A kismedencei szervek mobilitási méréseinek összhangja a végeselem-modell és a dinamikus medencefenék MRI között sacrospinofixációs műtéten átesett betegeknél (BiomécaRichter)
2020. szeptember 15. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
A kismedencei szervek mobilitási méréseinek összhangja a végeselem-modell és a dinamikus medencefenék MRI között sacrospinus ínszalagrögzítési műtéten átesett betegeknél
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a kismedencei szervek végeselem-modelljének megvalósíthatóságának bemutatása az e mechanikai modellel végzett kismedencei szervek mobilitásmérésének és a sacrospinofixáción átesett betegek posztoperatív kismedencei MRI-vizsgálatának megfigyeléseivel való összhangjának értékelésével. sebészet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marine Lallemant, Dr
- Telefonszám: +33 3 81 21 94 38
- E-mail: mlallemant@chu-besancon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michel Cosson, Pr
- E-mail: michel.cosson@chru-lille.fr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti nők
- Legalább II. fokozatú apikális prolapsussal a POP-Q besorolás szerint
- Hüvelyi úton keresztcsontos ínszalagrögzítéssel (SSF) kezelték
Kizárási kritériumok:
- Hasi, kismedencei, hüvelyi vagy szeméremtest műtétek anamnézisében, kivéve a méheltávolítást
- Más POP vagy vizelet inkontinencia műtét társulása (subvesicalis plicáció, levator myorrhahia, elülső végbélfal plicációja, perineorrhafia...)
- MRI ellenjavallat
- Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
- Az alany nem valószínű, hogy együttműködik a vizsgálattal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Sacrospinofixation
Miután elfogadta a sebész arra vonatkozó javaslatát, hogy a kismedencei szerv prolapsusának kezelésére sacrospinofixációt végezzenek, javasoljuk a betegnek, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban.
Ez nem változtat a kezelésen vagy a műtét lefolyásán
|
6 hónappal a műtét után dinamikus kismedencei MR-vizsgálatot végzünk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A C, Ba és Bp pontok mobilitásmérésének összhangja az FE modell és a dinamikus MRI között SSF után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A 3 pont C, Ba, Bp mobilitás mérésének egyezése a székletürítés során, a véges elem (FE) modell és a dinamikus medencefenék MRI között sacrospinous ligament fixation (SSF) után
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Aa és Ap pontok mobilitásmérésének összhangja az FE modell és a dinamikus MRI között SSF után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az Aa és Ap pontok mobilitásméréseinek összhangja a székelési szekvencia során, a véges elemek (FE) modell és a dinamikus medencefenék MRI között keresztcsontszalag rögzítést követően SSF)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A kismedencei szervek mobilitásának összehasonlítása műtét előtt és után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A POP-Q osztályozás különböző pontjainak (C, Ba, Bp, Aa, Ap) mobilitásának összehasonlítása műtét előtt és után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A hüvelyi szövet rugalmassági vizsgálata (Lille)
Időkeret: műtét után (0. nap)
|
A műtét során eltávolított hüvelyszövet rugalmassági vizsgálata (csak Lille-ben operált betegeknél)
|
műtét után (0. nap)
|
|
A hüvelyi szövetanalízissel megerősített FE modell és az SSF utáni dinamikus MRI közötti mobilitási mérések összhangja
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A POP-Q pontok (C, Ba, Bp, Aa, Ba) mobilitásméréseinek összhangja a székletürítési szekvencia során, a hüvelyi szövetminta elemzésével megerősített végeselem-modell és a dinamikus medencefenék MRI között. keresztcsontszalag rögzítés (SSF)
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Brown J. Surgery for women with apical vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 1;10(10):CD012376. doi: 10.1002/14651858.CD012376.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- de Tayrac R, Letouzey V, Costa P, Haab F, Delmas V. [Treatment of uterine prolapse and vaginal vault by vaginal route]. Prog Urol. 2009 Dec;19(13):1074-9. doi: 10.1016/j.purol.2009.09.025. Epub 2009 Oct 21. French.
- Cosson M, Rubod C, Vallet A, Witz JF, Dubois P, Brieu M. Simulation of normal pelvic mobilities in building an MRI-validated biomechanical model. Int Urogynecol J. 2013 Jan;24(1):105-12. doi: 10.1007/s00192-012-1842-8. Epub 2012 Jun 16.
- Lamblin G, Mayeur O, Giraudet G, Jean Dit Gautier E, Chene G, Brieu M, Rubod C, Cosson M. Pathophysiological aspects of cystocele with a 3D finite elements model. Arch Gynecol Obstet. 2016 Nov;294(5):983-989. doi: 10.1007/s00404-016-4150-6. Epub 2016 Jul 11.
- Jeanditgautier E, Mayeur O, Brieu M, Lamblin G, Rubod C, Cosson M. Mobility and stress analysis of different surgical simulations during a sacral colpopexy, using a finite element model of the pelvic system. Int Urogynecol J. 2016 Jun;27(6):951-7. doi: 10.1007/s00192-015-2917-0. Epub 2016 Jan 11.
- Cosson M, Rubod C, Vallet A, Witz JF, Brieu M. [Biomechanical modeling of pelvic organ mobility: towards personalized medicine]. Bull Acad Natl Med. 2011 Nov;195(8):1869-83; discussion 1883. French.
- Estrade JP, Agostini A, Roger V, Dallay D, Blanc B, Cravello L. [Posthysterectomy prolapse: results of sacrospinous ligament fixation]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2005 Sep;34(5):481-7. doi: 10.1016/s0368-2315(05)82856-x. French.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/510
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Apikális prolapsus
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria