이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 고형 종양 악성종양을 나타내는 Nectin-4가 있는 피험자에서 BT8009-100 연구

2024년 4월 22일 업데이트: BicycleTx Limited

Nectin-4 발현 진행성 악성 종양 환자에서 BT8009의 안전성, 약동학 및 예비 임상 활동에 대한 I/II상 연구

이 임상 시험은 Nectin-4 발현과 관련된 진행성 고형 종양이 있는 참가자 또는 신부전이 있는 진행성 고형 종양 악성 종양이 있는 참가자를 대상으로 BT8009라는 약물 단독 및 pembrolizumab과 함께 평가하고 있습니다.

이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.

  • 참가자에게 단독 및 펨브롤리주맙과 병용하여 안전하게 투여할 수 있는 BT8009의 권장 용량 찾기
  • BT8009 단독 및 pembrolizumab과의 병용의 부작용 및 효과에 대해 자세히 알아보십시오.
  • BT8009 단독 및 펨브롤리주맙과의 병용에 대해 자세히 알아보십시오.
  • 신부전 환자의 BT8009 단독 요법에 대해 자세히 알아보십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

BT8009는 스페이서에 공유 결합된 Nectin-4에 선택적으로 결합하는 바이사이클릭 펩타이드(Bicycle®)와 세포독소(MMAE)에 부착된 val-cit 절단 가능한 링커로 구성됩니다.

이 연구는 BT8009를 단일 제제로 3가지 다른 투약 일정(주별(28일 주기), 격주(28일 주기))으로 제공하는 I/II상, 다기관, 인간 최초, 공개 라벨 용량 증량 연구입니다. , 3주 주기의 1일차와 8일차에 pembrolizumab과 병용하여 투여합니다. 이 연구에는 세 부분이 있습니다. 파트 A는 주로 BT8009의 단독 요법 또는 펨브롤리주맙과의 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하고 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 설계된 선별된 진행성 고형 종양 환자의 용량 증량입니다. RP2D의 선택에 따라 용량 확장 부분인 파트 B는 선별된 진행성 고형 종양 환자에서 단일 요법 또는 펨브롤리주맙과의 병용 요법으로서 BT8009의 임상 활동의 1차 목표로 시작됩니다. 파트 C는 신부전 환자에서 RP2D의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

329

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • 수석 연구원:
          • Gerald Falchook, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • 모병
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, 미국, 34747
        • 모병
        • Advent Health
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47905
        • 빼는
        • Horizon Oncology Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • 빼는
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • 빼는
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jason Robert Brown, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Sarah W. Gordon, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • 연락하다:
          • Meredith McKean, MD, MPH
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 모병
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 수석 연구원:
          • Oscar Reig, MD
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
        • 수석 연구원:
          • Irene Brana, MD, PhD
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • START Madrid Fundacion Jimenez Diaz
        • 수석 연구원:
          • Bernard Doger, MD, PhD
      • Pozuelo de Alarcon, 스페인, 28223
        • 모병
        • Next Oncology - Hospital Quironsalud Madrid
      • Santander, 스페인, 39008
        • 모병
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • 영국
      • London, 영국, W1G 6AD
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • 수석 연구원:
          • Hendrik-Tobias Arkenau, MD
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • Ospedale San Raffaele
        • 수석 연구원:
          • Andrea Necchi, MD
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • 빼는
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G IZ5
        • 모병
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • 모병
        • Institut Bergonie
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • 모병
        • Centre Leon Berard
        • 수석 연구원:
          • Loic Verligue, MD
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • 모병
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • 모병
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준

  • 기대 수명 ≥12주.
  • 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

  • 파트 A-1 코호트:

    • 적절한 표적 요법을 포함하여 모든 표준 치료 옵션을 소진해야 합니다. 또는 표준 요법이 적절하지 않은 것으로 간주되는 환자
    • 조직학적으로 확인된 진행성 요로상피(이행 세포) 암종 환자는 이전 치료 후 재발했거나 이전 치료에 불응성이었습니다(신선한 종양 생검 또는 보관된 샘플을 제출해야 함). 또는
    • 이전 치료(신선한 종양 생검 또는 보관된 샘플 Nectin-4 발현에 대한 테스트).

  • 파트 A-2:

    • 적절한 표적 요법을 포함하여 모든 표준 치료 옵션을 소진해야 합니다. 또는 표준 요법이 적절하지 않은 것으로 간주되는 환자
    • 조직학적으로 확인된 진행성 요로상피(이행 세포) 암종이 이전 치료 후 재발했거나 치료에 반응하지 않는 환자
  • 코호트 B-1: 이전에 엔포르투맙 베도틴(EV)으로 치료받은 조직학적으로 기록된 요로상피암종. 절제 가능한 국소 진행성 요로상피암 환자는 부적격입니다. 가장 최근의 치료를 받는 동안 또는 받은 후에 요로상피암의 진행 또는 재발이 있어야 합니다.
  • 코호트 B-2 및 B-3: 이전에 엔포르투맙 베도틴(EV)으로 치료되지 않은 조직학적으로 기록된 요로상피암종. 절제 가능한 국소 진행성 요로상피암 환자는 부적격입니다. 가장 최근의 치료를 받는 동안 또는 받은 후에 요로상피암의 진행 또는 재발이 있어야 합니다.
  • 코호트 B-4: 조직학적으로 확인된 비점액성 상피성 난소암, 난관암 또는 국제 산부인과 연맹(FIGO)에 따른 III기 또는 IV기인 원발성 복막암 또는 이후 재발한 종양, 결절 및 전이 병기결정 기준 또는 이전 치료에 불응성이었습니다.
  • 코호트 B-5: 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR)에 대해 음성이고 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)에 대해 음성(즉, 삼중 음성)으로 확인되었으며 이후에 재발했거나 이전에 재발한 유방암 이전 치료에 불응성.
  • 코호트 B-6: 상피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이, 역형성 림프종 키나아제(ALK) 융합 종양유전자 또는 난치성 후 재발하거나 불응성이었던 ROS1과 같은 실행 가능한 돌연변이가 없는 조직학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC) 이전 치료에.
  • 코호트 B-7: 국소 진행성 또는 전이성, 조직학적으로 확인된 요로상피(이행 세포) 암종, 시스플라틴에 부적격, 진행성 요로상피암에 대한 사전 전신 항암 치료 없음.
  • 코호트 C 신기능 부전 코호트: 조직학적으로 기록된 요로상피암이 이전 치료 이후에 재발했거나 치료에 불응한 환자.

주요 제외 기준(모든 환자):

  • 임상적으로 관련된 트로포닌 상승
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 조절되지 않는 증상이 있는 뇌 전이
  • 조절되지 않는 고혈압 환자
  • BT8009의 첫 투여 전 3년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력 또는 이전에 진단된 악성 종양의 잔여 질환(일부 예외 있음).
  • 치료가 필요한 활동성 전신 감염 또는 BT8009의 첫 투여 전 마지막 14일 이내에 발열.
  • 모든 MMAE 결합 약물에 대한 이전 스티븐스-존슨 증후군/독성 표피 괴사

  • 파트 A-2 및 B-7 펨브롤리주맙 조합 코호트:

    • 이전 장기 이식(동종 이식 포함)
    • 임상적으로 관련된 면역결핍의 진단
    • 간질성 폐질환의 병력
  • 파트 B-2 및 B-3: 엔포르투맙 베도틴을 사용한 사전 치료

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A-2 - 펨브롤리주맙 용량 감소와 결합된 BT8009
참가자에게는 BT8009와 표준 용량의 펨브롤리주맙이 제공됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙
코호트 A-2 및 B-7의 참가자는 각 Q3W의 1일차에 펨브롤리주맙을 30분간 주입하면서 200mg IV를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: BT8009
이환형 독소 결합체(BTC)는 28일 주기로 매주(즉, 1, 8, 15, 22일) 또는 격주(1일, 15일)로 투여하거나 21일 주기 중 1일과 8일에 투여합니다. A-1 참가자. 코호트 A-2 및 B-7의 참가자는 21일 주기 중 1, 8, 15일에 BT8009를 60분간 IV 주입받게 됩니다. 파트 B 참가자는 21일 또는 28일 주기로 매주 1회 BT8009를 받게 됩니다. 코호트 C의 참가자는 28일 주기로 매주 1회(즉, 1일, 8일, 15일 및 22일) BT8009를 60분간 IV 주입받게 됩니다. 파트 D 참가자는 28일 주기로 매주 1회 BT8009를 받게 됩니다.
실험적: 코호트 B-1 - BT8009 단일요법 용량 확장
참가자는 선택한 용량의 BT8009를 받게 됩니다.
의약품: BT8009
이환형 독소 결합체(BTC)는 28일 주기로 매주(즉, 1, 8, 15, 22일) 또는 격주(1일, 15일)로 투여하거나 21일 주기 중 1일과 8일에 투여합니다. A-1 참가자. 코호트 A-2 및 B-7의 참가자는 21일 주기 중 1, 8, 15일에 BT8009를 60분간 IV 주입받게 됩니다. 파트 B 참가자는 21일 또는 28일 주기로 매주 1회 BT8009를 받게 됩니다. 코호트 C의 참가자는 28일 주기로 매주 1회(즉, 1일, 8일, 15일 및 22일) BT8009를 60분간 IV 주입받게 됩니다. 파트 D 참가자는 28일 주기로 매주 1회 BT8009를 받게 됩니다.
실험적: 코호트 B-2 - BT8009 단일요법 용량 확장
참가자는 선택한 용량의 BT8009를 받게 됩니다.
의약품: BT8009
이환형 독소 결합체(BTC)는 28일 주기로 매주(즉, 1, 8, 15, 22일) 또는 격주(1일, 15일)로 투여하거나 21일 주기 중 1일과 8일에 투여합니다. A-1 참가자. 코호트 A-2 및 B-7의 참가자는 21일 주기 중 1, 8, 15일에 BT8009를 60분간 IV 주입받게 됩니다. 파트 B 참가자는 21일 또는 28일 주기로 매주 1회 BT8009를 받게 됩니다. 코호트 C의 참가자는 28일 주기로 매주 1회(즉, 1일, 8일, 15일 및 22일) BT8009를 60분간 IV 주입받게 됩니다. 파트 D 참가자는 28일 주기로 매주 1회 BT8009를 받게 됩니다.
실험적: 코호트 B-3 - BT8009 단일요법 용량 확장
참가자는 선택한 용량의 BT8009를 받게 됩니다. .
의약품: BT8009
이환형 독소 결합체(BTC)는 28일 주기로 매주(즉, 1, 8, 15, 22일) 또는 격주(1일, 15일)로 투여하거나 21일 주기 중 1일과 8일에 투여합니다. A-1 참가자. 코호트 A-2 및 B-7의 참가자는 21일 주기 중 1, 8, 15일에 BT8009를 60분간 IV 주입받게 됩니다. 파트 B 참가자는 21일 또는 28일 주기로 매주 1회 BT8009를 받게 됩니다. 코호트 C의 참가자는 28일 주기로 매주 1회(즉, 1일, 8일, 15일 및 22일) BT8009를 60분간 IV 주입받게 됩니다. 파트 D 참가자는 28일 주기로 매주 1회 BT8009를 받게 됩니다.
실험적: 코호트 B-4 - BT8009 단일요법 용량 확장
참가자는 선택한 용량의 BT8009를 받게 됩니다.
의약품: BT8009
이환형 독소 결합체(BTC)는 28일 주기로 매주(즉, 1, 8, 15, 22일) 또는 격주(1일, 15일)로 투여하거나 21일 주기 중 1일과 8일에 투여합니다. A-1 참가자. 코호트 A-2 및 B-7의 참가자는 21일 주기 중 1, 8, 15일에 BT8009를 60분간 IV 주입받게 됩니다. 파트 B 참가자는 21일 또는 28일 주기로 매주 1회 BT8009를 받게 됩니다. 코호트 C의 참가자는 28일 주기로 매주 1회(즉, 1일, 8일, 15일 및 22일) BT8009를 60분간 IV 주입받게 됩니다. 파트 D 참가자는 28일 주기로 매주 1회 BT8009를 받게 됩니다.
실험적: 코호트 B-5 - BT8009 단일요법 용량 확장
참가자는 선택한 용량의 BT8009를 받게 됩니다.
의약품: BT8009
이환형 독소 결합체(BTC)는 28일 주기로 매주(즉, 1, 8, 15, 22일) 또는 격주(1일, 15일)로 투여하거나 21일 주기 중 1일과 8일에 투여합니다. A-1 참가자. 코호트 A-2 및 B-7의 참가자는 21일 주기 중 1, 8, 15일에 BT8009를 60분간 IV 주입받게 됩니다. 파트 B 참가자는 21일 또는 28일 주기로 매주 1회 BT8009를 받게 됩니다. 코호트 C의 참가자는 28일 주기로 매주 1회(즉, 1일, 8일, 15일 및 22일) BT8009를 60분간 IV 주입받게 됩니다. 파트 D 참가자는 28일 주기로 매주 1회 BT8009를 받게 됩니다.
실험적: 코호트 B-6 - BT8009 단일요법 용량 확장
참가자는 선택한 용량의 BT8009를 받게 됩니다.
의약품: BT8009
이환형 독소 결합체(BTC)는 28일 주기로 매주(즉, 1, 8, 15, 22일) 또는 격주(1일, 15일)로 투여하거나 21일 주기 중 1일과 8일에 투여합니다. A-1 참가자. 코호트 A-2 및 B-7의 참가자는 21일 주기 중 1, 8, 15일에 BT8009를 60분간 IV 주입받게 됩니다. 파트 B 참가자는 21일 또는 28일 주기로 매주 1회 BT8009를 받게 됩니다. 코호트 C의 참가자는 28일 주기로 매주 1회(즉, 1일, 8일, 15일 및 22일) BT8009를 60분간 IV 주입받게 됩니다. 파트 D 참가자는 28일 주기로 매주 1회 BT8009를 받게 됩니다.
실험적: 코호트 B-7 - 펨브롤리주맙 용량 확장과 조합된 BT8009
참가자들은 선택한 용량의 BT8009와 표준 용량의 펨브롤리주맙을 받게 됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙
코호트 A-2 및 B-7의 참가자는 각 Q3W의 1일차에 펨브롤리주맙을 30분간 주입하면서 200mg IV를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: BT8009
이환형 독소 결합체(BTC)는 28일 주기로 매주(즉, 1, 8, 15, 22일) 또는 격주(1일, 15일)로 투여하거나 21일 주기 중 1일과 8일에 투여합니다. A-1 참가자. 코호트 A-2 및 B-7의 참가자는 21일 주기 중 1, 8, 15일에 BT8009를 60분간 IV 주입받게 됩니다. 파트 B 참가자는 21일 또는 28일 주기로 매주 1회 BT8009를 받게 됩니다. 코호트 C의 참가자는 28일 주기로 매주 1회(즉, 1일, 8일, 15일 및 22일) BT8009를 60분간 IV 주입받게 됩니다. 파트 D 참가자는 28일 주기로 매주 1회 BT8009를 받게 됩니다.
실험적: 파트 C - 신부전증 BT8009 단일요법 용량 확장
참가자는 선택한 용량의 BT8009를 받게 됩니다.
의약품: BT8009
이환형 독소 결합체(BTC)는 28일 주기로 매주(즉, 1, 8, 15, 22일) 또는 격주(1일, 15일)로 투여하거나 21일 주기 중 1일과 8일에 투여합니다. A-1 참가자. 코호트 A-2 및 B-7의 참가자는 21일 주기 중 1, 8, 15일에 BT8009를 60분간 IV 주입받게 됩니다. 파트 B 참가자는 21일 또는 28일 주기로 매주 1회 BT8009를 받게 됩니다. 코호트 C의 참가자는 28일 주기로 매주 1회(즉, 1일, 8일, 15일 및 22일) BT8009를 60분간 IV 주입받게 됩니다. 파트 D 참가자는 28일 주기로 매주 1회 BT8009를 받게 됩니다.
실험적: 파트 A-1 -BT8009 단일요법 용량 증량
참가자는 IV를 통해 BT8009의 용량을 늘리게 됩니다.
의약품: BT8009
이환형 독소 결합체(BTC)는 28일 주기로 매주(즉, 1, 8, 15, 22일) 또는 격주(1일, 15일)로 투여하거나 21일 주기 중 1일과 8일에 투여합니다. A-1 참가자. 코호트 A-2 및 B-7의 참가자는 21일 주기 중 1, 8, 15일에 BT8009를 60분간 IV 주입받게 됩니다. 파트 B 참가자는 21일 또는 28일 주기로 매주 1회 BT8009를 받게 됩니다. 코호트 C의 참가자는 28일 주기로 매주 1회(즉, 1일, 8일, 15일 및 22일) BT8009를 60분간 IV 주입받게 됩니다. 파트 D 참가자는 28일 주기로 매주 1회 BT8009를 받게 됩니다.
실험적: 파트 D - BT8009 단독요법 보충 PK
참가자는 선택한 용량의 BT8009를 받게 됩니다.
의약품: BT8009
이환형 독소 결합체(BTC)는 28일 주기로 매주(즉, 1, 8, 15, 22일) 또는 격주(1일, 15일)로 투여하거나 21일 주기 중 1일과 8일에 투여합니다. A-1 참가자. 코호트 A-2 및 B-7의 참가자는 21일 주기 중 1, 8, 15일에 BT8009를 60분간 IV 주입받게 됩니다. 파트 B 참가자는 21일 또는 28일 주기로 매주 1회 BT8009를 받게 됩니다. 코호트 C의 참가자는 28일 주기로 매주 1회(즉, 1일, 8일, 15일 및 22일) BT8009를 60분간 IV 주입받게 됩니다. 파트 D 참가자는 28일 주기로 매주 1회 BT8009를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A-1, A-2 및 C: 안전성과 내약성을 평가하기 위해 BT8009를 단독 요법으로 또는 펨브롤리주맙과 병용하여 치료를 받은 긴급 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 주기 1일부터 치료 종료 후 30일 또는 약 1년까지
CTCAE v5.0 기준을 사용하여 치료로 인한 부작용 발생률로 보고된 안전성.
주기 1일부터 치료 종료 후 30일 또는 약 1년까지
파트 A-1 및 A-2(증가): BT8009를 단독 요법으로 또는 펨브롤리주맙과 병용하여 투여 시 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 28일(지정된 투여 일정에 따라 주기가 21일 또는 28일인 경우)
단독 요법으로 또는 펨브롤리주맙과 병용 투여 시 BT8009의 용량 제한 독성을 경험한 환자 수.
28일(지정된 투여 일정에 따라 주기가 21일 또는 28일인 경우)
파트 B(모든 코호트): RECIST 1.1을 사용하여 단독 요법으로 또는 펨브롤리주맙과 병용하여 BT8009의 임상 활성을 평가하기 위한 객관적 반응률(ORR).
기간: 12개월 동안 8주마다, 그 이후에는 질병이 진행되거나 사망하거나 최대 3년까지 12주마다
RECIST 1.1 기준에 따라 BT8009 단독요법 또는 펨브롤리주맙과의 병용요법에 대해 완전 반응 또는 부분 반응이 확인된 참가자의 비율입니다.
12개월 동안 8주마다, 그 이후에는 질병이 진행되거나 사망하거나 최대 3년까지 12주마다
파트 D: 단독 요법으로 투여 시 BT8009 및 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주기 1일부터 치료 종료까지 또는 최대 1년
BT8009만 복용한 모든 참가자의 혈장 BT8009 및 MMAE 농도.
1주기 1일부터 치료 종료까지 또는 최대 1년
파트 D: 단독 요법으로 투여 시 BT8009 및 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 1주기 1일부터 치료 종료까지 또는 최대 1년
BT8009만 복용한 모든 참가자의 BT8009 및 MMAE 혈장 농도
1주기 1일부터 치료 종료까지 또는 최대 1년
파트 D: 단독 요법으로 투여 시 BT8009 및 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1주기 1일부터 치료 종료까지 또는 최대 1년
BT8009만 복용한 모든 참가자의 혈장 BT8009 및 MMAE 농도.
1주기 1일부터 치료 종료까지 또는 최대 1년
파트 D: 단독 요법으로 투여 시 BT8009 및 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)의 제거 반감기(t1/2)
기간: 1주기 1일부터 치료 종료까지 또는 최대 1년
BT8009만 복용한 모든 참가자의 혈장 BT8009 및 MMAE 농도.
1주기 1일부터 치료 종료까지 또는 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 B: 안전성과 내약성을 평가하기 위해 BT8009를 단독 요법으로 또는 펨브롤리주맙과 병용하여 치료받는 긴급 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 1주기 1일부터 치료 종료 후 최소 30일까지(각 주기는 할당된 투여 일정에 따라 21일 또는 28일입니다)
CTCAE v5.0 기준을 사용하여 치료 관련 부작용을 경험한, 단독 요법으로 BT8009를 단독 요법으로 또는 펨브롤리주맙과 병용하여 투여받은 Nectin-4 발현과 관련된 진행성 고형 종양 악성 종양이 있는 참가자의 수.
1주기 1일부터 치료 종료 후 최소 30일까지(각 주기는 할당된 투여 일정에 따라 21일 또는 28일입니다)
파트 B: 단독요법으로 또는 펨브롤리주맙과 병용하여 BT8009의 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 반응 시간의 지속 기간
기간: 12개월 동안 8주마다, 그 이후에는 질병이 진행되거나 사망하거나 최대 3년까지 12주마다
BT8009를 단독 요법으로 또는 펨브롤리주맙과 병용하여 투여받은 참가자에서 RECIST 1.1에 의한 객관적 반응(완전 또는 부분 반응) 기간
12개월 동안 8주마다, 그 이후에는 질병이 진행되거나 사망하거나 최대 3년까지 12주마다
파트 B: 단독요법 또는 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 BT8009의 임상 활성을 평가하기 위한 임상적 이익률
기간: 12개월 동안 8주마다, 그 이후에는 질병이 진행되거나 사망할 때까지 또는 최대 3년까지 12주마다
RECIST 버전 1.1 기준에 따라 최소 16주 동안 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 보인 참가자의 비율입니다.
12개월 동안 8주마다, 그 이후에는 질병이 진행되거나 사망할 때까지 또는 최대 3년까지 12주마다
파트 B: 단독 요법으로 또는 펨브롤리주맙과 병용하여 BT8009의 임상 활성을 평가하기 위한 무진행 생존 시간.
기간: 처음 12개월 동안은 8주마다, 이후 최대 3년 동안 질병이 진행되거나 사망할 때까지 12주마다
BT8009를 단독요법으로 또는 펨브롤리주맙과 병용하여 투여받은 참가자에서 연구 약물 투여 첫날(1일차)부터 RECIST 1.1 기준에 따른 질병 진행까지의 시간.
처음 12개월 동안은 8주마다, 이후 최대 3년 동안 질병이 진행되거나 사망할 때까지 12주마다
파트 B: RECIST 1.1을 사용하여 단독 요법으로 또는 펨브롤리주맙과 병용하여 BT8009의 임상 활성을 평가하기 위한 전체 생존 시간
기간: 처음 12개월 동안은 8주마다, 사망할 때까지 12주마다, 마지막 환자 발생 후 최대 1년 동안 3개월마다
BT8009를 단독요법으로 또는 펨브롤리주맙과 병용하여 투여받은 참가자의 연구 약물 투여 시작(1일차)부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
처음 12개월 동안은 8주마다, 사망할 때까지 12주마다, 마지막 환자 발생 후 최대 1년 동안 3개월마다
코호트 B-4, B-5 ​​및 B-6: RECIST 1.1을 사용하여 선택된 고형 종양 환자에서 단독 요법으로 BT8009의 Nectin-4 상태에 따른 객관적 반응률.
기간: 처음 12개월 동안은 8주마다, 이후 최대 3년 동안 질병이 진행되거나 사망할 때까지 12주마다
Nectin-4 발현 상태에 따라 분류된 RECIST 1.1 기준에 따라 단독요법으로 BT8009에 대해 완전 반응 또는 부분 반응이 확인된 참가자의 비율입니다.
처음 12개월 동안은 8주마다, 이후 최대 3년 동안 질병이 진행되거나 사망할 때까지 12주마다
파트 A-1, A-2 및 C: 단독 요법으로 또는 펨브롤리주맙과 병용하여 BT8009의 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 객관적인 반응률.
기간: 처음 12개월 동안은 8주마다, 이후 질병이 진행되거나 사망할 때까지 또는 최대 3년까지 12주마다
Nectin-4 발현과 관련된 진행성 고형 종양 악성 종양 또는 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응 또는 부분 반응이 확인된 신부전증이 있는 진행성 고형 종양 악성 종양이 있는 참가자의 비율
처음 12개월 동안은 8주마다, 이후 질병이 진행되거나 사망할 때까지 또는 최대 3년까지 12주마다
파트 C: 단독 요법으로 투여 시 BT8009 및 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)의 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 1주기부터 1일차부터 치료 종료까지 또는 최대 1년 동안(주기는 할당된 투여 일정에 따라 21일 또는 28일입니다)
BT8009를 단독 요법으로 복용하는 파트 C 참가자의 BT8009 및 MMAE의 혈장 농도(신장 장애에 대한 영향).
1주기부터 1일차부터 치료 종료까지 또는 최대 1년 동안(주기는 할당된 투여 일정에 따라 21일 또는 28일입니다)
파트 C: 단일요법으로 투여 시 BT8009 및 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)의 최소 혈장 농도(Cmin).
기간: 1주기부터 1일차부터 치료 종료까지 또는 최대 1년 동안(주기는 할당된 투여 일정에 따라 21일 또는 28일입니다)
BT8009를 단독 요법으로 복용하는 파트 C 참가자의 BT8009 및 MMAE의 혈장 농도(신장 장애에 대한 영향).
1주기부터 1일차부터 치료 종료까지 또는 최대 1년 동안(주기는 할당된 투여 일정에 따라 21일 또는 28일입니다)
파트 C: 단독 요법으로 투여 시 BT8009 및 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 1주기부터 1일차부터 치료 종료까지 또는 최대 1년 동안(주기는 할당된 투여 일정에 따라 21일 또는 28일입니다)
BT8009를 단독 요법으로 복용하는 파트 C 참가자의 BT8009 및 MMAE의 혈장 농도(신장 장애에 대한 영향).
1주기부터 1일차부터 치료 종료까지 또는 최대 1년 동안(주기는 할당된 투여 일정에 따라 21일 또는 28일입니다)
파트 C: 단독 요법으로 투여 시 BT8009 및 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)의 제거 반감기(t1/2).
기간: 1주기부터 1일차부터 치료 종료까지 또는 최대 1년 동안(주기는 할당된 투여 일정에 따라 21일 또는 28일입니다)
BT8009를 단독 요법으로 복용하는 파트 C 참가자의 BT8009 및 MMAE의 혈장 농도(신장 장애에 대한 영향).
1주기부터 1일차부터 치료 종료까지 또는 최대 1년 동안(주기는 할당된 투여 일정에 따라 21일 또는 28일입니다)
모든 코호트: ADA 발생률을 결정하기 위한 항약물항체(ADA)에 양성인 참가자 수
기간: 1주기부터 1일차부터 치료 종료까지 또는 최대 1년 동안(주기는 할당된 투여 일정에 따라 21일 또는 28일입니다)
BT8009를 단독 요법으로 또는 펨브롤리주맙과 병용하여 투여받은 모든 참가자 중 항약물항체(ADA)에 양성 반응을 보인 참가자 수
1주기부터 1일차부터 치료 종료까지 또는 최대 1년 동안(주기는 할당된 투여 일정에 따라 21일 또는 28일입니다)
파트 A-1, A-2, C 및 D: 단독요법 또는 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 BT8009의 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 반응 시간의 기간.
기간: 처음 12개월 동안은 8주마다, 이후 질병이 진행되거나 사망할 때까지 또는 최대 3년까지 12주마다
Nectin-4 발현과 관련된 진행성 고형 종양 악성 종양 또는 신부전증이 있는 진행성 고형 종양 악성 종양이 있는 참가자에서 BT8009를 단독 요법으로 또는 펨브롤리주맙과 병용하여 투여받은 참가자의 RECIST 1.1에 의한 객관적 반응(완전 또는 부분 반응) 기간.
처음 12개월 동안은 8주마다, 이후 질병이 진행되거나 사망할 때까지 또는 최대 3년까지 12주마다
파트 A-1, A-2, C 및 D:'BT8009(단독요법 또는 펨브롤리주맙과 병용).
기간: 처음 12개월 동안은 8주마다, 이후 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 12주마다
RECIST에 따라 최소 16주 동안 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 보인, Nectin-4 발현과 관련된 진행성 고형 종양 악성 종양 또는 신부전이 있는 진행성 고형 종양 악성 종양을 앓고 있는 참가자의 비율 버전 1.1 기준.
처음 12개월 동안은 8주마다, 이후 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 12주마다
파트 A-1, A-2, C 및 D: 단독 요법으로 또는 펨브롤리주맙과 병용하여 BT8009의 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 무진행 생존 기간(개월).
기간: 처음 12개월 동안은 8주마다, 이후 최대 3년 동안 질병이 진행되거나 사망할 때까지 12주마다
Nectin-4 발현과 관련된 진행성 고형 종양 악성 종양 또는 신부전증이 있는 진행성 고형 종양 악성 종양이 있는 참가자에서 BT8009를 단독 요법으로 또는 펨브롤리주맙과 병용하여 투여 받은 참가자의 연구 약물 투여 시작부터 RECIST 1.1에 따른 질병 진행까지의 시간.
처음 12개월 동안은 8주마다, 이후 최대 3년 동안 질병이 진행되거나 사망할 때까지 12주마다
파트 A-1, A-2, C 및 D: 단독요법으로 또는 펨브롤리주맙과 병용하여 BT8009의 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 전체 생존 시간(개월).
기간: 처음 12개월 동안은 8주마다, 질병이 진행될 때까지 12주마다, 마지막 환자 발생 후 최대 1년 동안 3개월마다
Nectin-4 발현과 관련된 진행성 고형 종양 악성 종양 또는 신부전증이 있는 진행성 고형 종양 악성 종양이 있는 참가자가 BT8009를 단독 요법으로 또는 펨브롤리주맙과 병용하여 투여 받은 참가자의 연구 약물 투여 시작부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간.
처음 12개월 동안은 8주마다, 질병이 진행될 때까지 12주마다, 마지막 환자 발생 후 최대 1년 동안 3개월마다
파트 A, B 및 C: 단독 요법으로 및 펨브롤리주맙과 병용 투여 시 BT8009 및 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)의 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 1주기부터 1일차부터 치료 종료까지 또는 최대 1년 동안(주기는 할당된 투여 일정에 따라 21일 또는 28일입니다)
BT8009를 단독으로 복용하거나 펨브롤리주맙과 함께 복용한 모든 참가자의 혈장 BT8009 및 MMAE 농도.
1주기부터 1일차부터 치료 종료까지 또는 최대 1년 동안(주기는 할당된 투여 일정에 따라 21일 또는 28일입니다)
파트 A, B 및 C: 단독 요법으로 및 펨브롤리주맙과 병용 투여 시 BT8009 및 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)의 최소 혈장 농도(Cmin).
기간: 1주기부터 1일차부터 치료 종료까지 또는 최대 1년 동안(주기는 할당된 투여 일정에 따라 21일 또는 28일입니다)
BT8009를 단독으로 복용하거나 펨브롤리주맙과 함께 복용한 모든 참가자의 혈장 BT8009 및 MMAE 농도.
1주기부터 1일차부터 치료 종료까지 또는 최대 1년 동안(주기는 할당된 투여 일정에 따라 21일 또는 28일입니다)
파트 A, B 및 C: 단독 요법 및 펨브롤리주맙과 병용 투여 시 BT8009 및 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 1주기부터 1일차부터 치료 종료까지 또는 최대 1년 동안(주기는 할당된 투여 일정에 따라 21일 또는 28일입니다)
BT8009를 단독으로 복용하거나 펨브롤리주맙과 함께 복용한 모든 참가자의 혈장 BT8009 및 MMAE 농도.
1주기부터 1일차부터 치료 종료까지 또는 최대 1년 동안(주기는 할당된 투여 일정에 따라 21일 또는 28일입니다)
파트 A, B 및 C: 단독 요법으로 및 펨브롤리주맙과 병용 투여 시 BT8009 및 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)의 반감기 제거(t1/2).
기간: 1주기부터 1일차부터 치료 종료까지 또는 최대 1년 동안(주기는 할당된 투여 일정에 따라 21일 또는 28일입니다)
BT8009를 단독으로 복용하거나 펨브롤리주맙과 함께 복용한 모든 참가자의 혈장 BT8009 및 MMAE 농도.
1주기부터 1일차부터 치료 종료까지 또는 최대 1년 동안(주기는 할당된 투여 일정에 따라 21일 또는 28일입니다)
파트 D: 정상적인 신장 기능 또는 경증 신부전증이 있는 참가자의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 단독 요법으로 BT8009를 투여받는 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수.
기간: 1주기 1일부터 치료 종료 후 최소 30일까지
CTCAE v5.0 기준을 사용하여 치료로 인한 부작용을 경험한 정상적인 신장 기능 또는 경증 신부전이 있는 BT8009를 투여받은 Nectin-4 발현과 관련된 진행성 고형 종양 악성 종양이 있는 참가자의 수.
1주기 1일부터 치료 종료 후 최소 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BicycleTx Limited

수사관

  • 연구 의자: Meredith McKean, MD, MPH, Tennessee Oncology, PLLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BT8009-100

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험

펨브롤리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lebanon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다