仙棘固定術を受ける患者における有限要素モデルと動的骨盤底 MRI 間の骨盤臓器可動性測定の一致 (BiomécaRichter)
2020年9月15日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
仙棘靱帯固定手術を受けた患者における有限要素モデルと動的骨盤底 MRI 間の骨盤臓器可動性測定の一致
この研究の主な目的は、仙棘固定術を受けた患者の術後骨盤 MRI の観察と比較して、この機械的モデルによって実行された骨盤臓器の可動性測定の一致性を評価することにより、骨盤臓器の有限要素モデルの使用の実現可能性を実証することです。手術
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの女性
- POP-Q分類による少なくともグレードIIの根尖脱出がある
- 膣ルートによる仙棘靱帯固定術(SSF)による治療
除外基準:
- 子宮摘出術を除く腹部、骨盤、膣または外陰部の手術歴
- 別のPOPまたは尿失禁手術の関連(膀胱下ひだ、挙筋筋縫合、直腸前壁のひだ、尿失禁など)
- MRIの禁忌
- 法的無能力または制限された法的能力
- 被験者は研究に協力する可能性が低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:仙脊椎固定術
骨盤臓器脱を治療するために仙棘固定術を行うという外科医の提案を受け入れた後、この研究への参加が患者に提案されます。
手術の管理や経過は変わりません
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手術の6か月後、動的骨盤底MRIが実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FE モデルと SSF 後のダイナミック MRI の間の点 C、Ba、および Bp の移動度測定の一致
時間枠:手術後6ヶ月
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仙棘靱帯固定(SSF)後の有限要素(FE)モデルと動的骨盤底MRIの間の、排便シーケンス中の3点C、Ba、Bpの可動性測定の一致
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FE モデルと SSF 後のダイナミック MRI の間の点 Aa および Ap の移動度測定の一致
時間枠:手術後6ヶ月
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仙棘靱帯固定 SSF 後の有限要素 (FE) モデルと動的骨盤底 MRI の間の、排便シーケンス中の点 Aa と点 Ap の可動性測定の一致
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手術後6ヶ月
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術前と術後の骨盤臓器の可動性の比較
時間枠:手術後6ヶ月
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手術前後のPOP-Q分類(C、Ba、Bp、Aa、Ap)の各ポイントの可動性の比較
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手術後6ヶ月
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膣組織の弾性研究(リール)
時間枠:手術後(0日目)
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手術中に除去された膣組織の弾性研究(リールで手術を受けた患者のみ)
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手術後(0日目)
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膣組織分析によって強化されたFEモデルとSSF後のダイナミックMRIの間の可動性測定の一致
時間枠:手術後6ヶ月
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排便シーケンス中の POP-Q ポイント (C、Ba、Bp、Aa、Ba) の移動度測定値の一致。膣組織サンプリングの分析によって強化された有限要素 (FE) モデルと排便後の動的骨盤底 MRI の間で一致します。仙棘靱帯固定術 (SSF)
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Brown J. Surgery for women with apical vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 1;10(10):CD012376. doi: 10.1002/14651858.CD012376.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- de Tayrac R, Letouzey V, Costa P, Haab F, Delmas V. [Treatment of uterine prolapse and vaginal vault by vaginal route]. Prog Urol. 2009 Dec;19(13):1074-9. doi: 10.1016/j.purol.2009.09.025. Epub 2009 Oct 21. French.
- Cosson M, Rubod C, Vallet A, Witz JF, Dubois P, Brieu M. Simulation of normal pelvic mobilities in building an MRI-validated biomechanical model. Int Urogynecol J. 2013 Jan;24(1):105-12. doi: 10.1007/s00192-012-1842-8. Epub 2012 Jun 16.
- Lamblin G, Mayeur O, Giraudet G, Jean Dit Gautier E, Chene G, Brieu M, Rubod C, Cosson M. Pathophysiological aspects of cystocele with a 3D finite elements model. Arch Gynecol Obstet. 2016 Nov;294(5):983-989. doi: 10.1007/s00404-016-4150-6. Epub 2016 Jul 11.
- Jeanditgautier E, Mayeur O, Brieu M, Lamblin G, Rubod C, Cosson M. Mobility and stress analysis of different surgical simulations during a sacral colpopexy, using a finite element model of the pelvic system. Int Urogynecol J. 2016 Jun;27(6):951-7. doi: 10.1007/s00192-015-2917-0. Epub 2016 Jan 11.
- Cosson M, Rubod C, Vallet A, Witz JF, Brieu M. [Biomechanical modeling of pelvic organ mobility: towards personalized medicine]. Bull Acad Natl Med. 2011 Nov;195(8):1869-83; discussion 1883. French.
- Estrade JP, Agostini A, Roger V, Dallay D, Blanc B, Cravello L. [Posthysterectomy prolapse: results of sacrospinous ligament fixation]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2005 Sep;34(5):481-7. doi: 10.1016/s0368-2315(05)82856-x. French.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年10月1日
一次修了 (予期された)
2021年10月1日
研究の完了 (予期された)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月15日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月15日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。