Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki BT8009-100:a potilailla, joilla on nektiini-4:llä edenneitä kiinteitä kasvaimia.

torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: BicycleTx Limited

Vaiheen I/II tutkimus BT8009:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja alustavasta kliinisestä aktiivisuudesta potilailla, joilla on pitkälle edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia ilmentävä nektiini-4

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan BT8009-nimistä lääkettä yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa osallistujilla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, jotka liittyvät nektiini-4:n ilmentymiseen, tai osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  • Etsi suositeltu annos BT8009:tä, joka voidaan antaa turvallisesti osallistujille yksin ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa
  • Lue lisää BT8009:n sivuvaikutuksista ja tehokkuudesta yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa
  • Lue lisää BT8009:stä yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa
  • Lue lisää BT8009:stä yksinään potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BT8009 koostuu bisyklisestä peptidistä (Bicycle®), joka sitoutuu selektiivisesti Nectin-4:ään, joka on kovalenttisesti kiinnittynyt spaceriin, ja val-cit-katkoutuvasta linkkeristä, joka on kiinnitetty sytotoksiiniin (MMAE).

Tämä tutkimus on vaiheen I/II, monikeskus, ensimmäinen ihmisellä, avoin annoskorotustutkimus BT8009:stä annettuna yksittäisenä aineena 3 eri annostusohjelmassa - viikoittain (28 päivän sykli), kahdesti viikossa (28 päivän sykli) 3 viikon syklin 1. ja 8. päivänä ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Tässä tutkimuksessa on kolme osaa. Osa A on annoksen nostaminen potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, jotka on ensisijaisesti suunniteltu arvioimaan BT8009:n turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa ja määrittämään suositeltu vaiheen II annos (RP2D). RP2D:n valinnan jälkeen aloitetaan osa B, annoksen laajennusosa, jonka ensisijaisena tavoitteena on BT8009:n kliininen aktiivisuus monoterapiana tai yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia. Osassa C arvioidaan RP2D:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

329

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
        • NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Madrid
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G IZ5
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 34747
        • Advent Health
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

  • Elinajanodote ≥12 viikkoa.
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.

  • Osan A-1 kohortit:

    • On täytynyt käyttää kaikki tavanomaiset hoitovaihtoehdot, mukaan lukien asianmukaiset kohdennetut hoidot; tai potilaille, joille standardihoitoa ei pidetä sopivana
    • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt, histologisesti vahvistettu uroteelisyövä (siirtymäsolusyöpä), joka uusiutui aikaisemman hoidon jälkeen tai ei ole ollut sille vastetta (tuore kasvainbiopsia tai arkistoitu näyte on toimitettava); tai
    • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt, histologisesti vahvistettu haima-, rinta-, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), mahalaukun, ruokatorven, pään ja kaulan syöpä tai munasarjasyöpä, joka uusiutui aikaisemman hoidon (tuoreen kasvaimen biopsia tai arkistoitu näyte) jälkeen tai on ollut vastenaikainen nektiini-4:n ilmentymisen testaus).

  • Osa A-2:

    • On täytynyt käyttää kaikki tavanomaiset hoitovaihtoehdot, mukaan lukien asianmukaiset kohdennetut hoidot; tai potilaille, joille standardihoitoa ei pidetä sopivana
    • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt, histologisesti vahvistettu uroteelisyövä (siirtymäsolusyöpä), joka uusiutui aikaisemman hoidon jälkeen tai on ollut refraktiivinen sille
  • Kohortti B-1: Histologisesti dokumentoitu uroteelikarsinooma, aiemmin hoidettu enfortumabivedotiinilla (EV). Potilaat, joilla on resekoitava, paikallisesti edennyt uroteelisyöpä, eivät ole tukikelpoisia. Sinulla on täytynyt olla uroteelisyövän eteneminen tai uusiutuminen viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen.
  • Kohortti B-2 ja B-3: Histologisesti dokumentoitu uroteelikarsinooma, jota ei ole aiemmin hoidettu enfortumabivedotiinilla (EV). Potilaat, joilla on resekoitava, paikallisesti edennyt uroteelisyöpä, eivät ole tukikelpoisia. Sinulla on täytynyt olla uroteelisyövän eteneminen tai uusiutuminen viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen.
  • Kohortti B-4: Histologisesti vahvistettu ei-limamainen munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joka on kansainvälisen gynekologia- ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) mukaan vaihe III tai IV tai kasvain-, solmu- ja metastaasivaiheen kriteerit, jotka uusiutuvat sen jälkeen tai on kestänyt aikaisempaa hoitoa.
  • Kohortti B-5: Rintasyövät, jotka on todettu negatiivisiksi estrogeenireseptorin (ER) ja progesteronireseptorin (PR) suhteen ja negatiivisiksi ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) suhteen (eli kolminkertaisesti negatiivisiksi), jotka ovat uusiutuneet hoidon jälkeen. ei kestä aikaisempaa hoitoa.
  • Kohortti B-6: Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa ei ole toimivia mutaatioita, kuten epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio, anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) fuusioonkogeeni tai ROS1, joka uusiutui tai on ollut refraktiivinen aiempaan terapiaan.
  • Kohortti B-7: Paikallisesti edennyt tai metastaattinen, histologisesti vahvistettu uroteelisyövä (siirtymäsolusyöpä), ei kelpaa sisplatiiniin, ei aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa edenneen uroteelisyövän vuoksi.
  • C-kohortti munuaisten vajaatoiminnan kohortti: Potilaat, joilla on histologisesti dokumentoitu uroteelisyövän syöpä, joka uusiutui aikaisemman hoidon jälkeen tai on ollut refraktorinen sille.

Keskeiset poissulkemiskriteerit (kaikki potilaat):

  • Kliinisesti merkittävä troponiinin nousu
  • Hallitsematon diabetes
  • Hallitsemattomat, oireenmukaiset aivometastaasit
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä BT8009-annosta tai jäännössairaus aiemmin diagnosoidusta pahanlaatuisuudesta (joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta).
  • Aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa, tai kuume viimeisten 14 päivän aikana ennen ensimmäistä BT8009-annosta.
  • Aiempi Stevens-Johnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi millä tahansa MMAE-konjugoidulla lääkkeellä

  • Osat A-2 ja B-7 pembrolitsumabiyhdistelmän kohortit:

    • Aiempi elinsiirto (myös allogeeninen)
    • Kliinisesti merkittävän immuunipuutoksen diagnoosi
    • Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria
  • Osat B-2 ja B-3: Aiempi hoito enfortumabivedotiinilla

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A-2 -BT8009 yhdistelmänä pembrolitsumabiannoksen eskaloinnin kanssa
Osallistujat saavat BT8009:n ja tavallisen annoksen pembrolitsumabia.
Lääke: Pembrolitsumabi
Kohorttien A-2 ja B-7 osallistujat saavat 200 mg IV pembrolitsumabia 30 minuutin infuusion aikana kunkin Q3W:n ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: BT8009
Bisyklinen toksiinikonjugaatti (BTC), jota annettiin joko viikoittain (ts. Päivinä 1, 8, 15 ja 22) tai kahden viikon välein (päivinä 1 ja 15) 28 päivän syklillä tai 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 A-1: ​​n osallistujille. Kohorttien A-2 ja B-7 osallistujat saavat BT8009 viikoittain 21 päivän jaksolla. Osa B-B-6: n osallistujat saavat BT8009 viikoittain joko 21 päivän tai 28 päivän jaksolla. Osa B-8: n ja B-9: n osallistujat saavat BT8009: n päivinä 1 ja 8 21 päivän jaksosta. Cohort C: n osallistujat saavat BT8009 kerran viikoittain (ts. Päivinä 1, 8, 15 ja 22) 28 päivän jaksolla. Osa D: n osallistujat saavat BT8009 kerran viikoittain 28 päivän jaksolla.
Kokeellinen: Kohortti B-1 - BT8009 Monoterapiaannoksen laajentaminen
Osallistujat saavat valitun annoksen BT8009:ää.
Lääke: BT8009
Bisyklinen toksiinikonjugaatti (BTC), jota annettiin joko viikoittain (ts. Päivinä 1, 8, 15 ja 22) tai kahden viikon välein (päivinä 1 ja 15) 28 päivän syklillä tai 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 A-1: ​​n osallistujille. Kohorttien A-2 ja B-7 osallistujat saavat BT8009 viikoittain 21 päivän jaksolla. Osa B-B-6: n osallistujat saavat BT8009 viikoittain joko 21 päivän tai 28 päivän jaksolla. Osa B-8: n ja B-9: n osallistujat saavat BT8009: n päivinä 1 ja 8 21 päivän jaksosta. Cohort C: n osallistujat saavat BT8009 kerran viikoittain (ts. Päivinä 1, 8, 15 ja 22) 28 päivän jaksolla. Osa D: n osallistujat saavat BT8009 kerran viikoittain 28 päivän jaksolla.
Kokeellinen: Kohortti B-2- BT8009 Monoterapiaannoksen laajentaminen
Osallistujat saavat valitun annoksen BT8009:ää.
Lääke: BT8009
Bisyklinen toksiinikonjugaatti (BTC), jota annettiin joko viikoittain (ts. Päivinä 1, 8, 15 ja 22) tai kahden viikon välein (päivinä 1 ja 15) 28 päivän syklillä tai 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 A-1: ​​n osallistujille. Kohorttien A-2 ja B-7 osallistujat saavat BT8009 viikoittain 21 päivän jaksolla. Osa B-B-6: n osallistujat saavat BT8009 viikoittain joko 21 päivän tai 28 päivän jaksolla. Osa B-8: n ja B-9: n osallistujat saavat BT8009: n päivinä 1 ja 8 21 päivän jaksosta. Cohort C: n osallistujat saavat BT8009 kerran viikoittain (ts. Päivinä 1, 8, 15 ja 22) 28 päivän jaksolla. Osa D: n osallistujat saavat BT8009 kerran viikoittain 28 päivän jaksolla.
Kokeellinen: Kohortti B-3- BT8009 Monoterapiaannoksen laajentaminen
Osallistujat saavat valitun annoksen BT8009:ää. .
Lääke: BT8009
Bisyklinen toksiinikonjugaatti (BTC), jota annettiin joko viikoittain (ts. Päivinä 1, 8, 15 ja 22) tai kahden viikon välein (päivinä 1 ja 15) 28 päivän syklillä tai 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 A-1: ​​n osallistujille. Kohorttien A-2 ja B-7 osallistujat saavat BT8009 viikoittain 21 päivän jaksolla. Osa B-B-6: n osallistujat saavat BT8009 viikoittain joko 21 päivän tai 28 päivän jaksolla. Osa B-8: n ja B-9: n osallistujat saavat BT8009: n päivinä 1 ja 8 21 päivän jaksosta. Cohort C: n osallistujat saavat BT8009 kerran viikoittain (ts. Päivinä 1, 8, 15 ja 22) 28 päivän jaksolla. Osa D: n osallistujat saavat BT8009 kerran viikoittain 28 päivän jaksolla.
Kokeellinen: Kohortti B-4- BT8009 Monoterapiaannoksen laajentaminen
Osallistujat saavat valitun annoksen BT8009:ää.
Lääke: BT8009
Bisyklinen toksiinikonjugaatti (BTC), jota annettiin joko viikoittain (ts. Päivinä 1, 8, 15 ja 22) tai kahden viikon välein (päivinä 1 ja 15) 28 päivän syklillä tai 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 A-1: ​​n osallistujille. Kohorttien A-2 ja B-7 osallistujat saavat BT8009 viikoittain 21 päivän jaksolla. Osa B-B-6: n osallistujat saavat BT8009 viikoittain joko 21 päivän tai 28 päivän jaksolla. Osa B-8: n ja B-9: n osallistujat saavat BT8009: n päivinä 1 ja 8 21 päivän jaksosta. Cohort C: n osallistujat saavat BT8009 kerran viikoittain (ts. Päivinä 1, 8, 15 ja 22) 28 päivän jaksolla. Osa D: n osallistujat saavat BT8009 kerran viikoittain 28 päivän jaksolla.
Kokeellinen: Kohortti B-5- BT8009 Monoterapiaannoksen laajentaminen
Osallistujat saavat valitun annoksen BT8009:ää.
Lääke: BT8009
Bisyklinen toksiinikonjugaatti (BTC), jota annettiin joko viikoittain (ts. Päivinä 1, 8, 15 ja 22) tai kahden viikon välein (päivinä 1 ja 15) 28 päivän syklillä tai 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 A-1: ​​n osallistujille. Kohorttien A-2 ja B-7 osallistujat saavat BT8009 viikoittain 21 päivän jaksolla. Osa B-B-6: n osallistujat saavat BT8009 viikoittain joko 21 päivän tai 28 päivän jaksolla. Osa B-8: n ja B-9: n osallistujat saavat BT8009: n päivinä 1 ja 8 21 päivän jaksosta. Cohort C: n osallistujat saavat BT8009 kerran viikoittain (ts. Päivinä 1, 8, 15 ja 22) 28 päivän jaksolla. Osa D: n osallistujat saavat BT8009 kerran viikoittain 28 päivän jaksolla.
Kokeellinen: Kohortti B-6- BT8009 Monoterapiaannoksen laajentaminen
Osallistujat saavat valitun annoksen BT8009:ää.
Lääke: BT8009
Bisyklinen toksiinikonjugaatti (BTC), jota annettiin joko viikoittain (ts. Päivinä 1, 8, 15 ja 22) tai kahden viikon välein (päivinä 1 ja 15) 28 päivän syklillä tai 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 A-1: ​​n osallistujille. Kohorttien A-2 ja B-7 osallistujat saavat BT8009 viikoittain 21 päivän jaksolla. Osa B-B-6: n osallistujat saavat BT8009 viikoittain joko 21 päivän tai 28 päivän jaksolla. Osa B-8: n ja B-9: n osallistujat saavat BT8009: n päivinä 1 ja 8 21 päivän jaksosta. Cohort C: n osallistujat saavat BT8009 kerran viikoittain (ts. Päivinä 1, 8, 15 ja 22) 28 päivän jaksolla. Osa D: n osallistujat saavat BT8009 kerran viikoittain 28 päivän jaksolla.
Kokeellinen: Kohortti B-7- BT8009 yhdessä pembrolitsumabiannoksen laajentamisen kanssa
Osallistujat saavat valitun annoksen BT8009:ää ja vakioannoksen pembrolitsumabia.
Lääke: Pembrolitsumabi
Kohorttien A-2 ja B-7 osallistujat saavat 200 mg IV pembrolitsumabia 30 minuutin infuusion aikana kunkin Q3W:n ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: BT8009
Bisyklinen toksiinikonjugaatti (BTC), jota annettiin joko viikoittain (ts. Päivinä 1, 8, 15 ja 22) tai kahden viikon välein (päivinä 1 ja 15) 28 päivän syklillä tai 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 A-1: ​​n osallistujille. Kohorttien A-2 ja B-7 osallistujat saavat BT8009 viikoittain 21 päivän jaksolla. Osa B-B-6: n osallistujat saavat BT8009 viikoittain joko 21 päivän tai 28 päivän jaksolla. Osa B-8: n ja B-9: n osallistujat saavat BT8009: n päivinä 1 ja 8 21 päivän jaksosta. Cohort C: n osallistujat saavat BT8009 kerran viikoittain (ts. Päivinä 1, 8, 15 ja 22) 28 päivän jaksolla. Osa D: n osallistujat saavat BT8009 kerran viikoittain 28 päivän jaksolla.
Kokeellinen: Osa C - Munuaisten vajaatoiminta BT8009 Monoterapiaannoksen laajentaminen
Osallistujat saavat valitun annoksen BT8009:ää.
Lääke: BT8009
Bisyklinen toksiinikonjugaatti (BTC), jota annettiin joko viikoittain (ts. Päivinä 1, 8, 15 ja 22) tai kahden viikon välein (päivinä 1 ja 15) 28 päivän syklillä tai 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 A-1: ​​n osallistujille. Kohorttien A-2 ja B-7 osallistujat saavat BT8009 viikoittain 21 päivän jaksolla. Osa B-B-6: n osallistujat saavat BT8009 viikoittain joko 21 päivän tai 28 päivän jaksolla. Osa B-8: n ja B-9: n osallistujat saavat BT8009: n päivinä 1 ja 8 21 päivän jaksosta. Cohort C: n osallistujat saavat BT8009 kerran viikoittain (ts. Päivinä 1, 8, 15 ja 22) 28 päivän jaksolla. Osa D: n osallistujat saavat BT8009 kerran viikoittain 28 päivän jaksolla.
Kokeellinen: Osa D - BT8009 Monoterapiaa täydentävä PK
Osallistujat saavat valitun annoksen BT8009:ää.
Lääke: BT8009
Bisyklinen toksiinikonjugaatti (BTC), jota annettiin joko viikoittain (ts. Päivinä 1, 8, 15 ja 22) tai kahden viikon välein (päivinä 1 ja 15) 28 päivän syklillä tai 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 A-1: ​​n osallistujille. Kohorttien A-2 ja B-7 osallistujat saavat BT8009 viikoittain 21 päivän jaksolla. Osa B-B-6: n osallistujat saavat BT8009 viikoittain joko 21 päivän tai 28 päivän jaksolla. Osa B-8: n ja B-9: n osallistujat saavat BT8009: n päivinä 1 ja 8 21 päivän jaksosta. Cohort C: n osallistujat saavat BT8009 kerran viikoittain (ts. Päivinä 1, 8, 15 ja 22) 28 päivän jaksolla. Osa D: n osallistujat saavat BT8009 kerran viikoittain 28 päivän jaksolla.
Kokeellinen: Osa B-8 - BT8009 Monoterapiaannoksen laajennus
Osallistujat saavat valitun annoksen BT8009:ää.
Lääke: BT8009
Bisyklinen toksiinikonjugaatti (BTC), jota annettiin joko viikoittain (ts. Päivinä 1, 8, 15 ja 22) tai kahden viikon välein (päivinä 1 ja 15) 28 päivän syklillä tai 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 A-1: ​​n osallistujille. Kohorttien A-2 ja B-7 osallistujat saavat BT8009 viikoittain 21 päivän jaksolla. Osa B-B-6: n osallistujat saavat BT8009 viikoittain joko 21 päivän tai 28 päivän jaksolla. Osa B-8: n ja B-9: n osallistujat saavat BT8009: n päivinä 1 ja 8 21 päivän jaksosta. Cohort C: n osallistujat saavat BT8009 kerran viikoittain (ts. Päivinä 1, 8, 15 ja 22) 28 päivän jaksolla. Osa D: n osallistujat saavat BT8009 kerran viikoittain 28 päivän jaksolla.
Kokeellinen: Osa B-9 - BT8009 Monoterapiaannoksen laajennus
Osallistujat saavat valitun annoksen BT8009:ää.
Lääke: BT8009
Bisyklinen toksiinikonjugaatti (BTC), jota annettiin joko viikoittain (ts. Päivinä 1, 8, 15 ja 22) tai kahden viikon välein (päivinä 1 ja 15) 28 päivän syklillä tai 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 A-1: ​​n osallistujille. Kohorttien A-2 ja B-7 osallistujat saavat BT8009 viikoittain 21 päivän jaksolla. Osa B-B-6: n osallistujat saavat BT8009 viikoittain joko 21 päivän tai 28 päivän jaksolla. Osa B-8: n ja B-9: n osallistujat saavat BT8009: n päivinä 1 ja 8 21 päivän jaksosta. Cohort C: n osallistujat saavat BT8009 kerran viikoittain (ts. Päivinä 1, 8, 15 ja 22) 28 päivän jaksolla. Osa D: n osallistujat saavat BT8009 kerran viikoittain 28 päivän jaksolla.
Kokeellinen: Osa A -1 -BT8009 Monoterapian annos lisääntyminen
Osallistujat saavat lisääntyvät annokset BT8009.
Lääke: BT8009
Bisyklinen toksiinikonjugaatti (BTC), jota annettiin joko viikoittain (ts. Päivinä 1, 8, 15 ja 22) tai kahden viikon välein (päivinä 1 ja 15) 28 päivän syklillä tai 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 A-1: ​​n osallistujille. Kohorttien A-2 ja B-7 osallistujat saavat BT8009 viikoittain 21 päivän jaksolla. Osa B-B-6: n osallistujat saavat BT8009 viikoittain joko 21 päivän tai 28 päivän jaksolla. Osa B-8: n ja B-9: n osallistujat saavat BT8009: n päivinä 1 ja 8 21 päivän jaksosta. Cohort C: n osallistujat saavat BT8009 kerran viikoittain (ts. Päivinä 1, 8, 15 ja 22) 28 päivän jaksolla. Osa D: n osallistujat saavat BT8009 kerran viikoittain 28 päivän jaksolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat A-1, A-2 ja C: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia ja jotka saivat BT8009:ää monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivä 1 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen tai noin 1 vuosi
Turvallisuus raportoitu hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuudena käyttäen CTCAE v5.0 -kriteerejä.
Syklistä 1 päivä 1 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen tai noin 1 vuosi
Osat A-1 ja A-2 (eskalaatiot): Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuutta BT8009:lla monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: 28 päivää (jaksoille, jotka ovat joko 21 tai 28 päivän pituisia määritetystä annostusohjelmasta riippuen)
Potilaiden lukumäärä, joilla esiintyy annosta rajoittavaa toksisuutta BT8009, kun sitä annetaan monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
28 päivää (jaksoille, jotka ovat joko 21 tai 28 päivän pituisia määritetystä annostusohjelmasta riippuen)
Osa D: BT8009:n ja monometyyliauristatiini E:n (MMAE) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) monoterapiana
Aikaikkuna: Syklistä 1 Päivä 1 hoidon loppuun tai enintään 1 vuosi
Plasman BT8009- ja MMAE-pitoisuudet kaikilta osallistujilta, jotka ottivat yksin BT8009:ää.
Syklistä 1 Päivä 1 hoidon loppuun tai enintään 1 vuosi
Osa D: BT8009:n ja monometyyliauristatiini E:n (MMAE) vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmin) monoterapiana
Aikaikkuna: Syklistä 1 Päivä 1 hoidon loppuun tai enintään 1 vuosi
Plasman BT8009- ja MMAE-pitoisuudet kaikilta osallistujilta, jotka ottivat yksin BT8009:ää
Syklistä 1 Päivä 1 hoidon loppuun tai enintään 1 vuosi
Osa D: BT8009:n ja monometyyliauristatiini E:n (MMAE) plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala monoterapiana
Aikaikkuna: Syklistä 1 Päivä 1 hoidon loppuun tai enintään 1 vuosi
Plasman BT8009- ja MMAE-pitoisuudet kaikilta osallistujilta, jotka ottivat yksin BT8009:ää.
Syklistä 1 Päivä 1 hoidon loppuun tai enintään 1 vuosi
Osa D: BT8009:n ja monometyyliauristatiini E:n (MMAE) eliminaation puoliintumisaika (t1/2) monoterapiana
Aikaikkuna: Syklistä 1 Päivä 1 hoidon loppuun tai enintään 1 vuosi
Plasman BT8009- ja MMAE-pitoisuudet kaikilta osallistujilta, jotka ottivat yksin BT8009:ää.
Syklistä 1 Päivä 1 hoidon loppuun tai enintään 1 vuosi
Osa B1-B7: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) BT8009:n kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa käyttämällä RECIST 1.1:tä.
Aikaikkuna: 8 viikon välein 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tai enintään kolmen vuoden ajan
Niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste BT8009:lle monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
8 viikon välein 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tai enintään kolmen vuoden ajan
Osat B-8, B-9: Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidosta aiheutuvia haittatapahtumia ja jotka saivat vaihtoehtoista annostusohjelmaa BT8009-monoterapiasta turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Jaksosta 1 päivä 1 aina vähintään 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on edennyt kiinteitä kasvainpahanlaatuisia kasvaimia, jotka liittyvät Nectin-4:n ilmentymiseen ja jotka saivat vaihtoehtoista BT8009-annosohjelmaa monoterapiana ja jotka kokevat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia CTCAE v5.0 -kriteereitä käyttäen.
Jaksosta 1 päivä 1 aina vähintään 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa B: vasteajan kesto BT8009:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: 8 viikon välein 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tai enintään kolmen vuoden ajan
Objektiivisen vasteen (täydellinen tai osittainen vaste) kesto RECIST 1.1:n mukaan osallistujilla, jotka saavat BT8009:ää monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa
8 viikon välein 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tai enintään kolmen vuoden ajan
Osa B: Etenemisvapaa eloonjäämisaika BT8009:n kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: 8 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan enintään kolmen vuoden ajan
Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä (päivä 1) taudin etenemiseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti osallistujilla, jotka saivat BT8009:ää monoterapiana tai yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa.
8 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan enintään kolmen vuoden ajan
Osa B: Kokonaiseloonjäämisaika BT8009:n kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa käyttämällä RECIST 1.1:tä
Aikaikkuna: 8 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein kuolemaan asti, sitten 3 kuukauden välein enintään vuoden ajan viimeisen potilaan kertymisen jälkeen
Aika tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta (päivä 1) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan osallistujilla, jotka saivat BT8009:ää monoterapiana tai yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa.
8 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein kuolemaan asti, sitten 3 kuukauden välein enintään vuoden ajan viimeisen potilaan kertymisen jälkeen
Kohortit B-4, B-5 ​​ja B-6: Objektiivinen vasteprosentti BT8009:n nektiini-4-statuksen perusteella monoterapiana potilailla, joilla on valittu kiinteä kasvain RECIST 1.1 -menetelmää käyttäen.
Aikaikkuna: 8 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan enintään kolmen vuoden ajan
Niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste BT8009:ään monoterapiana RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti luokiteltuna Nectin-4-ekspression tilan mukaan.
8 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan enintään kolmen vuoden ajan
Osa C: BT8009:n ja monometyyliauristatiini E:n (MMAE) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) monoterapiana.
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun tai enintään 1 vuoden ajan (syklit ovat 21 päivää tai 28 päivää määritetystä annostusohjelmasta riippuen)
BT8009:n ja MMAE:n plasmapitoisuudet (munuaisten vajaatoiminnan vuoksi) osan C osallistujilta, jotka käyttivät BT8009:ää monoterapiana.
Syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun tai enintään 1 vuoden ajan (syklit ovat 21 päivää tai 28 päivää määritetystä annostusohjelmasta riippuen)
Osa C: BT8009:n ja monometyyliauristatiini E:n (MMAE) vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmin) monoterapiana.
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun tai enintään 1 vuoden ajan (syklit ovat 21 päivää tai 28 päivää määritetystä annostusohjelmasta riippuen)
BT8009:n ja MMAE:n plasmapitoisuudet (munuaisten vajaatoiminnan vuoksi) osan C osallistujilta, jotka käyttivät BT8009:ää monoterapiana.
Syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun tai enintään 1 vuoden ajan (syklit ovat 21 päivää tai 28 päivää määritetystä annostusohjelmasta riippuen)
Osa C: BT8009:n ja monometyyliauristatiini E:n (MMAE) plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala monoterapiana.
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun tai enintään 1 vuoden ajan (syklit ovat 21 päivää tai 28 päivää määritetystä annostusohjelmasta riippuen)
BT8009:n ja MMAE:n plasmapitoisuudet (munuaisten vajaatoiminnan vuoksi) osan C osallistujilta, jotka käyttivät BT8009:ää monoterapiana.
Syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun tai enintään 1 vuoden ajan (syklit ovat 21 päivää tai 28 päivää määritetystä annostusohjelmasta riippuen)
Osa C: BT8009:n ja monometyyliauristatiini E:n (MMAE) eliminaation puoliintumisaika (t1/2) monoterapiana.
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun tai enintään 1 vuoden ajan (syklit ovat 21 päivää tai 28 päivää määritetystä annostusohjelmasta riippuen)
BT8009:n ja MMAE:n plasmapitoisuudet (munuaisten vajaatoiminnan vuoksi) osan C osallistujilta, jotka käyttivät BT8009:ää monoterapiana.
Syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun tai enintään 1 vuoden ajan (syklit ovat 21 päivää tai 28 päivää määritetystä annostusohjelmasta riippuen)
Kaikki kohortit: ADA-positiivisten osallistujien määrä ADA:n esiintyvyyden määrittämiseksi
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun tai enintään 1 vuoden ajan (syklit ovat 21 päivää tai 28 päivää määritetystä annostusohjelmasta riippuen)
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat positiivisia lääkkeiden vastaisille vasta-aineille (ADA) kaikista osallistujista, jotka saivat BT8009:ää monoterapiana tai yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa
Syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun tai enintään 1 vuoden ajan (syklit ovat 21 päivää tai 28 päivää määritetystä annostusohjelmasta riippuen)
Osat A-1, A-2, C ja D: vasteajan kesto BT8009:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: 8 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan tai enintään kolmen vuoden ajan
Objektiivisen vasteen (täydellinen tai osittainen vaste) kesto RECIST 1.1:n mukaan osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, joka liittyy Nectin-4:n ilmentymiseen tai edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, jolla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat BT8009:ää monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
8 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan tai enintään kolmen vuoden ajan
Osat A-1, A-2, C ja D: Kokonaiseloonjäämisaika (kuukautta) BT8009:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: 8 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen asti, sitten 3 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan viimeisen potilaan kertymisen jälkeen
Aika tutkimuslääkkeen antamisen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, joka liittyy Nectin-4:n ilmentymiseen tai edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka saivat BT8009:ää monoterapiana tai yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa.
8 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen asti, sitten 3 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan viimeisen potilaan kertymisen jälkeen
Osa A, B ja C: BT8009:n ja monometyyliauristatiini E:n (MMAE) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax), kun niitä annetaan monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun tai enintään 1 vuoden ajan (syklit ovat 21 päivää tai 28 päivää määritetystä annostusohjelmasta riippuen)
Plasman BT8009- ja MMAE-pitoisuudet kaikilta osallistujilta, jotka ottivat BT8009:ää yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun tai enintään 1 vuoden ajan (syklit ovat 21 päivää tai 28 päivää määritetystä annostusohjelmasta riippuen)
Osa A, B ja C: BT8009:n ja monometyyliauristatiini E:n (MMAE) vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmin) monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun tai enintään 1 vuoden ajan (syklit ovat 21 päivää tai 28 päivää määritetystä annostusohjelmasta riippuen)
Plasman BT8009- ja MMAE-pitoisuudet kaikilta osallistujilta, jotka ottivat BT8009:ää yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun tai enintään 1 vuoden ajan (syklit ovat 21 päivää tai 28 päivää määritetystä annostusohjelmasta riippuen)
Osa A, B ja C: BT8009:n ja monometyyliauristatiini E:n (MMAE) plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala, kun niitä annetaan monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun tai enintään 1 vuoden ajan (syklit ovat 21 päivää tai 28 päivää määritetystä annostusohjelmasta riippuen)
Plasman BT8009- ja MMAE-pitoisuudet kaikilta osallistujilta, jotka ottivat BT8009:ää yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun tai enintään 1 vuoden ajan (syklit ovat 21 päivää tai 28 päivää määritetystä annostusohjelmasta riippuen)
Osa A, B ja C: BT8009:n ja monometyyliauristatiini E:n (MMAE) eliminaation puoliintumisaika (t1/2), kun niitä annetaan monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun tai enintään 1 vuoden ajan (syklit ovat 21 päivää tai 28 päivää määritetystä annostusohjelmasta riippuen)
Plasman BT8009- ja MMAE-pitoisuudet kaikilta osallistujilta, jotka ottivat BT8009:ää yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun tai enintään 1 vuoden ajan (syklit ovat 21 päivää tai 28 päivää määritetystä annostusohjelmasta riippuen)
Osa D: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia ja jotka saivat BT8009:ää monoterapiana turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on normaali munuaisten toiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta.
Aikaikkuna: Jaksosta 1 päivä 1 aina vähintään 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on edennyt kiinteitä kasvainpahanlaatuisia kasvaimia, jotka liittyvät Nectin-4-ilmentymiseen ja jotka saivat BT8009:ää ja joilla on normaali munuaisten toiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta ja jotka kokevat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia CTCAE v5.0 -kriteereitä käyttäen.
Jaksosta 1 päivä 1 aina vähintään 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Osat B-1-B-7: Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia ja jotka saivat BT8009:ää monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Jaksosta 1 päivä 1 aina vähintään 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (kukin sykli on 21 tai 28 päivää määritetystä annostusohjelmasta riippuen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on edennyt kiinteitä kasvainpahanlaatuisia kasvaimia, jotka liittyvät Nectin-4:n ilmentymiseen ja jotka saivat BT8009:ää monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa ja joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia CTCAE v5.0 -kriteereitä käyttäen.
Jaksosta 1 päivä 1 aina vähintään 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (kukin sykli on 21 tai 28 päivää määritetystä annostusohjelmasta riippuen)
Osat A-1, A-2, B-8, B-9 ja C: Objektiivinen vasteprosentti BT8009:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi monoterapiana tai yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: 8 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan tai enintään kolmen vuoden ajan
Niiden osallistujien osuus, joilla on edennyt kiinteitä kasvainpahanlaatuisia kasvaimia, jotka liittyvät nektiini-4:n ilmentymiseen, tai edenneitä kiinteitä kasvainpahanlaatuisia kasvaimia, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja vahvistettu täydellinen vaste tai osittainen vaste RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
8 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan tai enintään kolmen vuoden ajan
Osat A-1, A-2, C ja D: Kliininen hyötysuhde BT8009:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: 8 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen asti 3 vuoden ajan
Niiden osallistujien osuus, joilla on edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, joka liittyy Nectin-4:n ilmentymiseen tai edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, jolla on munuaisten vajaatoiminta ja joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) vähintään 16 viikon ajan RECISTin mukaan Version 1.1 kriteerit.
8 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen asti 3 vuoden ajan
Osat A-1, A-2, C ja D: Etenemisvapaa eloonjäämisaika (kuukautta) BT8009:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: 8 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan enintään kolmen vuoden ajan
Aika tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaisesti osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, joka liittyy Nectin-4:n ilmentymiseen tai edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka saivat BT8009:ää monoterapiana tai yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa.
8 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan enintään kolmen vuoden ajan
Osa B: Kliininen hyötyaste BT8009: n kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Joka kahdeksan viikon välein osia A-1, A-2 ja C) ja 9 viikon välein (kohortit B-8 ja B-9) 12 kuukauden ajan sitten 12 viikon välein sen jälkeen, kunnes taudin eteneminen tai kuolema tai enintään 3 vuotta
Osallistujien osuus, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili tauti (SD) vähintään 16 viikon ajan RECIST -version 1.1 kriteerien mukaisesti.
Joka kahdeksan viikon välein osia A-1, A-2 ja C) ja 9 viikon välein (kohortit B-8 ja B-9) 12 kuukauden ajan sitten 12 viikon välein sen jälkeen, kunnes taudin eteneminen tai kuolema tai enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BicycleTx Limited

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Meredith McKean, MD, MPH, Tennessee Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BT8009-100

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa