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Studio BT8009-100 in soggetti con tumori maligni solidi avanzati che esprimono nectina-4

13 novembre 2025 aggiornato da: BicycleTx Limited

Studio di fase I/II sulla sicurezza, la farmacocinetica e l'attività clinica preliminare di BT8009 in pazienti con tumori maligni avanzati che esprimono nectina-4

Questo studio clinico sta valutando un farmaco chiamato BT8009 da solo e in combinazione con pembrolizumab in partecipanti con tumori solidi avanzati associati all'espressione di Nectin-4 o in partecipanti con tumori maligni solidi avanzati con insufficienza renale.

Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  • Trova la dose raccomandata di BT8009 che può essere somministrata in sicurezza ai partecipanti da sola e in combinazione con pembrolizumab
  • Ulteriori informazioni sugli effetti collaterali e l'efficacia di BT8009 da solo e in combinazione con pembrolizumab
  • Ulteriori informazioni su BT8009 da solo e in combinazione con pembrolizumab
  • Ulteriori informazioni su BT8009 da solo nei pazienti con insufficienza renale

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BT8009 è costituito da un peptide biciclico (Bicycle®) che si lega selettivamente alla nectina-4 attaccata in modo covalente a uno spaziatore e un linker scindibile val-cit attaccato a una citotossina (MMAE).

Questo studio è uno studio di fase I/II, multicentrico, primo nell'uomo, in aperto, di aumento della dose di BT8009 somministrato come agente singolo in 3 diversi schemi di dosaggio: settimanale (ciclo di 28 giorni), bisettimanale (ciclo di 28 giorni) , dosaggio il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 3 settimane e in combinazione con pembrolizumab. Ci sono tre parti in questo studio. La Parte A è un aumento della dose in pazienti con tumori solidi selezionati in fase avanzata, progettato principalmente per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BT8009 in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab e per determinare una dose raccomandata di Fase II (RP2D). A seguito di una selezione di un RP2D, parte B, una porzione di espansione della dose, verrà avviata con l'obiettivo primario dell'attività clinica di BT8009 come monoterapia o in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati. La parte C valuterà la sicurezza e la tollerabilità di RP2D in pazienti con insufficienza renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

329

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G IZ5
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Madrid
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Advent Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Aspettativa di vita ≥12 settimane.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1.

  • Parte A-1 coorti:

    • Deve aver esaurito tutte le opzioni terapeutiche standard, comprese le terapie mirate appropriate; o pazienti per i quali nessuna terapia standard è considerata appropriata
    • Pazienti con carcinoma uroteliale (a cellule di transizione) avanzato, confermato istologicamente, che si è ripresentato dopo o è stato refrattario alla terapia precedente (deve essere presentata una biopsia tumorale fresca o un campione archiviato); o
    • Pazienti con tumore avanzato del pancreas, della mammella, del polmone non a piccole cellule (NSCLC), gastrico, esofageo, della testa e del collo o delle ovaie, confermato istologicamente, recidivato dopo o che è stato refrattario alla terapia precedente (biopsia tumorale fresca o un campione archiviato test per l'espressione della Nectina-4).

  • Parte A-2:

    • Deve aver esaurito tutte le opzioni terapeutiche standard, comprese le terapie mirate appropriate; o pazienti per i quali nessuna terapia standard è considerata appropriata
    • Pazienti con carcinoma uroteliale (a cellule di transizione) avanzato, confermato istologicamente, recidivato dopo o refrattario alla terapia precedente
  • Coorte B-1: carcinoma uroteliale istologicamente documentato, precedentemente trattato con enfortumab vedotin (EV). I pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato resecabile non sono ammissibili. Deve aver avuto progressione o recidiva del cancro uroteliale durante o dopo aver ricevuto la terapia più recente.
  • Coorte B-2 e B-3: carcinoma uroteliale istologicamente documentato, non precedentemente trattato con enfortumab vedotin (EV). I pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato resecabile non sono ammissibili. Deve aver avuto progressione o recidiva del cancro uroteliale durante o dopo aver ricevuto la terapia più recente.
  • Coorte B-4: carcinoma ovarico epiteliale non mucinoso, delle tube di Falloppio o peritoneale primario confermato istologicamente di stadio III o IV secondo la Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) o criteri di stadiazione di tumori, linfonodi e metastasi che si sono ripresentati dopo o è stato refrattario alla terapia precedente.
  • Coorte B-5: tumori al seno che sono stati confermati negativi per il recettore degli estrogeni (ER) e del recettore del progesterone (PR) e negativi per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) (cioè triplo negativo) che si sono ripresentati dopo o sono stati refrattario alla precedente terapia.
  • Coorte B-6: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) istologicamente confermato senza mutazioni attuabili, come la mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), l'oncogene di fusione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o ROS1 che si è ripresentato dopo o è stato refrattario alla terapia precedente.
  • Coorte B-7: carcinoma uroteliale (a cellule di transizione) localmente avanzato o metastatico, confermato istologicamente, non idoneo per cisplatino, nessun precedente trattamento antitumorale sistemico per carcinoma uroteliale avanzato.
  • Coorte C Coorte con insufficienza renale: pazienti con carcinoma uroteliale documentato istologicamente che si è ripresentato dopo o è stato refrattario alla terapia precedente.

Criteri chiave di esclusione (tutti i pazienti):

  • Aumento della troponina clinicamente rilevante
  • Diabete non controllato
  • Metastasi cerebrali non controllate e sintomatiche
  • Pazienti con ipertensione non controllata
  • Storia di un altro tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose di BT8009 o malattia residua da un tumore maligno precedentemente diagnosticato (con alcune eccezioni).
  • Infezione sistemica attiva che richiede terapia o febbre negli ultimi 14 giorni prima della prima dose di BT8009.
  • Precedente sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica su qualsiasi farmaco coniugato con MMAE

  • Parti A-2 e B-7 Coorti di combinazione di Pembrolizumab:

    • Precedente trapianto di organi (incluso allogenico)
    • Diagnosi di immunodeficienza clinicamente rilevante
    • Storia di malattia polmonare interstiziale
  • Parti B-2 e B-3: Trattamento precedente con enfortumab vedotin

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A-2 -BT8009 in combinazione con la riduzione della dose di Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno BT8009 e una dose standard di pembrolizumab.
Droga: Pembrolizumab
I partecipanti alle coorti A-2 e B-7 riceveranno 200 mg IV in infusione di pembrolizumab in 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni Q3W.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: BT8009
Biciclic Tossin Coniugato (BTC) somministrato settimanale (ovvero, nei giorni 1, 8, 15 e 22) o bisettimanali (giorni 1 e 15) su un ciclo di 28 giorni o nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni per i partecipanti in A-1. I partecipanti alle coorti A-2 e B-7 riceveranno BT8009 settimanalmente sul ciclo di 21 giorni. I partecipanti alle parti B-1-B-6 riceveranno BT8009 settimanalmente in un ciclo di 21 giorni o 28 giorni. I partecipanti alle parti B-8 e B-9 riceveranno BT8009 nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni. I partecipanti alla coorte C riceveranno BT8009 una volta settimanali (ovvero i giorni 1, 8, 15 e 22) in un ciclo di 28 giorni. I partecipanti alla parte D riceveranno BT8009 una volta settimanalmente in un ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Coorte B-1 - Espansione della dose in monoterapia BT8009
I partecipanti riceveranno una dose selezionata di BT8009.
Droga: BT8009
Biciclic Tossin Coniugato (BTC) somministrato settimanale (ovvero, nei giorni 1, 8, 15 e 22) o bisettimanali (giorni 1 e 15) su un ciclo di 28 giorni o nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni per i partecipanti in A-1. I partecipanti alle coorti A-2 e B-7 riceveranno BT8009 settimanalmente sul ciclo di 21 giorni. I partecipanti alle parti B-1-B-6 riceveranno BT8009 settimanalmente in un ciclo di 21 giorni o 28 giorni. I partecipanti alle parti B-8 e B-9 riceveranno BT8009 nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni. I partecipanti alla coorte C riceveranno BT8009 una volta settimanali (ovvero i giorni 1, 8, 15 e 22) in un ciclo di 28 giorni. I partecipanti alla parte D riceveranno BT8009 una volta settimanalmente in un ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Coorte B-2- BT8009 Espansione della dose in monoterapia
I partecipanti riceveranno una dose selezionata di BT8009.
Droga: BT8009
Biciclic Tossin Coniugato (BTC) somministrato settimanale (ovvero, nei giorni 1, 8, 15 e 22) o bisettimanali (giorni 1 e 15) su un ciclo di 28 giorni o nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni per i partecipanti in A-1. I partecipanti alle coorti A-2 e B-7 riceveranno BT8009 settimanalmente sul ciclo di 21 giorni. I partecipanti alle parti B-1-B-6 riceveranno BT8009 settimanalmente in un ciclo di 21 giorni o 28 giorni. I partecipanti alle parti B-8 e B-9 riceveranno BT8009 nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni. I partecipanti alla coorte C riceveranno BT8009 una volta settimanali (ovvero i giorni 1, 8, 15 e 22) in un ciclo di 28 giorni. I partecipanti alla parte D riceveranno BT8009 una volta settimanalmente in un ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Coorte B-3- BT8009 Espansione della dose in monoterapia
I partecipanti riceveranno una dose selezionata di BT8009. .
Droga: BT8009
Biciclic Tossin Coniugato (BTC) somministrato settimanale (ovvero, nei giorni 1, 8, 15 e 22) o bisettimanali (giorni 1 e 15) su un ciclo di 28 giorni o nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni per i partecipanti in A-1. I partecipanti alle coorti A-2 e B-7 riceveranno BT8009 settimanalmente sul ciclo di 21 giorni. I partecipanti alle parti B-1-B-6 riceveranno BT8009 settimanalmente in un ciclo di 21 giorni o 28 giorni. I partecipanti alle parti B-8 e B-9 riceveranno BT8009 nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni. I partecipanti alla coorte C riceveranno BT8009 una volta settimanali (ovvero i giorni 1, 8, 15 e 22) in un ciclo di 28 giorni. I partecipanti alla parte D riceveranno BT8009 una volta settimanalmente in un ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Coorte B-4- BT8009 Espansione della dose in monoterapia
I partecipanti riceveranno una dose selezionata di BT8009.
Droga: BT8009
Biciclic Tossin Coniugato (BTC) somministrato settimanale (ovvero, nei giorni 1, 8, 15 e 22) o bisettimanali (giorni 1 e 15) su un ciclo di 28 giorni o nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni per i partecipanti in A-1. I partecipanti alle coorti A-2 e B-7 riceveranno BT8009 settimanalmente sul ciclo di 21 giorni. I partecipanti alle parti B-1-B-6 riceveranno BT8009 settimanalmente in un ciclo di 21 giorni o 28 giorni. I partecipanti alle parti B-8 e B-9 riceveranno BT8009 nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni. I partecipanti alla coorte C riceveranno BT8009 una volta settimanali (ovvero i giorni 1, 8, 15 e 22) in un ciclo di 28 giorni. I partecipanti alla parte D riceveranno BT8009 una volta settimanalmente in un ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Coorte B-5- BT8009 Espansione della dose in monoterapia
I partecipanti riceveranno una dose selezionata di BT8009.
Droga: BT8009
Biciclic Tossin Coniugato (BTC) somministrato settimanale (ovvero, nei giorni 1, 8, 15 e 22) o bisettimanali (giorni 1 e 15) su un ciclo di 28 giorni o nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni per i partecipanti in A-1. I partecipanti alle coorti A-2 e B-7 riceveranno BT8009 settimanalmente sul ciclo di 21 giorni. I partecipanti alle parti B-1-B-6 riceveranno BT8009 settimanalmente in un ciclo di 21 giorni o 28 giorni. I partecipanti alle parti B-8 e B-9 riceveranno BT8009 nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni. I partecipanti alla coorte C riceveranno BT8009 una volta settimanali (ovvero i giorni 1, 8, 15 e 22) in un ciclo di 28 giorni. I partecipanti alla parte D riceveranno BT8009 una volta settimanalmente in un ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Coorte B-6- BT8009 Espansione della dose in monoterapia
I partecipanti riceveranno una dose selezionata di BT8009.
Droga: BT8009
Biciclic Tossin Coniugato (BTC) somministrato settimanale (ovvero, nei giorni 1, 8, 15 e 22) o bisettimanali (giorni 1 e 15) su un ciclo di 28 giorni o nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni per i partecipanti in A-1. I partecipanti alle coorti A-2 e B-7 riceveranno BT8009 settimanalmente sul ciclo di 21 giorni. I partecipanti alle parti B-1-B-6 riceveranno BT8009 settimanalmente in un ciclo di 21 giorni o 28 giorni. I partecipanti alle parti B-8 e B-9 riceveranno BT8009 nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni. I partecipanti alla coorte C riceveranno BT8009 una volta settimanali (ovvero i giorni 1, 8, 15 e 22) in un ciclo di 28 giorni. I partecipanti alla parte D riceveranno BT8009 una volta settimanalmente in un ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Coorte B-7-BT8009 in combinazione con espansione della dose di Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno una dose selezionata di BT8009 e una dose standard di pembrolizumab.
Droga: Pembrolizumab
I partecipanti alle coorti A-2 e B-7 riceveranno 200 mg IV in infusione di pembrolizumab in 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni Q3W.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: BT8009
Biciclic Tossin Coniugato (BTC) somministrato settimanale (ovvero, nei giorni 1, 8, 15 e 22) o bisettimanali (giorni 1 e 15) su un ciclo di 28 giorni o nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni per i partecipanti in A-1. I partecipanti alle coorti A-2 e B-7 riceveranno BT8009 settimanalmente sul ciclo di 21 giorni. I partecipanti alle parti B-1-B-6 riceveranno BT8009 settimanalmente in un ciclo di 21 giorni o 28 giorni. I partecipanti alle parti B-8 e B-9 riceveranno BT8009 nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni. I partecipanti alla coorte C riceveranno BT8009 una volta settimanali (ovvero i giorni 1, 8, 15 e 22) in un ciclo di 28 giorni. I partecipanti alla parte D riceveranno BT8009 una volta settimanalmente in un ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Parte C – Insufficienza renale BT8009 Espansione della dose in monoterapia
I partecipanti riceveranno una dose selezionata di BT8009.
Droga: BT8009
Biciclic Tossin Coniugato (BTC) somministrato settimanale (ovvero, nei giorni 1, 8, 15 e 22) o bisettimanali (giorni 1 e 15) su un ciclo di 28 giorni o nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni per i partecipanti in A-1. I partecipanti alle coorti A-2 e B-7 riceveranno BT8009 settimanalmente sul ciclo di 21 giorni. I partecipanti alle parti B-1-B-6 riceveranno BT8009 settimanalmente in un ciclo di 21 giorni o 28 giorni. I partecipanti alle parti B-8 e B-9 riceveranno BT8009 nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni. I partecipanti alla coorte C riceveranno BT8009 una volta settimanali (ovvero i giorni 1, 8, 15 e 22) in un ciclo di 28 giorni. I partecipanti alla parte D riceveranno BT8009 una volta settimanalmente in un ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Parte D - BT8009 PK supplementare in monoterapia
I partecipanti riceveranno una dose selezionata di BT8009.
Droga: BT8009
Biciclic Tossin Coniugato (BTC) somministrato settimanale (ovvero, nei giorni 1, 8, 15 e 22) o bisettimanali (giorni 1 e 15) su un ciclo di 28 giorni o nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni per i partecipanti in A-1. I partecipanti alle coorti A-2 e B-7 riceveranno BT8009 settimanalmente sul ciclo di 21 giorni. I partecipanti alle parti B-1-B-6 riceveranno BT8009 settimanalmente in un ciclo di 21 giorni o 28 giorni. I partecipanti alle parti B-8 e B-9 riceveranno BT8009 nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni. I partecipanti alla coorte C riceveranno BT8009 una volta settimanali (ovvero i giorni 1, 8, 15 e 22) in un ciclo di 28 giorni. I partecipanti alla parte D riceveranno BT8009 una volta settimanalmente in un ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Parte B-8 - Espansione della dose in monoterapia BT8009
I partecipanti riceveranno una dose selezionata di BT8009.
Droga: BT8009
Biciclic Tossin Coniugato (BTC) somministrato settimanale (ovvero, nei giorni 1, 8, 15 e 22) o bisettimanali (giorni 1 e 15) su un ciclo di 28 giorni o nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni per i partecipanti in A-1. I partecipanti alle coorti A-2 e B-7 riceveranno BT8009 settimanalmente sul ciclo di 21 giorni. I partecipanti alle parti B-1-B-6 riceveranno BT8009 settimanalmente in un ciclo di 21 giorni o 28 giorni. I partecipanti alle parti B-8 e B-9 riceveranno BT8009 nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni. I partecipanti alla coorte C riceveranno BT8009 una volta settimanali (ovvero i giorni 1, 8, 15 e 22) in un ciclo di 28 giorni. I partecipanti alla parte D riceveranno BT8009 una volta settimanalmente in un ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Parte B-9 - Espansione della dose in monoterapia BT8009
I partecipanti riceveranno una dose selezionata di BT8009.
Droga: BT8009
Biciclic Tossin Coniugato (BTC) somministrato settimanale (ovvero, nei giorni 1, 8, 15 e 22) o bisettimanali (giorni 1 e 15) su un ciclo di 28 giorni o nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni per i partecipanti in A-1. I partecipanti alle coorti A-2 e B-7 riceveranno BT8009 settimanalmente sul ciclo di 21 giorni. I partecipanti alle parti B-1-B-6 riceveranno BT8009 settimanalmente in un ciclo di 21 giorni o 28 giorni. I partecipanti alle parti B-8 e B-9 riceveranno BT8009 nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni. I partecipanti alla coorte C riceveranno BT8009 una volta settimanali (ovvero i giorni 1, 8, 15 e 22) in un ciclo di 28 giorni. I partecipanti alla parte D riceveranno BT8009 una volta settimanalmente in un ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Parte A -1 -BT8009 Escalation della dose di monoterapia
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di BT8009.
Droga: BT8009
Biciclic Tossin Coniugato (BTC) somministrato settimanale (ovvero, nei giorni 1, 8, 15 e 22) o bisettimanali (giorni 1 e 15) su un ciclo di 28 giorni o nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni per i partecipanti in A-1. I partecipanti alle coorti A-2 e B-7 riceveranno BT8009 settimanalmente sul ciclo di 21 giorni. I partecipanti alle parti B-1-B-6 riceveranno BT8009 settimanalmente in un ciclo di 21 giorni o 28 giorni. I partecipanti alle parti B-8 e B-9 riceveranno BT8009 nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni. I partecipanti alla coorte C riceveranno BT8009 una volta settimanali (ovvero i giorni 1, 8, 15 e 22) in un ciclo di 28 giorni. I partecipanti alla parte D riceveranno BT8009 una volta settimanalmente in un ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti A-1, A-2 e C: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento, che hanno ricevuto BT8009 in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab per valutare la sicurezza e la tollerabilità.
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento o circa 1 anno
Sicurezza riportata come incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento utilizzando i criteri CTCAE v5.0.
Dal ciclo 1 giorno 1 fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento o circa 1 anno
Parti A-1 e A-2 (escalation): numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti su BT8009 in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: 28 giorni (per cicli che durano 21 o 28 giorni a seconda del programma di dosaggio assegnato)
Numero di pazienti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti con BT8009 quando somministrato in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab.
28 giorni (per cicli che durano 21 o 28 giorni a seconda del programma di dosaggio assegnato)
Parte D: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di BT8009 e monometilauristatina E (MMAE) quando somministrati in monoterapia
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento o fino a 1 anno
Concentrazioni plasmatiche di BT8009 e MMAE di tutti i partecipanti che assumevano solo BT8009.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento o fino a 1 anno
Parte D: Concentrazione plasmatica minima (Cmin) di BT8009 e monometilauristatina E (MMAE) quando somministrati in monoterapia
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento o fino a 1 anno
Concentrazioni plasmatiche di BT8009 e MMAE di tutti i partecipanti che assumevano solo BT8009
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento o fino a 1 anno
Parte D: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di BT8009 e monometilauristatina E (MMAE) quando somministrati in monoterapia
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento o fino a 1 anno
Concentrazioni plasmatiche di BT8009 e MMAE di tutti i partecipanti che assumevano solo BT8009.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento o fino a 1 anno
Parte D: Emivita di eliminazione (t1/2) di BT8009 e monometilauristatina E (MMAE) quando somministrati in monoterapia
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento o fino a 1 anno
Concentrazioni plasmatiche di BT8009 e MMAE di tutti i partecipanti che assumevano solo BT8009.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento o fino a 1 anno
Parte B1-B7: tasso di risposta obiettiva (ORR) per valutare l'attività clinica di BT8009 in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab secondo RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per 12 mesi, poi ogni 12 settimane successivamente fino alla progressione della malattia o alla morte, o fino a tre anni
Proporzione di partecipanti con risposta completa confermata o risposta parziale a BT8009 in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab secondo i criteri RECIST 1.1.
Ogni 8 settimane per 12 mesi, poi ogni 12 settimane successivamente fino alla progressione della malattia o alla morte, o fino a tre anni
Parti B-8, B-9: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno ricevuto un regime di dosaggio alternativo di monoterapia con BT8009 per valutare la sicurezza e la tollerabilità.
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino ad almeno 30 giorni dopo la fine del trattamento (ogni ciclo dura 21 giorni)
Numero di partecipanti con tumori maligni solidi avanzati associati all'espressione di Nectin-4 che ricevono un regime posologico alternativo di BT8009 in monoterapia che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento utilizzando i criteri CTCAE v5.0.
Dal ciclo 1 giorno 1 fino ad almeno 30 giorni dopo la fine del trattamento (ogni ciclo dura 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B: Durata del tempo di risposta per valutare l'attività antitumorale preliminare di BT8009 in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per 12 mesi, poi ogni 12 settimane successivamente fino alla progressione della malattia o alla morte, o fino a tre anni
Durata della risposta obiettiva (risposta completa o parziale) secondo RECIST 1.1 nei partecipanti che hanno ricevuto BT8009 in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab
Ogni 8 settimane per 12 mesi, poi ogni 12 settimane successivamente fino alla progressione della malattia o alla morte, o fino a tre anni
Parte B: tempo di sopravvivenza libera da progressione per valutare l'attività clinica di BT8009 in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab.
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per i primi 12 mesi poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte per un massimo di tre anni
Il tempo trascorso dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) alla progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 nei partecipanti che hanno ricevuto BT8009 in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab.
Ogni 8 settimane per i primi 12 mesi poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte per un massimo di tre anni
Parte B: tempo di sopravvivenza globale per valutare l'attività clinica di BT8009 in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per i primi 12 mesi poi ogni 12 settimane fino al decesso, poi ogni 3 mesi fino a 1 anno dopo l'accumulo dell'ultimo paziente
Il tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) fino alla morte per qualsiasi causa nei partecipanti che ricevevano BT8009 in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab.
Ogni 8 settimane per i primi 12 mesi poi ogni 12 settimane fino al decesso, poi ogni 3 mesi fino a 1 anno dopo l'accumulo dell'ultimo paziente
Coorti B-4, B-5 ​​e B-6: tasso di risposta obiettiva in base allo stato Nectin-4 di BT8009 come monoterapia in pazienti con tumore solido selezionato utilizzando RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per i primi 12 mesi poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte per un massimo di tre anni
Proporzione di partecipanti con risposta completa confermata o risposta parziale a BT8009 in monoterapia secondo i criteri RECIST 1.1 classificati in base allo stato di espressione della Nectina-4.
Ogni 8 settimane per i primi 12 mesi poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte per un massimo di tre anni
Parte C: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di BT8009 e monometilauristatina E (MMAE) quando somministrati in monoterapia.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento o fino a 1 anno (i cicli durano 21 giorni o 28 giorni a seconda dello schema di dosaggio assegnato)
Concentrazioni plasmatiche (per l'impatto dell'insufficienza renale) di BT8009 e MMAE dei partecipanti alla Parte C che assumevano BT8009 in monoterapia.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento o fino a 1 anno (i cicli durano 21 giorni o 28 giorni a seconda dello schema di dosaggio assegnato)
Parte C: concentrazione plasmatica minima (Cmin) di BT8009 e monometilauristatina E (MMAE) quando somministrati come monoterapia.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento o fino a 1 anno (i cicli durano 21 giorni o 28 giorni a seconda dello schema di dosaggio assegnato)
Concentrazioni plasmatiche (per l'impatto dell'insufficienza renale) di BT8009 e MMAE dei partecipanti alla Parte C che assumevano BT8009 in monoterapia.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento o fino a 1 anno (i cicli durano 21 giorni o 28 giorni a seconda dello schema di dosaggio assegnato)
Parte C: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di BT8009 e monometilauristatina E (MMAE) quando somministrati in monoterapia.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento o fino a 1 anno (i cicli durano 21 giorni o 28 giorni a seconda dello schema di dosaggio assegnato)
Concentrazioni plasmatiche (per l'impatto dell'insufficienza renale) di BT8009 e MMAE dei partecipanti alla Parte C che assumevano BT8009 in monoterapia.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento o fino a 1 anno (i cicli durano 21 giorni o 28 giorni a seconda dello schema di dosaggio assegnato)
Parte C: Emivita di eliminazione (t1/2) di BT8009 e monometilauristatina E (MMAE) quando somministrati in monoterapia.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento o fino a 1 anno (i cicli durano 21 giorni o 28 giorni a seconda dello schema di dosaggio assegnato)
Concentrazioni plasmatiche (per l'impatto dell'insufficienza renale) di BT8009 e MMAE dei partecipanti alla Parte C che assumevano BT8009 in monoterapia.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento o fino a 1 anno (i cicli durano 21 giorni o 28 giorni a seconda dello schema di dosaggio assegnato)
Tutte le coorti: numero di partecipanti positivi per anticorpi anti-farmaco (ADA) per determinare l'incidenza di ADA
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento o fino a 1 anno (i cicli durano 21 giorni o 28 giorni a seconda dello schema di dosaggio assegnato)
Numero di partecipanti positivi per anticorpi anti-farmaco (ADA) da tutti i partecipanti che hanno ricevuto BT8009 in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento o fino a 1 anno (i cicli durano 21 giorni o 28 giorni a seconda dello schema di dosaggio assegnato)
Parti A-1, A-2, C e D: durata del tempo di risposta per valutare l'attività antitumorale preliminare di BT8009 in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab.
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per i primi 12 mesi poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte o fino a tre anni
Durata della risposta obiettiva (risposta completa o parziale) secondo RECIST 1.1 nei partecipanti con tumori maligni solidi avanzati associati all'espressione di Nectin-4 o tumori maligni solidi avanzati con insufficienza renale trattati con BT8009 in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab.
Ogni 8 settimane per i primi 12 mesi poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte o fino a tre anni
Parti A-1, A-2, C e D: tempo di sopravvivenza globale (mesi) per valutare l'attività antitumorale preliminare di BT8009 in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab.
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per i primi 12 mesi, poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, poi ogni 3 mesi fino a 1 anno dopo l'accumulo dell'ultimo paziente
Il tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla morte per qualsiasi causa nei partecipanti con tumori maligni solidi avanzati associati all'espressione di Nectin-4 o tumori maligni solidi avanzati con insufficienza renale trattati con BT8009 in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab.
Ogni 8 settimane per i primi 12 mesi, poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, poi ogni 3 mesi fino a 1 anno dopo l'accumulo dell'ultimo paziente
Parte A, B e C: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di BT8009 e monometil auristatina E (MMAE) quando somministrati in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento o fino a 1 anno (i cicli durano 21 giorni o 28 giorni a seconda dello schema di dosaggio assegnato)
Concentrazioni plasmatiche di BT8009 e MMAE di tutti i partecipanti che assumevano BT8009 da solo e in combinazione con pembrolizumab.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento o fino a 1 anno (i cicli durano 21 giorni o 28 giorni a seconda dello schema di dosaggio assegnato)
Parte A, B e C: concentrazione plasmatica minima (Cmin) di BT8009 e monometil auristatina E (MMAE) quando somministrati in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento o fino a 1 anno (i cicli durano 21 giorni o 28 giorni a seconda dello schema di dosaggio assegnato)
Concentrazioni plasmatiche di BT8009 e MMAE di tutti i partecipanti che assumevano BT8009 da solo e in combinazione con pembrolizumab.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento o fino a 1 anno (i cicli durano 21 giorni o 28 giorni a seconda dello schema di dosaggio assegnato)
Parte A, B e C: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di BT8009 e monometilauristatina E (MMAE) quando somministrati in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento o fino a 1 anno (i cicli durano 21 giorni o 28 giorni a seconda dello schema di dosaggio assegnato)
Concentrazioni plasmatiche di BT8009 e MMAE di tutti i partecipanti che assumevano BT8009 da solo e in combinazione con pembrolizumab.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento o fino a 1 anno (i cicli durano 21 giorni o 28 giorni a seconda dello schema di dosaggio assegnato)
Parte A, B e C: Emivita di eliminazione (t1/2) di BT8009 e monometil auristatina E (MMAE) quando somministrati in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento o fino a 1 anno (i cicli durano 21 giorni o 28 giorni a seconda dello schema di dosaggio assegnato)
Concentrazioni plasmatiche di BT8009 e MMAE di tutti i partecipanti che assumevano BT8009 da solo e in combinazione con pembrolizumab.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento o fino a 1 anno (i cicli durano 21 giorni o 28 giorni a seconda dello schema di dosaggio assegnato)
Parte D: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno ricevuto BT8009 in monoterapia per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei partecipanti con funzionalità renale normale o insufficienza renale lieve.
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino ad almeno 30 giorni dopo la fine del trattamento
Numero di partecipanti con tumori maligni solidi avanzati associati all'espressione di Nectina-4 che hanno ricevuto BT8009 con funzionalità renale normale o insufficienza renale lieve che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento utilizzando i criteri CTCAE v5.0.
Dal ciclo 1 giorno 1 fino ad almeno 30 giorni dopo la fine del trattamento
Parti B-1-B-7: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno ricevuto BT8009 in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab per valutare la sicurezza e la tollerabilità.
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino ad almeno 30 giorni dopo la fine del trattamento (ogni ciclo dura 21 o 28 giorni a seconda dello schema posologico assegnato)
Numero di partecipanti con tumori maligni solidi avanzati associati all'espressione di Nectin-4 che hanno ricevuto BT8009 in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento utilizzando i criteri CTCAE v5.0.
Dal ciclo 1 giorno 1 fino ad almeno 30 giorni dopo la fine del trattamento (ogni ciclo dura 21 o 28 giorni a seconda dello schema posologico assegnato)
Parti A-1, A-2, B-8, B-9 e C: tasso di risposta obiettiva per valutare l'attività antitumorale preliminare di BT8009 come monoterapia o in combinazione con pembrolizumab.
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per i primi 12 mesi poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte o fino a tre anni
Proporzione di partecipanti con tumori maligni solidi avanzati associati all'espressione di Nectin-4 o tumori maligni solidi avanzati con insufficienza renale con risposta completa confermata o risposta parziale secondo i criteri RECIST 1.1
Ogni 8 settimane per i primi 12 mesi poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte o fino a tre anni
Parti A-1, A-2, C e D: tasso di beneficio clinico per valutare l'attività antitumorale preliminare di BT8009 in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per i primi 12 mesi poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia fino a 3 anni
Proporzione di partecipanti con tumori maligni solidi avanzati associati all'espressione di Nectin-4 o tumori maligni solidi avanzati con insufficienza renale che hanno risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) per almeno 16 settimane secondo RECIST Criteri della versione 1.1.
Ogni 8 settimane per i primi 12 mesi poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia fino a 3 anni
Parti A-1, A-2, C e D: tempo di sopravvivenza libera da progressione (mesi) per valutare l'attività antitumorale preliminare di BT8009 in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per i primi 12 mesi poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte per un massimo di tre anni
Il tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1 nei partecipanti con tumori maligni solidi avanzati associati all'espressione di Nectin-4 o tumori maligni solidi avanzati con insufficienza renale trattati con BT8009 in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab.
Ogni 8 settimane per i primi 12 mesi poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte per un massimo di tre anni
Parte B: tasso di benefici clinici per valutare l'attività clinica di BT8009 come monoterapia o in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane parti A-1, A-2 e C) e ogni 9 settimane (coorti B-8 e B-9) per 12 mesi, ogni 12 settimane successivamente fino alla progressione della malattia o alla morte o fino a 3 anni
Proporzione di partecipanti che hanno una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (DS) per almeno 16 settimane secondo i criteri di Recist versione 1.1.
Ogni 8 settimane parti A-1, A-2 e C) e ogni 9 settimane (coorti B-8 e B-9) per 12 mesi, ogni 12 settimane successivamente fino alla progressione della malattia o alla morte o fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BicycleTx Limited

Investigatori

  • Cattedra di studio: Meredith McKean, MD, MPH, Tennessee Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BT8009-100

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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