Prazo: no 7º dia após o início do estudo
A quantidade de proteína entregue no 7º dia de acordo com a meta de entrega de proteína definida derivada da equação de Schofield
no 7º dia após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo necessário para atingir a meta de energia
Prazo: em 7 dias após o início do estudo
O tempo necessário para atingir a meta de energia de acordo com a equação de Schofield
em 7 dias após o início do estudo
A entrega diária de energia
Prazo: em 7 dias após o início do estudo
A quantidade diária de entrega de energia
em 7 dias após o início do estudo
O tempo necessário para atingir a meta de proteína
Prazo: em 7 dias após o início do estudo
O tempo necessário para atingir a meta de proteína de acordo com a equação de Schofield
em 7 dias após o início do estudo
O volume residual gástrico diário
Prazo: em 7 dias após o início do estudo
O volume residual gástrico diário
em 7 dias após o início do estudo
O volume residual gástrico médio
Prazo: em 7 dias após o início do estudo
O volume residual gástrico médio
em 7 dias após o início do estudo
O tempo para o primeiro banquinho
Prazo: em 7 dias após o início do estudo
O tempo para a primeira evacuação desde o início do estudo
em 7 dias após o início do estudo
O número diário de fezes
Prazo: em 7 dias após o início do estudo
O número diário de fezes desde o início do estudo
em 7 dias após o início do estudo
Parâmetros nutricionais 1 - albumina
Prazo: em 7 dias após o início do estudo
níveis plasmáticos de albumina
em 7 dias após o início do estudo
Parâmetros nutricionais 1 - pré-albumina
Prazo: em 7 dias após o início do estudo
níveis plasmáticos de pré-albumina
em 7 dias após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brno University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Petr Štourač, prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • KDAR FN Brno 2020/10/2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever