Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overensstemmelse mellem målinger af bækkenorganmobilitet mellem Finite Element-modellen og den dynamiske bækkenbunds-MR hos patienter, der gennemgår en sacrospinofiksationskirurgi (BiomécaRichter)

15. september 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Overensstemmelse mellem bækkenorganmobilitetsmålinger mellem Finite Element Model og den dynamiske bækkenbunds-MR hos patienter, der gennemgår en sacrospinøs ligamentfikseringskirurgi

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af ​​at bruge en Finite Element-model af bækkenorganer ved at evaluere overensstemmelsen mellem bækkenorganmobilitetsmålinger udført af denne mekaniske model sammenlignet med observationerne af den postoperative bækken-MR hos patienter, der gennemgår en sacrospinofiksering kirurgi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 80
  • Med mindst grad II apikale prolaps i henhold til POP-Q klassifikationen
  • Behandlet med en sacrospinous ligament fixation (SSF) ad vaginal vej

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med abdominal-, bækken-, vaginal- eller vulvakirurgi undtagen hysterektomi
  • Sammenslutning af en anden POP eller urininkontinenskirurgi (subvesikal applikation, levatormyorrafi, applikation af anterior rektalvæg, perineorrhaphy ...)
  • MR kontraindikation
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Forsøgspersonen vil sandsynligvis ikke samarbejde med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Sacrospinofiksation
Efter at have accepteret kirurgens forslag om at udføre en sacrospinofixation til behandling af bækkenorganets prolaps, vil deltagelse i denne undersøgelse blive foreslået til patienten. Det vil ikke ændre ledelsen eller forløbet af operationen
Andet: Dynamisk bækkenbunds-MR
6 måneder efter operationen udføres en Dynamic Pelvic Floor MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse af mobilitetsmålinger af punkterne C, Ba og Bp mellem FE-modellen og den dynamiske MR efter SSF
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Overensstemmelse af mobilitetsmålinger af de 3 punkter C, Ba, Bp under afføringssekvensen mellem Finite Elements (FE) modellen og den dynamiske bækkenbunds-MR efter sacrospinous ligament fixation (SSF)
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse af mobilitetsmålinger af punkterne Aa og Ap mellem FE-modellen og den dynamiske MR efter SSF
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Overensstemmelse mellem mobilitetsmålinger af punkterne Aa og Ap under afføringssekvensen mellem Finite Elements (FE)-modellen og den dynamiske bækkenbunds-MR efter sacrospinøs ligamentfiksering SSF)
6 måneder efter operationen
Sammenligning af bækkenorganernes mobilitet før og efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Sammenligning af mobiliteten af ​​de forskellige punkter i POP-Q klassifikationen (C, Ba, Bp, Aa, Ap) før og efter operationen
6 måneder efter operationen
Elasticitetsundersøgelse af vaginalt væv (Lille)
Tidsramme: efter operationen (dag 0)
Elasticitetsundersøgelse af det vaginale væv fjernet under operationen (kun for patienter opereret i Lille)
efter operationen (dag 0)
Overensstemmelse mellem mobilitetsmålinger mellem FE-modellen forstærket af vaginalvævsanalysen og den dynamiske MRI efter SSF
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Overensstemmelse mellem mobilitetsmålinger af POP-Q-punkterne (C, Ba, Bp, Aa, Ba) under afføringssekvensen mellem Finite Elements (FE)-modellen forstærket af analysen af ​​vaginal vævsprøvetagning og den dynamiske bækkenbunds-MR efter sacrospinous ligament fixation (SSF)
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbejdspartnere

University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/510

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apikalt prolaps

Kliniske forsøg med Dynamisk bækkenbunds-MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner