Concordanza delle misurazioni della mobilità degli organi pelvici tra il modello a elementi finiti e la risonanza magnetica dinamica del pavimento pelvico in pazienti sottoposti a chirurgia di fissazione sacrospinosa (BiomécaRichter)
15 settembre 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Concordanza delle misurazioni della mobilità degli organi pelvici tra il modello a elementi finiti e la risonanza magnetica dinamica del pavimento pelvico in pazienti sottoposti a intervento di fissazione del legamento sacrospinoso
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la fattibilità dell'utilizzo di un modello a elementi finiti degli organi pelvici valutando la concordanza delle misurazioni della mobilità degli organi pelvici eseguite da questo modello meccanico rispetto alle osservazioni sulla risonanza magnetica pelvica post-operatoria in pazienti sottoposti a sacrospinofixation chirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 agli 80 anni
- Con almeno un prolasso apicale di II grado secondo la classificazione POP-Q
- Trattata con fissazione del legamento sacrospinoso (SSF) per via vaginale
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia addominale, pelvica, vaginale o vulvare eccetto l'isterectomia
- Associazione di un altro intervento di POP o incontinenza urinaria (plicatura sottovescicale, miorrafia dell'elevatore, plicatura della parete anteriore del retto, perineorrafia...)
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
- È improbabile che il soggetto collabori allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Sacrospinofissazione
Dopo aver accettato la proposta del chirurgo di eseguire una sacrospinofissazione per trattare il prolasso degli organi pelvici, verrà proposta alla paziente la partecipazione a questo studio.
Non cambierà la gestione o il corso dell'intervento
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6 mesi dopo l'intervento, viene eseguita una risonanza magnetica dinamica del pavimento pelvico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza delle misure di mobilità dei punti C, Ba e Bp tra il modello FE e la risonanza magnetica dinamica dopo SSF
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Concordanza delle misurazioni della mobilità dei 3 punti C, Ba, Bp durante la sequenza di defecazione, tra il modello agli elementi finiti (FE) e la risonanza magnetica dinamica del pavimento pelvico dopo la fissazione del legamento sacrospinoso (SSF)
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza delle misure di mobilità dei punti Aa e Ap tra il modello FE e la risonanza magnetica dinamica dopo SSF
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Concordanza delle misurazioni della mobilità dei punti Aa e Ap durante la sequenza di defecazione, tra il modello agli elementi finiti (FE) e la risonanza magnetica dinamica del pavimento pelvico dopo la fissazione del legamento sacrospinoso SSF)
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6 mesi dopo l'intervento
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Confronto della mobilità degli organi pelvici prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto della mobilità dei diversi punti della classificazione POP-Q (C, Ba, Bp, Aa, Ap) prima e dopo l'intervento chirurgico
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6 mesi dopo l'intervento
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Studio di elasticità del tessuto vaginale (Lille)
Lasso di tempo: dopo l'intervento (giorno 0)
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Studio dell'elasticità del tessuto vaginale rimosso durante l'intervento chirurgico (solo per pazienti operate a Lille)
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dopo l'intervento (giorno 0)
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Concordanza delle misurazioni della mobilità tra il modello FE migliorato dall'analisi del tessuto vaginale e la risonanza magnetica dinamica dopo SSF
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Concordanza delle misurazioni della mobilità dei punti POP-Q (C, Ba, Bp, Aa, Ba) durante la sequenza di defecazione, tra il modello agli elementi finiti (FE) potenziato dall'analisi del campionamento del tessuto vaginale e la risonanza magnetica dinamica del pavimento pelvico dopo fissazione del legamento sacrospinoso (SSF)
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Brown J. Surgery for women with apical vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 1;10(10):CD012376. doi: 10.1002/14651858.CD012376.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- de Tayrac R, Letouzey V, Costa P, Haab F, Delmas V. [Treatment of uterine prolapse and vaginal vault by vaginal route]. Prog Urol. 2009 Dec;19(13):1074-9. doi: 10.1016/j.purol.2009.09.025. Epub 2009 Oct 21. French.
- Cosson M, Rubod C, Vallet A, Witz JF, Dubois P, Brieu M. Simulation of normal pelvic mobilities in building an MRI-validated biomechanical model. Int Urogynecol J. 2013 Jan;24(1):105-12. doi: 10.1007/s00192-012-1842-8. Epub 2012 Jun 16.
- Lamblin G, Mayeur O, Giraudet G, Jean Dit Gautier E, Chene G, Brieu M, Rubod C, Cosson M. Pathophysiological aspects of cystocele with a 3D finite elements model. Arch Gynecol Obstet. 2016 Nov;294(5):983-989. doi: 10.1007/s00404-016-4150-6. Epub 2016 Jul 11.
- Jeanditgautier E, Mayeur O, Brieu M, Lamblin G, Rubod C, Cosson M. Mobility and stress analysis of different surgical simulations during a sacral colpopexy, using a finite element model of the pelvic system. Int Urogynecol J. 2016 Jun;27(6):951-7. doi: 10.1007/s00192-015-2917-0. Epub 2016 Jan 11.
- Cosson M, Rubod C, Vallet A, Witz JF, Brieu M. [Biomechanical modeling of pelvic organ mobility: towards personalized medicine]. Bull Acad Natl Med. 2011 Nov;195(8):1869-83; discussion 1883. French.
- Estrade JP, Agostini A, Roger V, Dallay D, Blanc B, Cravello L. [Posthysterectomy prolapse: results of sacrospinous ligament fixation]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2005 Sep;34(5):481-7. doi: 10.1016/s0368-2315(05)82856-x. French.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/510
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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