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進行性固形腫瘍悪性腫瘍を発現するネクチン-4を有する被験者におけるBT8009-100の研究

2025年11月13日 更新者：BicycleTx Limited

ネクチン-4を発現する進行性悪性腫瘍患者におけるBT8009の安全性、薬物動態、予備的臨床活性に関する第I/II相試験

この臨床試験では、BT8009 と呼ばれる薬剤を単独で、またはネクチン 4 発現に関連する進行性固形腫瘍の参加者または腎不全を伴う進行性固形腫瘍悪性腫瘍の参加者でペムブロリズマブと組み合わせて評価しています。

この調査の主な目的は次のとおりです。

  • 参加者に単独で、またはペムブロリズマブと組み合わせて安全に投与できる BT8009 の推奨用量を見つける
  • BT8009 単独およびペムブロリズマブとの併用の副作用と有効性について詳しく知る
  • BT8009 単独およびペムブロリズマブとの併用について詳しく知る
  • 腎不全患者における BT8009 単独の詳細

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

BT8009 は、スペーサーに共有結合したネクチン-4 に選択的に結合する二環式ペプチド (Bicycle®) と、細胞毒素 (MMAE) に結合した val-cit 切断可能リンカーから構成されます。

この研究は、BT8009 の第 I/II 相、多施設、ヒト初、非盲検用量漸増研究であり、週 1 回 (28 日サイクル)、隔週 (28 日サイクル) の 3 つの異なる投与スケジュールで単剤として投与されます。 、3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目に、ペムブロリズマブと組み合わせて投与します。 この研究には 3 つの部分があります。 パート A は、主に単剤療法として、またはペムブロリズマブとの併用で BT8009 の安全性と忍容性を評価し、第 II 相の推奨用量 (RP2D) を決定するように設計された、一部の進行性固形腫瘍を有する患者における用量漸増です。 RP2D の選択に続いて、一部の進行性固形腫瘍を有する患者における単剤療法またはペムブロリズマブとの併用療法としての BT8009 の臨床活性を主な目的として、用量拡大部分であるパー​​ト B が開始されます。 パート C では、腎不全患者における RP2D の安全性と忍容性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

329

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、34747
        • Advent Health
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • イギリス
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G IZ5
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Madrid、スペイン、28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
        • NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Madrid
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Rennes、フランス、35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準

  • -平均余命は12週間以上。
  • 患者は、RECIST 1.1 に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。

  • パート A-1 コホート:

    • 適切な標的療法を含むすべての標準治療オプションを使い果たしている必要があります。または標準治療が適切でないと考えられる患者
    • 進行した、組織学的に確認された尿路上皮（移行上皮）癌の患者で、以前の治療後に再発したか、または抵抗性であった（新鮮な腫瘍生検またはアーカイブされたサンプルを提出する必要があります）。また
    • -組織学的に確認された進行性膵臓がん、乳がん、非小細胞肺がん（NSCLC）、胃がん、食道がん、頭頸部がん、または卵巣がんの患者で、以前の治療（新鮮な腫瘍生検またはアーカイブされたサンプル）の後に再発した、または難治性であったネクチン-4発現の試験）。

  • パート A-2:

    • 適切な標的療法を含むすべての標準治療オプションを使い果たしている必要があります。または標準治療が適切でないと考えられる患者
    • -進行した、組織学的に確認された尿路上皮（移行細胞）癌の患者が再発したか、以前の治療に抵抗性でした
  • コホート B-1: 組織学的に記録された尿路上皮癌で、以前にエンフォルツマブ ベドチン (EV) で治療されました。 切除可能な局所進行尿路上皮癌の患者は不適格です。 -最近の治療を受けている間または受けた後に、尿路上皮がんの進行または再発があったに違いありません。
  • コホート B-2 および B-3: 組織学的に記録された尿路上皮癌で、以前にエンフォルツマブ ベドチン (EV) で治療されていません。 切除可能な局所進行尿路上皮癌の患者は不適格です。 -最近の治療を受けている間または受けた後に、尿路上皮がんの進行または再発があったに違いありません。
  • コホートB-4：組織学的に確認された非粘液性上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜がんで、国際婦人科産科連合（FIGO）または腫瘍、リンパ節および転移の病期分類基準に従ってステージIIIまたはIVである以前の治療に抵抗性でした。
  • コホート B-5: エストロゲン受容体 (ER) およびプロゲステロン受容体 (PR) が陰性であり、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) が陰性であることが確認されている (すなわち、トリプルネガティブ) 乳がんで、再発または再発した乳がん。以前の治療に抵抗性。
  • コホート B-6: 上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異、未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 融合がん遺伝子、ROS1 などの実用的な変異が認められない組織学的に確認された非小細胞肺がん (NSCLC) で、後に再発したか、難治性であった前治療に。
  • コホート B-7: 局所進行または転移性、組織学的に確認された尿路上皮 (移行上皮) がん、シスプラチン不適格、進行性尿路上皮がんに対する以前の全身抗がん治療歴なし。
  • コホート C 腎不全コホート: 組織学的に記録された尿路上皮癌で、以前の治療後に再発した、または治療抵抗性であった患者。

主な除外基準 (すべての患者):

  • 臨床的に重要なトロポニン上昇
  • コントロール不良の糖尿病
  • コントロールされていない症候性の脳転移
  • コントロール不良の高血圧患者
  • -BT8009の初回投与前の3年以内の別の悪性腫瘍の病歴または以前に診断された悪性腫瘍による残存疾患（一部の例外あり）。
  • -BT8009の初回投与前の過去14日以内に治療を必要とする活動性の全身感染症、または発熱。
  • -以前のStevens-Johnson症候群/中毒性表皮壊死融解症のMMAE結合薬

  • パート A-2 および B-7 ペムブロリズマブ併用コホート:

    • -以前の臓器移植（同種を含む）
    • 臨床的に関連する免疫不全の診断
    • -間質性肺疾患の病歴
  • パート B-2 および B-3: enfortumab vedotin による前治療

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A-2 - BT8009 とペムブロリズマブの用量漸減の併用
参加者にはBT8009と標準用量のペムブロリズマブが投与される。
薬：ペンブロリズマブ
コホート A-2 および B-7 の参加者は、各 Q3W の 1 日目にペムブロリズマブ 200 mg を 30 分間かけて IV 投与されます。
他の名前：
  • キイトルーダ
薬：BT8009
28日間のサイクルで、またはA-1の参加者の21日間のサイクルの1日目と8日目に毎週（つまり、1、8、15、および22日目）または隔週（1日目、15日目）のいずれかを投与しました。 コホートA-2とB-7の参加者は、21日間のサイクルで毎週BT8009を受け取ります。 パートB-1-B-6の参加者は、21日または28日間のサイクルでBT8009を毎週受け取ります。 パートB-8およびB-9の参加者は、21日間のサイクルの1日目と8日目にBT8009を受け取ります。 コホートCの参加者は、28日間のサイクルで週1回（1、8、15、および22日目に1回BT8009を受け取ります。 パートDの参加者は、28日間のサイクルで週1回BT8009を受け取ります。
実験的：コホート B-1 - BT8009 単剤療法の用量拡大
参加者は選択された用量の BT8009 を受け取ります。
薬：BT8009
28日間のサイクルで、またはA-1の参加者の21日間のサイクルの1日目と8日目に毎週（つまり、1、8、15、および22日目）または隔週（1日目、15日目）のいずれかを投与しました。 コホートA-2とB-7の参加者は、21日間のサイクルで毎週BT8009を受け取ります。 パートB-1-B-6の参加者は、21日または28日間のサイクルでBT8009を毎週受け取ります。 パートB-8およびB-9の参加者は、21日間のサイクルの1日目と8日目にBT8009を受け取ります。 コホートCの参加者は、28日間のサイクルで週1回（1、8、15、および22日目に1回BT8009を受け取ります。 パートDの参加者は、28日間のサイクルで週1回BT8009を受け取ります。
実験的：コホート B-2- BT8009 単剤療法の用量拡大
参加者は選択された用量の BT8009 を受け取ります。
薬：BT8009
28日間のサイクルで、またはA-1の参加者の21日間のサイクルの1日目と8日目に毎週（つまり、1、8、15、および22日目）または隔週（1日目、15日目）のいずれかを投与しました。 コホートA-2とB-7の参加者は、21日間のサイクルで毎週BT8009を受け取ります。 パートB-1-B-6の参加者は、21日または28日間のサイクルでBT8009を毎週受け取ります。 パートB-8およびB-9の参加者は、21日間のサイクルの1日目と8日目にBT8009を受け取ります。 コホートCの参加者は、28日間のサイクルで週1回（1、8、15、および22日目に1回BT8009を受け取ります。 パートDの参加者は、28日間のサイクルで週1回BT8009を受け取ります。
実験的：コホート B-3- BT8009 単剤療法の用量拡大
参加者は選択された用量の BT8009 を受け取ります。 。
薬：BT8009
28日間のサイクルで、またはA-1の参加者の21日間のサイクルの1日目と8日目に毎週（つまり、1、8、15、および22日目）または隔週（1日目、15日目）のいずれかを投与しました。 コホートA-2とB-7の参加者は、21日間のサイクルで毎週BT8009を受け取ります。 パートB-1-B-6の参加者は、21日または28日間のサイクルでBT8009を毎週受け取ります。 パートB-8およびB-9の参加者は、21日間のサイクルの1日目と8日目にBT8009を受け取ります。 コホートCの参加者は、28日間のサイクルで週1回（1、8、15、および22日目に1回BT8009を受け取ります。 パートDの参加者は、28日間のサイクルで週1回BT8009を受け取ります。
実験的：コホート B-4- BT8009 単剤療法の用量拡大
参加者は選択された用量の BT8009 を受け取ります。
薬：BT8009
28日間のサイクルで、またはA-1の参加者の21日間のサイクルの1日目と8日目に毎週（つまり、1、8、15、および22日目）または隔週（1日目、15日目）のいずれかを投与しました。 コホートA-2とB-7の参加者は、21日間のサイクルで毎週BT8009を受け取ります。 パートB-1-B-6の参加者は、21日または28日間のサイクルでBT8009を毎週受け取ります。 パートB-8およびB-9の参加者は、21日間のサイクルの1日目と8日目にBT8009を受け取ります。 コホートCの参加者は、28日間のサイクルで週1回（1、8、15、および22日目に1回BT8009を受け取ります。 パートDの参加者は、28日間のサイクルで週1回BT8009を受け取ります。
実験的：コホート B-5- BT8009 単剤療法の用量拡大
参加者は選択された用量の BT8009 を受け取ります。
薬：BT8009
28日間のサイクルで、またはA-1の参加者の21日間のサイクルの1日目と8日目に毎週（つまり、1、8、15、および22日目）または隔週（1日目、15日目）のいずれかを投与しました。 コホートA-2とB-7の参加者は、21日間のサイクルで毎週BT8009を受け取ります。 パートB-1-B-6の参加者は、21日または28日間のサイクルでBT8009を毎週受け取ります。 パートB-8およびB-9の参加者は、21日間のサイクルの1日目と8日目にBT8009を受け取ります。 コホートCの参加者は、28日間のサイクルで週1回（1、8、15、および22日目に1回BT8009を受け取ります。 パートDの参加者は、28日間のサイクルで週1回BT8009を受け取ります。
実験的：コホート B-6- BT8009 単剤療法の用量拡大
参加者は選択された用量の BT8009 を受け取ります。
薬：BT8009
28日間のサイクルで、またはA-1の参加者の21日間のサイクルの1日目と8日目に毎週（つまり、1、8、15、および22日目）または隔週（1日目、15日目）のいずれかを投与しました。 コホートA-2とB-7の参加者は、21日間のサイクルで毎週BT8009を受け取ります。 パートB-1-B-6の参加者は、21日または28日間のサイクルでBT8009を毎週受け取ります。 パートB-8およびB-9の参加者は、21日間のサイクルの1日目と8日目にBT8009を受け取ります。 コホートCの参加者は、28日間のサイクルで週1回（1、8、15、および22日目に1回BT8009を受け取ります。 パートDの参加者は、28日間のサイクルで週1回BT8009を受け取ります。
実験的：コホート B-7- BT8009 とペンブロリズマブの用量拡大の併用
参加者は選択された用量の BT8009 と標準用量のペムブロリズマブの投与を受けます。
薬：ペンブロリズマブ
コホート A-2 および B-7 の参加者は、各 Q3W の 1 日目にペムブロリズマブ 200 mg を 30 分間かけて IV 投与されます。
他の名前：
  • キイトルーダ
薬：BT8009
28日間のサイクルで、またはA-1の参加者の21日間のサイクルの1日目と8日目に毎週（つまり、1、8、15、および22日目）または隔週（1日目、15日目）のいずれかを投与しました。 コホートA-2とB-7の参加者は、21日間のサイクルで毎週BT8009を受け取ります。 パートB-1-B-6の参加者は、21日または28日間のサイクルでBT8009を毎週受け取ります。 パートB-8およびB-9の参加者は、21日間のサイクルの1日目と8日目にBT8009を受け取ります。 コホートCの参加者は、28日間のサイクルで週1回（1、8、15、および22日目に1回BT8009を受け取ります。 パートDの参加者は、28日間のサイクルで週1回BT8009を受け取ります。
実験的：パート C - 腎不全 BT8009 単剤療法の用量拡大
参加者は選択された用量の BT8009 を受け取ります。
薬：BT8009
28日間のサイクルで、またはA-1の参加者の21日間のサイクルの1日目と8日目に毎週（つまり、1、8、15、および22日目）または隔週（1日目、15日目）のいずれかを投与しました。 コホートA-2とB-7の参加者は、21日間のサイクルで毎週BT8009を受け取ります。 パートB-1-B-6の参加者は、21日または28日間のサイクルでBT8009を毎週受け取ります。 パートB-8およびB-9の参加者は、21日間のサイクルの1日目と8日目にBT8009を受け取ります。 コホートCの参加者は、28日間のサイクルで週1回（1、8、15、および22日目に1回BT8009を受け取ります。 パートDの参加者は、28日間のサイクルで週1回BT8009を受け取ります。
実験的：パート D - BT8009 単剤療法補足 PK
参加者は選択された用量の BT8009 を受け取ります。
薬：BT8009
28日間のサイクルで、またはA-1の参加者の21日間のサイクルの1日目と8日目に毎週（つまり、1、8、15、および22日目）または隔週（1日目、15日目）のいずれかを投与しました。 コホートA-2とB-7の参加者は、21日間のサイクルで毎週BT8009を受け取ります。 パートB-1-B-6の参加者は、21日または28日間のサイクルでBT8009を毎週受け取ります。 パートB-8およびB-9の参加者は、21日間のサイクルの1日目と8日目にBT8009を受け取ります。 コホートCの参加者は、28日間のサイクルで週1回（1、8、15、および22日目に1回BT8009を受け取ります。 パートDの参加者は、28日間のサイクルで週1回BT8009を受け取ります。
実験的：パート B-8 - BT8009 単剤療法の用量拡大
参加者は選択された用量の BT8009 を受け取ります。
薬：BT8009
28日間のサイクルで、またはA-1の参加者の21日間のサイクルの1日目と8日目に毎週（つまり、1、8、15、および22日目）または隔週（1日目、15日目）のいずれかを投与しました。 コホートA-2とB-7の参加者は、21日間のサイクルで毎週BT8009を受け取ります。 パートB-1-B-6の参加者は、21日または28日間のサイクルでBT8009を毎週受け取ります。 パートB-8およびB-9の参加者は、21日間のサイクルの1日目と8日目にBT8009を受け取ります。 コホートCの参加者は、28日間のサイクルで週1回（1、8、15、および22日目に1回BT8009を受け取ります。 パートDの参加者は、28日間のサイクルで週1回BT8009を受け取ります。
実験的：パート B-9 - BT8009 単剤療法の用量拡大
参加者は選択された用量の BT8009 を受け取ります。
薬：BT8009
28日間のサイクルで、またはA-1の参加者の21日間のサイクルの1日目と8日目に毎週（つまり、1、8、15、および22日目）または隔週（1日目、15日目）のいずれかを投与しました。 コホートA-2とB-7の参加者は、21日間のサイクルで毎週BT8009を受け取ります。 パートB-1-B-6の参加者は、21日または28日間のサイクルでBT8009を毎週受け取ります。 パートB-8およびB-9の参加者は、21日間のサイクルの1日目と8日目にBT8009を受け取ります。 コホートCの参加者は、28日間のサイクルで週1回（1、8、15、および22日目に1回BT8009を受け取ります。 パートDの参加者は、28日間のサイクルで週1回BT8009を受け取ります。
実験的：パートA -1 -BT8009単剤療法線量エスカレーション
参加者は、BT8009のエスカレート用量を受け取ります。
薬：BT8009
28日間のサイクルで、またはA-1の参加者の21日間のサイクルの1日目と8日目に毎週（つまり、1、8、15、および22日目）または隔週（1日目、15日目）のいずれかを投与しました。 コホートA-2とB-7の参加者は、21日間のサイクルで毎週BT8009を受け取ります。 パートB-1-B-6の参加者は、21日または28日間のサイクルでBT8009を毎週受け取ります。 パートB-8およびB-9の参加者は、21日間のサイクルの1日目と8日目にBT8009を受け取ります。 コホートCの参加者は、28日間のサイクルで週1回（1、8、15、および22日目に1回BT8009を受け取ります。 パートDの参加者は、28日間のサイクルで週1回BT8009を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A-1、A-2、および C: 安全性と忍容性を評価するために BT8009 を単剤療法として、またはペムブロリズマブと組み合わせて投与され、治療により緊急の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：サイクル1日目から治療終了後30日まで、または約1年
安全性は、CTCAE v5.0基準を使用して、治療中に発生した有害事象の発生率として報告されました。
サイクル1日目から治療終了後30日まで、または約1年
パート A-1 および A-2 (エスカレーション): BT8009 の単独療法またはペムブロリズマブとの併用で用量制限毒性を示した参加者数
時間枠：28 日 (割り当てられた投与スケジュールに応じて長さが 21 日または 28 日のサイクルの場合)
BT8009を単独療法として投与した場合、またはペムブロリズマブと併用した場合に用量制限毒性を経験した患者の数。
28 日 (割り当てられた投与スケジュールに応じて長さが 21 日または 28 日のサイクルの場合)
パート D: 単独療法として投与した場合の BT8009 およびモノメチル オーリスタチン E (MMAE) の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から治療終了まで、または最長 1 年間
BT8009を単独で服用しているすべての参加者からのBT8009およびMMAEの血漿濃度。
サイクル 1 の 1 日目から治療終了まで、または最長 1 年間
パート D: 単独療法として投与した場合の BT8009 およびモノメチル オーリスタチン E (MMAE) の最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から治療終了まで、または最長 1 年間
BT8009を単独で服用しているすべての参加者からのBT8009およびMMAEの血漿濃度
サイクル 1 の 1 日目から治療終了まで、または最長 1 年間
パート D: 単独療法として投与した場合の BT8009 およびモノメチル オーリスタチン E (MMAE) の血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から治療終了まで、または最長 1 年間
BT8009を単独で服用しているすべての参加者からのBT8009およびMMAEの血漿濃度。
サイクル 1 の 1 日目から治療終了まで、または最長 1 年間
パート D: 単独療法として投与した場合の BT8009 およびモノメチル オーリスタチン E (MMAE) の消失半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から治療終了まで、または最長 1 年間
BT8009を単独で服用しているすべての参加者からのBT8009およびMMAEの血漿濃度。
サイクル 1 の 1 日目から治療終了まで、または最長 1 年間
パート B1 ～ B7: RECIST 1.1 を使用した、単独療法またはペムブロリズマブとの併用療法としての BT8009 の臨床活性を評価するための客観的奏効率 (ORR)。
時間枠：12 か月間は 8 週間ごと、その後は病気の進行または死亡まで、または最長 3 年間は 12 週間ごと
RECIST 1.1基準に従って、BT8009の単独療法またはペムブロリズマブとの併用療法に対して完全奏効または部分奏効が確認された参加者の割合。
12 か月間は 8 週間ごと、その後は病気の進行または死亡まで、または最長 3 年間は 12 週間ごと
パートB-8、B-9: 安全性と忍容性を評価するためにBT8009単独療法の代替投与計画を受け、治療により緊急の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：サイクル 1 の 1 日から治療終了後少なくとも 30 日まで (各サイクルは 21 日)
CTCAE v5.0基準を使用した、ネクチン-4発現に関連する進行固形腫瘍悪性腫瘍を有し、単剤療法としてBT8009の代替用量レジメンを受け、治療中に緊急の有害事象を経験した参加者の数。
サイクル 1 の 1 日から治療終了後少なくとも 30 日まで (各サイクルは 21 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート B: 単独療法またはペムブロリズマブとの併用療法としての BT8009 の予備的な抗腫瘍活性を評価するための応答時間の持続時間
時間枠：12 か月間は 8 週間ごと、その後は病気の進行または死亡まで、または最長 3 年間は 12 週間ごと
BT8009を単独療法として、またはペムブロリズマブと併用療法を受けた参加者におけるRECIST 1.1による客観的奏効（完全奏効または部分奏効）の期間
12 か月間は 8 週間ごと、その後は病気の進行または死亡まで、または最長 3 年間は 12 週間ごと
パート B: 単独療法またはペムブロリズマブとの併用療法としての BT8009 の臨床活性を評価するための無増悪生存期間。
時間枠：最初の12か月間は8週間ごと、その後病気が進行するか死亡するまで最長3年間は12週間ごと
BT8009を単独療法として、またはペムブロリズマブと組み合わせて投与された参加者におけるRECIST 1.1基準に従った治験薬投与初日（1日目）から疾患進行までの時間。
最初の12か月間は8週間ごと、その後病気が進行するか死亡するまで最長3年間は12週間ごと
パート B: RECIST 1.1 を使用して、単独療法またはペムブロリズマブと併用した BT8009 の臨床活性を評価するための全生存期間
時間枠：最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後死亡まで 12 週間ごと、その後は最後の患者発生後 1 年間まで 3 か月ごと
BT8009を単独療法として、またはペムブロリズマブと組み合わせて投与された参加者が、治験薬の投与開始（1日目）から何らかの原因で死亡するまでの時間。
最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後死亡まで 12 週間ごと、その後は最後の患者発生後 1 年間まで 3 か月ごと
コホート B-4、B-5、および B-6: RECIST 1.1 を使用した、選択された固形腫瘍患者における単剤療法としての BT8009 のネクチン 4 ステータスによる客観的奏効率。
時間枠：最初の12か月間は8週間ごと、その後病気が進行するか死亡するまで最長3年間は12週間ごと
RECIST 1.1基準に従ってネクチン-4発現状態によって分類された単剤療法としてBT8009に対して完全奏効または部分奏効が確認された参加者の割合。
最初の12か月間は8週間ごと、その後病気が進行するか死亡するまで最長3年間は12週間ごと
パート C: 単独療法として投与した場合の BT8009 およびモノメチル オーリスタチン E (MMAE) の最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：サイクル 1 1 日目から治療終了まで、または最長 1 年間 (サイクルは、割り当てられた投与スケジュールに応じて 21 日または 28 日です)
BT8009を単独療法として服用しているパートC参加者からのBT8009およびMMAEの血漿濃度（腎障害の影響について）。
サイクル 1 1 日目から治療終了まで、または最長 1 年間 (サイクルは、割り当てられた投与スケジュールに応じて 21 日または 28 日です)
パート C: 単剤療法として投与した場合の BT8009 およびモノメチル オーリスタチン E (MMAE) の最小血漿濃度 (Cmin)。
時間枠：サイクル 1 1 日目から治療終了まで、または最長 1 年間 (サイクルは、割り当てられた投与スケジュールに応じて 21 日または 28 日です)
BT8009を単独療法として服用しているパートC参加者からのBT8009およびMMAEの血漿濃度（腎障害の影響について）。
サイクル 1 1 日目から治療終了まで、または最長 1 年間 (サイクルは、割り当てられた投与スケジュールに応じて 21 日または 28 日です)
パート C: 単独療法として投与した場合の BT8009 およびモノメチル オーリスタチン E (MMAE) の血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)。
時間枠：サイクル 1 1 日目から治療終了まで、または最長 1 年間 (サイクルは、割り当てられた投与スケジュールに応じて 21 日または 28 日です)
BT8009を単独療法として服用しているパートC参加者からのBT8009およびMMAEの血漿濃度（腎障害の影響について）。
サイクル 1 1 日目から治療終了まで、または最長 1 年間 (サイクルは、割り当てられた投与スケジュールに応じて 21 日または 28 日です)
パート C: 単独療法として投与した場合の BT8009 およびモノメチル オーリスタチン E (MMAE) の消失半減期 (t1/2)。
時間枠：サイクル 1 1 日目から治療終了まで、または最長 1 年間 (サイクルは、割り当てられた投与スケジュールに応じて 21 日または 28 日です)
BT8009を単独療法として服用しているパートC参加者からのBT8009およびMMAEの血漿濃度（腎障害の影響について）。
サイクル 1 1 日目から治療終了まで、または最長 1 年間 (サイクルは、割り当てられた投与スケジュールに応じて 21 日または 28 日です)
すべてのコホート: ADA の発生率を決定するための抗薬物抗体 (ADA) 陽性の参加者の数
時間枠：サイクル 1 1 日目から治療終了まで、または最長 1 年間 (サイクルは、割り当てられた投与スケジュールに応じて 21 日または 28 日です)
BT8009を単独療法として、またはペムブロリズマブと併用して投与されている全参加者のうち、抗薬物抗体（ADA）陽性の参加者の数
サイクル 1 1 日目から治療終了まで、または最長 1 年間 (サイクルは、割り当てられた投与スケジュールに応じて 21 日または 28 日です)
パート A-1、A-2、C および D: 単独療法またはペムブロリズマブとの併用療法としての BT8009 の予備的な抗腫瘍活性を評価するための応答時間の期間。
時間枠：最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後は病気の進行または死亡まで、または最長 3 年間は 12 週間ごと
BT8009を単独療法として、またはペムブロリズマブと併用した、ネクチン-4発現に関連する進行性固形腫瘍悪性腫瘍または腎不全を有する進行性固形腫瘍悪性腫瘍の参加者における、RECIST 1.1による客観的奏効（完全奏効または部分奏効）の期間。
最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後は病気の進行または死亡まで、または最長 3 年間は 12 週間ごと
パート A-1、A-2、C および D: 単独療法またはペムブロリズマブとの併用での BT8009 の予備的な抗腫瘍活性を評価するための全生存期間 (月)。
時間枠：最初の12か月間は8週間ごと、その後病気が進行するまで12週間ごと、その後最後の患者が発生してから最長1年間は3か月ごと
ネクチン-4発現に関連する進行性固形腫瘍悪性腫瘍または腎不全を有する進行性固形腫瘍悪性腫瘍を有し、BT8009を単独療法としてまたはペムブロリズマブと併用療法を受けた参加者における、治験薬の投与開始から何らかの原因による死亡までの時間。
最初の12か月間は8週間ごと、その後病気が進行するまで12週間ごと、その後最後の患者が発生してから最長1年間は3か月ごと
パート A、B、および C: 単独療法として、およびペムブロリズマブと組み合わせて投与した場合の、BT8009 およびモノメチル オーリスタチン E (MMAE) の最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：サイクル 1 1 日目から治療終了まで、または最長 1 年間 (サイクルは、割り当てられた投与スケジュールに応じて 21 日または 28 日です)
BT8009を単独またはペムブロリズマブと組み合わせて服用しているすべての参加者からのBT8009およびMMAEの血漿濃度。
サイクル 1 1 日目から治療終了まで、または最長 1 年間 (サイクルは、割り当てられた投与スケジュールに応じて 21 日または 28 日です)
パート A、B、および C: 単独療法およびペムブロリズマブと併用した場合の BT8009 およびモノメチル オーリスタチン E (MMAE) の最小血漿濃度 (Cmin)。
時間枠：サイクル 1 1 日目から治療終了まで、または最長 1 年間 (サイクルは、割り当てられた投与スケジュールに応じて 21 日または 28 日です)
BT8009を単独またはペムブロリズマブと組み合わせて服用しているすべての参加者からのBT8009およびMMAEの血漿濃度。
サイクル 1 1 日目から治療終了まで、または最長 1 年間 (サイクルは、割り当てられた投与スケジュールに応じて 21 日または 28 日です)
パート A、B、および C: 単独療法として、およびペムブロリズマブと組み合わせて投与した場合の、BT8009 およびモノメチル オーリスタチン E (MMAE) の血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)。
時間枠：サイクル 1 1 日目から治療終了まで、または最長 1 年間 (サイクルは、割り当てられた投与スケジュールに応じて 21 日または 28 日です)
BT8009を単独またはペムブロリズマブと組み合わせて服用しているすべての参加者からのBT8009およびMMAEの血漿濃度。
サイクル 1 1 日目から治療終了まで、または最長 1 年間 (サイクルは、割り当てられた投与スケジュールに応じて 21 日または 28 日です)
パート A、B、および C: 単独療法として投与した場合およびペムブロリズマブと併用した場合の BT8009 およびモノメチル オーリスタチン E (MMAE) の消失半減期 (t1/2)。
時間枠：サイクル 1 1 日目から治療終了まで、または最長 1 年間 (サイクルは、割り当てられた投与スケジュールに応じて 21 日または 28 日です)
BT8009を単独またはペムブロリズマブと組み合わせて服用しているすべての参加者からのBT8009およびMMAEの血漿濃度。
サイクル 1 1 日目から治療終了まで、または最長 1 年間 (サイクルは、割り当てられた投与スケジュールに応じて 21 日または 28 日です)
パート D: 正常な腎機能または軽度の腎不全を有する参加者における安全性と忍容性を評価するために、BT8009 を単剤療法として投与され、治療により緊急の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：サイクル1日目から治療終了後少なくとも30日まで
CTCAE v5.0基準を使用した、正常な腎機能または軽度の腎不全を有し、ネクチン-4発現に関連する進行性固形腫瘍悪性腫瘍を有し、BT8009の投与を受けた参加者の数。
サイクル1日目から治療終了後少なくとも30日まで
パート B-1～B-7: 安全性と忍容性を評価するために BT8009 を単独療法として、またはペムブロリズマブと併用して治療を受け、治療により緊急の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：サイクル1の1日目から治療終了後少なくとも30日まで（各サイクルは、割り当てられた投与スケジュールに応じて21日または28日です）
ネクチン-4発現に関連する進行性固形腫瘍悪性腫瘍を有し、BT8009を単独療法として、またはペムブロリズマブと併用療法を受け、CTCAE v5.0基準を使用した治療中に発生した有害事象を経験した参加者の数。
サイクル1の1日目から治療終了後少なくとも30日まで（各サイクルは、割り当てられた投与スケジュールに応じて21日または28日です）
パート A-1、A-2、B-8、B-9、および C: 単独療法またはペムブロリズマブとの併用療法としての BT8009 の予備的な抗腫瘍活性を評価するための客観的奏効率。
時間枠：最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後は病気の進行または死亡まで、または最長 3 年間は 12 週間ごと
ネクチン-4発現に関連する進行性固形腫瘍悪性腫瘍、またはRECIST 1.1基準に従って完全奏効または部分奏効が確認された腎不全を有する進行性固形腫瘍悪性腫瘍を有する参加者の割合
最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後は病気の進行または死亡まで、または最長 3 年間は 12 週間ごと
パート A-1、A-2、C および D: 単独療法またはペムブロリズマブとの併用療法としての BT8009 の予備的な抗腫瘍活性を評価するための臨床利益率
時間枠：最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後病気が進行するまで 12 週間ごと、最長 3 年間
ネクチン-4発現に関連する進行性固形腫瘍悪性腫瘍または腎不全を有する進行性固形腫瘍悪性腫瘍を有し、RECISTに従って少なくとも16週間完全寛解（CR）、部分寛解（PR）または病状安定（SD）を示している参加者の割合バージョン 1.1 の基準。
最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後病気が進行するまで 12 週間ごと、最長 3 年間
パート A-1、A-2、C および D: 単独療法またはペムブロリズマブとの併用療法としての BT8009 の予備的な抗腫瘍活性を評価するための無増悪生存期間 (月)
時間枠：最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後は病気の進行または死亡まで 12 週間ごと、最長 3 年間
ネクチン-4の発現に関連する進行性固形腫瘍悪性腫瘍または腎不全を有する進行性固形腫瘍悪性腫瘍を有し、BT8009を単独療法としてまたはペムブロリズマブと組み合わせて投与されている参加者における、RECIST 1.1に基づく治験薬投与開始から疾患進行までの時間。
最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後は病気の進行または死亡まで 12 週間ごと、最長 3 年間
パートB：BT8009の臨床活性を単剤療法として、またはペンブロリズマブと組み合わせて評価するための臨床的利益率
時間枠：8週間ごとにパーツA-1、A-2、およびc）および9週間ごと（コホートB-8およびB-9）は12か月間、その後12週間ごとに疾患の進行または死亡または最大3年まで
RECISTバージョン1.1基準に従って、少なくとも16週間、完全な応答（CR）、部分反応（PR）、または安定した疾患（SD）を持っている参加者の割合。
8週間ごとにパーツA-1、A-2、およびc）および9週間ごと（コホートB-8およびB-9）は12か月間、その後12週間ごとに疾患の進行または死亡または最大3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア：Meredith McKean, MD, MPH、Tennessee Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月17日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月22日

最初の投稿 (実際)

2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月13日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BT8009-100

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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