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Studie BT8009-100 bei Probanden mit Nectin-4, die fortgeschrittene Malignome solider Tumoren exprimieren

13. November 2025 aktualisiert von: BicycleTx Limited

Phase-I/II-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen klinischen Aktivität von BT8009 bei Patienten mit Nectin-4, die fortgeschrittene Malignome exprimieren

Diese klinische Studie evaluiert ein Medikament namens BT8009 allein und in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die mit Nectin-4-Expression assoziiert sind, oder bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren mit soliden Tumoren und Niereninsuffizienz.

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Finden Sie die empfohlene Dosis von BT8009, die den Teilnehmern allein und in Kombination mit Pembrolizumab sicher verabreicht werden kann
  • Erfahren Sie mehr über die Nebenwirkungen und Wirksamkeit von BT8009 allein und in Kombination mit Pembrolizumab
  • Erfahren Sie mehr über BT8009 allein und in Kombination mit Pembrolizumab
  • Erfahren Sie mehr über BT8009 allein bei Patienten mit Niereninsuffizienz

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BT8009 besteht aus einem bizyklischen Peptid (Bicycle®), das selektiv an Nectin-4 bindet, das kovalent an einen Spacer gebunden ist, und einem Val-Cit-spaltbaren Linker, der an ein Zytotoxin (MMAE) gebunden ist.

Diese Studie ist eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase I/II, erstmalig am Menschen, mit BT8009, das als Einzelwirkstoff in 3 verschiedenen Dosierungsschemata gegeben wird – wöchentlich (28-Tage-Zyklus), zweiwöchentlich (28-Tage-Zyklus) , Dosierung an Tag 1 und Tag 8 eines 3-Wochen-Zyklus und in Kombination mit Pembrolizumab. Diese Studie besteht aus drei Teilen. Teil A ist eine Dosiseskalation bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren, die in erster Linie dazu dient, die Sicherheit und Verträglichkeit von BT8009 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab zu bewerten und eine empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) zu bestimmen. Nach Auswahl eines RP2D wird Teil B, ein Teil der Dosiserweiterung, mit dem primären Ziel der klinischen Aktivität von BT8009 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren eingeleitet. Teil C wird die Sicherheit und Verträglichkeit von RP2D bei Patienten mit Niereninsuffizienz bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

329

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G IZ5
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Madrid
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • Advent Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Lebenserwartung ≥12 Wochen.
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 haben.

  • Teil A-1 Kohorten:

    • Muss alle Standardbehandlungsoptionen ausgeschöpft haben, einschließlich geeigneter zielgerichteter Therapien; oder Patienten, für die keine Standardtherapie als angemessen erachtet wird
    • Patienten mit fortgeschrittenem, histologisch bestätigtem Urothelkarzinom (Übergangszellkarzinom), das nach einer vorangegangenen Therapie wieder aufgetreten ist oder gegenüber einer früheren Therapie refraktär war (frische Tumorbiopsie oder eine archivierte Probe muss eingereicht werden); oder
    • Patienten mit fortgeschrittenem, histologisch bestätigtem Bauchspeicheldrüsen-, Brust-, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Magen-, Speiseröhren-, Kopf- und Hals- oder Eierstocktumoren, die nach einer vorherigen Therapie wieder aufgetreten sind oder gegenüber einer früheren Therapie (frische Tumorbiopsie oder eine archivierte Probe) refraktär waren Testen auf Nectin-4-Expression).

  • Teil A-2:

    • Muss alle Standardbehandlungsoptionen ausgeschöpft haben, einschließlich geeigneter zielgerichteter Therapien; oder Patienten, für die keine Standardtherapie als angemessen erachtet wird
    • Patienten mit fortgeschrittenem, histologisch bestätigtem Urothelkarzinom (Übergangszellkarzinom), das nach einer vorherigen Therapie erneut aufgetreten ist oder gegenüber einer vorherigen Therapie refraktär war
  • Kohorte B-1: Histologisch dokumentiertes Urothelkarzinom, vorbehandelt mit Enfortumab Vedotin (EV). Patienten mit resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Urothelkarzinom sind nicht teilnahmeberechtigt. Muss während oder nach Erhalt der letzten Therapie ein Fortschreiten oder Wiederauftreten von Urothelkrebs gehabt haben.
  • Kohorte B-2 und B-3: Histologisch dokumentiertes Urothelkarzinom, zuvor nicht mit Enfortumab Vedotin (EV) behandelt. Patienten mit resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Urothelkarzinom sind nicht teilnahmeberechtigt. Muss während oder nach Erhalt der letzten Therapie ein Fortschreiten oder Wiederauftreten von Urothelkrebs gehabt haben.
  • Kohorte B-4: Histologisch bestätigter nicht-muzinöser epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs im Stadium III oder IV gemäß der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) oder Tumor-, Knoten- und Metastasen-Staging-Kriterien, die nach oder wieder aufgetreten sind gegenüber einer vorherigen Therapie refraktär war.
  • Kohorte B-5: Brustkrebs, der als negativ für den Östrogenrezeptor (ER) und den Progesteronrezeptor (PR) und negativ für den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) (d. h. dreifach negativ) bestätigt wurde und nach oder nach erneut aufgetreten ist refraktär gegenüber einer vorherigen Therapie.
  • Kohorte B-6: Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ohne umsetzbare Mutationen, wie Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), anaplastisches Lymphomkinase (ALK)-Fusionsonkogen oder ROS1, das danach wieder aufgetreten ist oder refraktär war zur Vortherapie.
  • Kohorte B-7: Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, histologisch bestätigtes Urothel-(Übergangszellen-)Karzinom, für Cisplatin ungeeignet, keine vorherige systemische Antikrebsbehandlung für fortgeschrittenes Urothelkarzinom.
  • Kohorte C Niereninsuffizienz-Kohorte: Patienten mit histologisch dokumentiertem Urothelkarzinom, das nach einer vorherigen Therapie wieder aufgetreten ist oder auf eine vorherige Therapie refraktär war.

Wichtige Ausschlusskriterien (alle Patienten):

  • Klinisch relevante Troponinerhöhung
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Unkontrollierte, symptomatische Hirnmetastasen
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis von BT8009 oder Resterkrankung einer zuvor diagnostizierten bösartigen Erkrankung (mit einigen Ausnahmen).
  • Aktive systemische Infektion, die eine Therapie erfordert, oder Fieber innerhalb der letzten 14 Tage vor der ersten Dosis von BT8009.
  • Vorheriges Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse bei einem MMAE-konjugierten Medikament

  • Teile A-2 und B-7 Pembrolizumab-Kombinationskohorten:

    • Vorherige Organtransplantation (einschließlich allogener)
    • Diagnose einer klinisch relevanten Immunschwäche
    • Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung
  • Teile B-2 und B-3: Vorbehandlung mit Enfortumab Vedotin

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A-2 – BT8009 in Kombination mit Pembrolizumab-Dosisdeeskalation
Die Teilnehmer erhalten BT8009 und eine Standarddosis Pembrolizumab.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Teilnehmer der Kohorten A-2 und B-7 erhalten am ersten Tag jedes dritten Quartals 200 mg Pembrolizumab i.v. über eine 30-minütige Infusion.
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: BT8009
Bicyclic Toxin Conjugat (BTC) verabreichte wöchentlich (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22) oder zweiwöchentliche (Tage 1 und 15) an einem 28-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus für Teilnehmer in A-1. Die Teilnehmer an den Kohorten A-2 und B-7 erhalten wöchentlich BT8009 im 21-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer an Teilen B-1-B-6 erhalten wöchentlich BT8009 entweder in einem 21-Tage- oder 28-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer an den Teilen B-8 und B-9 erhalten an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus BT8009. Die Teilnehmer an Kohorte C erhalten in einem 28-Tage-Zyklus einmal wöchentlich (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22) BT8009 (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22). Die Teilnehmer an Teil D erhalten einmal wöchentlich BT8009 in einem 28-Tage-Zyklus.
Experimental: Kohorte B-1 – BT8009-Monotherapie-Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten eine ausgewählte Dosis BT8009.
Arzneimittel: BT8009
Bicyclic Toxin Conjugat (BTC) verabreichte wöchentlich (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22) oder zweiwöchentliche (Tage 1 und 15) an einem 28-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus für Teilnehmer in A-1. Die Teilnehmer an den Kohorten A-2 und B-7 erhalten wöchentlich BT8009 im 21-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer an Teilen B-1-B-6 erhalten wöchentlich BT8009 entweder in einem 21-Tage- oder 28-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer an den Teilen B-8 und B-9 erhalten an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus BT8009. Die Teilnehmer an Kohorte C erhalten in einem 28-Tage-Zyklus einmal wöchentlich (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22) BT8009 (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22). Die Teilnehmer an Teil D erhalten einmal wöchentlich BT8009 in einem 28-Tage-Zyklus.
Experimental: Kohorte B-2 – BT8009 Monotherapie-Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten eine ausgewählte Dosis BT8009.
Arzneimittel: BT8009
Bicyclic Toxin Conjugat (BTC) verabreichte wöchentlich (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22) oder zweiwöchentliche (Tage 1 und 15) an einem 28-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus für Teilnehmer in A-1. Die Teilnehmer an den Kohorten A-2 und B-7 erhalten wöchentlich BT8009 im 21-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer an Teilen B-1-B-6 erhalten wöchentlich BT8009 entweder in einem 21-Tage- oder 28-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer an den Teilen B-8 und B-9 erhalten an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus BT8009. Die Teilnehmer an Kohorte C erhalten in einem 28-Tage-Zyklus einmal wöchentlich (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22) BT8009 (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22). Die Teilnehmer an Teil D erhalten einmal wöchentlich BT8009 in einem 28-Tage-Zyklus.
Experimental: Kohorte B-3 – BT8009 Monotherapie-Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten eine ausgewählte Dosis BT8009. .
Arzneimittel: BT8009
Bicyclic Toxin Conjugat (BTC) verabreichte wöchentlich (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22) oder zweiwöchentliche (Tage 1 und 15) an einem 28-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus für Teilnehmer in A-1. Die Teilnehmer an den Kohorten A-2 und B-7 erhalten wöchentlich BT8009 im 21-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer an Teilen B-1-B-6 erhalten wöchentlich BT8009 entweder in einem 21-Tage- oder 28-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer an den Teilen B-8 und B-9 erhalten an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus BT8009. Die Teilnehmer an Kohorte C erhalten in einem 28-Tage-Zyklus einmal wöchentlich (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22) BT8009 (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22). Die Teilnehmer an Teil D erhalten einmal wöchentlich BT8009 in einem 28-Tage-Zyklus.
Experimental: Kohorte B-4 – BT8009 Monotherapie-Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten eine ausgewählte Dosis BT8009.
Arzneimittel: BT8009
Bicyclic Toxin Conjugat (BTC) verabreichte wöchentlich (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22) oder zweiwöchentliche (Tage 1 und 15) an einem 28-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus für Teilnehmer in A-1. Die Teilnehmer an den Kohorten A-2 und B-7 erhalten wöchentlich BT8009 im 21-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer an Teilen B-1-B-6 erhalten wöchentlich BT8009 entweder in einem 21-Tage- oder 28-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer an den Teilen B-8 und B-9 erhalten an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus BT8009. Die Teilnehmer an Kohorte C erhalten in einem 28-Tage-Zyklus einmal wöchentlich (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22) BT8009 (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22). Die Teilnehmer an Teil D erhalten einmal wöchentlich BT8009 in einem 28-Tage-Zyklus.
Experimental: Kohorte B-5 – BT8009 Monotherapie-Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten eine ausgewählte Dosis BT8009.
Arzneimittel: BT8009
Bicyclic Toxin Conjugat (BTC) verabreichte wöchentlich (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22) oder zweiwöchentliche (Tage 1 und 15) an einem 28-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus für Teilnehmer in A-1. Die Teilnehmer an den Kohorten A-2 und B-7 erhalten wöchentlich BT8009 im 21-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer an Teilen B-1-B-6 erhalten wöchentlich BT8009 entweder in einem 21-Tage- oder 28-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer an den Teilen B-8 und B-9 erhalten an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus BT8009. Die Teilnehmer an Kohorte C erhalten in einem 28-Tage-Zyklus einmal wöchentlich (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22) BT8009 (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22). Die Teilnehmer an Teil D erhalten einmal wöchentlich BT8009 in einem 28-Tage-Zyklus.
Experimental: Kohorte B-6 – BT8009 Monotherapie-Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten eine ausgewählte Dosis BT8009.
Arzneimittel: BT8009
Bicyclic Toxin Conjugat (BTC) verabreichte wöchentlich (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22) oder zweiwöchentliche (Tage 1 und 15) an einem 28-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus für Teilnehmer in A-1. Die Teilnehmer an den Kohorten A-2 und B-7 erhalten wöchentlich BT8009 im 21-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer an Teilen B-1-B-6 erhalten wöchentlich BT8009 entweder in einem 21-Tage- oder 28-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer an den Teilen B-8 und B-9 erhalten an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus BT8009. Die Teilnehmer an Kohorte C erhalten in einem 28-Tage-Zyklus einmal wöchentlich (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22) BT8009 (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22). Die Teilnehmer an Teil D erhalten einmal wöchentlich BT8009 in einem 28-Tage-Zyklus.
Experimental: Kohorte B-7 – BT8009 in Kombination mit Pembrolizumab-Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten eine ausgewählte Dosis BT8009 und eine Standarddosis Pembrolizumab.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Teilnehmer der Kohorten A-2 und B-7 erhalten am ersten Tag jedes dritten Quartals 200 mg Pembrolizumab i.v. über eine 30-minütige Infusion.
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: BT8009
Bicyclic Toxin Conjugat (BTC) verabreichte wöchentlich (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22) oder zweiwöchentliche (Tage 1 und 15) an einem 28-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus für Teilnehmer in A-1. Die Teilnehmer an den Kohorten A-2 und B-7 erhalten wöchentlich BT8009 im 21-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer an Teilen B-1-B-6 erhalten wöchentlich BT8009 entweder in einem 21-Tage- oder 28-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer an den Teilen B-8 und B-9 erhalten an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus BT8009. Die Teilnehmer an Kohorte C erhalten in einem 28-Tage-Zyklus einmal wöchentlich (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22) BT8009 (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22). Die Teilnehmer an Teil D erhalten einmal wöchentlich BT8009 in einem 28-Tage-Zyklus.
Experimental: Teil C – Niereninsuffizienz BT8009 Monotherapie-Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten eine ausgewählte Dosis BT8009.
Arzneimittel: BT8009
Bicyclic Toxin Conjugat (BTC) verabreichte wöchentlich (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22) oder zweiwöchentliche (Tage 1 und 15) an einem 28-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus für Teilnehmer in A-1. Die Teilnehmer an den Kohorten A-2 und B-7 erhalten wöchentlich BT8009 im 21-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer an Teilen B-1-B-6 erhalten wöchentlich BT8009 entweder in einem 21-Tage- oder 28-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer an den Teilen B-8 und B-9 erhalten an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus BT8009. Die Teilnehmer an Kohorte C erhalten in einem 28-Tage-Zyklus einmal wöchentlich (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22) BT8009 (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22). Die Teilnehmer an Teil D erhalten einmal wöchentlich BT8009 in einem 28-Tage-Zyklus.
Experimental: Teil D – BT8009 Monotherapie-Ergänzungs-PK
Die Teilnehmer erhalten eine ausgewählte Dosis BT8009.
Arzneimittel: BT8009
Bicyclic Toxin Conjugat (BTC) verabreichte wöchentlich (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22) oder zweiwöchentliche (Tage 1 und 15) an einem 28-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus für Teilnehmer in A-1. Die Teilnehmer an den Kohorten A-2 und B-7 erhalten wöchentlich BT8009 im 21-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer an Teilen B-1-B-6 erhalten wöchentlich BT8009 entweder in einem 21-Tage- oder 28-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer an den Teilen B-8 und B-9 erhalten an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus BT8009. Die Teilnehmer an Kohorte C erhalten in einem 28-Tage-Zyklus einmal wöchentlich (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22) BT8009 (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22). Die Teilnehmer an Teil D erhalten einmal wöchentlich BT8009 in einem 28-Tage-Zyklus.
Experimental: Teil B-8 – BT8009 Monotherapie-Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten eine ausgewählte Dosis BT8009.
Arzneimittel: BT8009
Bicyclic Toxin Conjugat (BTC) verabreichte wöchentlich (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22) oder zweiwöchentliche (Tage 1 und 15) an einem 28-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus für Teilnehmer in A-1. Die Teilnehmer an den Kohorten A-2 und B-7 erhalten wöchentlich BT8009 im 21-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer an Teilen B-1-B-6 erhalten wöchentlich BT8009 entweder in einem 21-Tage- oder 28-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer an den Teilen B-8 und B-9 erhalten an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus BT8009. Die Teilnehmer an Kohorte C erhalten in einem 28-Tage-Zyklus einmal wöchentlich (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22) BT8009 (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22). Die Teilnehmer an Teil D erhalten einmal wöchentlich BT8009 in einem 28-Tage-Zyklus.
Experimental: Teil B-9 – BT8009 Monotherapie-Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten eine ausgewählte Dosis BT8009.
Arzneimittel: BT8009
Bicyclic Toxin Conjugat (BTC) verabreichte wöchentlich (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22) oder zweiwöchentliche (Tage 1 und 15) an einem 28-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus für Teilnehmer in A-1. Die Teilnehmer an den Kohorten A-2 und B-7 erhalten wöchentlich BT8009 im 21-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer an Teilen B-1-B-6 erhalten wöchentlich BT8009 entweder in einem 21-Tage- oder 28-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer an den Teilen B-8 und B-9 erhalten an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus BT8009. Die Teilnehmer an Kohorte C erhalten in einem 28-Tage-Zyklus einmal wöchentlich (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22) BT8009 (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22). Die Teilnehmer an Teil D erhalten einmal wöchentlich BT8009 in einem 28-Tage-Zyklus.
Experimental: Teil A -1 -BT8009 Monotherapie -Eskalation Eskalation
Die Teilnehmer erhalten eskalierende Dosen von BT8009.
Arzneimittel: BT8009
Bicyclic Toxin Conjugat (BTC) verabreichte wöchentlich (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22) oder zweiwöchentliche (Tage 1 und 15) an einem 28-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus für Teilnehmer in A-1. Die Teilnehmer an den Kohorten A-2 und B-7 erhalten wöchentlich BT8009 im 21-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer an Teilen B-1-B-6 erhalten wöchentlich BT8009 entweder in einem 21-Tage- oder 28-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer an den Teilen B-8 und B-9 erhalten an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus BT8009. Die Teilnehmer an Kohorte C erhalten in einem 28-Tage-Zyklus einmal wöchentlich (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22) BT8009 (d. H. An den Tagen 1, 8, 15 und 22). Die Teilnehmer an Teil D erhalten einmal wöchentlich BT8009 in einem 28-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile A-1, A-2 und C: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die BT8009 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab erhielten, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu beurteilen.
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach Ende der Behandlung oder etwa 1 Jahr
Sicherheit wird als Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse anhand der CTCAE v5.0-Kriterien angegeben.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach Ende der Behandlung oder etwa 1 Jahr
Teile A-1 und A-2 (Eskalationen): Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten unter BT8009 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: 28 Tage (für Zyklen mit einer Länge von entweder 21 oder 28 Tagen, abhängig vom zugewiesenen Dosierungsplan)
Anzahl der Patienten, bei denen BT8009 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab dosislimitierende Toxizitäten aufweist.
28 Tage (für Zyklen mit einer Länge von entweder 21 oder 28 Tagen, abhängig vom zugewiesenen Dosierungsplan)
Teil D: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von BT8009 und Monomethylauristatin E (MMAE) bei Gabe als Monotherapie
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung oder für bis zu 1 Jahr
Plasmakonzentrationen von BT8009 und MMAE bei allen Teilnehmern, die BT8009 allein einnahmen.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung oder für bis zu 1 Jahr
Teil D: Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von BT8009 und Monomethylauristatin E (MMAE) bei Gabe als Monotherapie
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung oder für bis zu 1 Jahr
Plasmakonzentrationen von BT8009 und MMAE bei allen Teilnehmern, die BT8009 allein einnahmen
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung oder für bis zu 1 Jahr
Teil D: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BT8009 und Monomethylauristatin E (MMAE) bei Gabe als Monotherapie
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung oder für bis zu 1 Jahr
Plasmakonzentrationen von BT8009 und MMAE bei allen Teilnehmern, die BT8009 allein einnahmen.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung oder für bis zu 1 Jahr
Teil D: Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von BT8009 und Monomethylauristatin E (MMAE) bei Gabe als Monotherapie
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung oder für bis zu 1 Jahr
Plasmakonzentrationen von BT8009 und MMAE bei allen Teilnehmern, die BT8009 allein einnahmen.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung oder für bis zu 1 Jahr
Teil B1-B7: Objektive Ansprechrate (ORR) zur Beurteilung der klinischen Aktivität von BT8009 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab unter Verwendung von RECIST 1.1.
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für 12 Monate, danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod oder bis zu drei Jahre
Anteil der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission oder teilweiser Remission auf BT8009 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
Alle 8 Wochen für 12 Monate, danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod oder bis zu drei Jahre
TeileB-8, B-9: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die ein alternatives Dosierungsschema der BT8009-Monotherapie erhielten, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu beurteilen.
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis mindestens 30 Tage nach Ende der Behandlung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumormalignitäten im Zusammenhang mit der Nectin-4-Expression, die ein alternatives Dosierungsschema von BT8009 als Monotherapie erhalten und bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß den CTCAE v5.0-Kriterien auftreten.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis mindestens 30 Tage nach Ende der Behandlung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B: Dauer der Reaktionszeit zur Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität von BT8009 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für 12 Monate, danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod oder bis zu drei Jahre
Dauer des objektiven Ansprechens (vollständiges oder teilweises Ansprechen) gemäß RECIST 1.1 bei Teilnehmern, die BT8009 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab erhielten
Alle 8 Wochen für 12 Monate, danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod oder bis zu drei Jahre
Teil B: Progressionsfreie Überlebenszeit zur Beurteilung der klinischen Aktivität von BT8009 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab.
Zeitfenster: Alle 8 Wochen in den ersten 12 Monaten, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod für bis zu drei Jahre
Die Zeit vom ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien bei Teilnehmern, die BT8009 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab erhielten.
Alle 8 Wochen in den ersten 12 Monaten, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod für bis zu drei Jahre
Teil B: Gesamtüberlebenszeit zur Beurteilung der klinischen Aktivität von BT8009 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab anhand von RECIST 1.1
Zeitfenster: Alle 8 Wochen in den ersten 12 Monaten, dann alle 12 Wochen bis zum Tod, dann alle 3 Monate bis zu 1 Jahr nach dem letzten Patienten
Die Zeit vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis zum Tod aus irgendeinem Grund bei Teilnehmern, die BT8009 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab erhielten.
Alle 8 Wochen in den ersten 12 Monaten, dann alle 12 Wochen bis zum Tod, dann alle 3 Monate bis zu 1 Jahr nach dem letzten Patienten
Kohorten B-4, B-5 ​​und B-6: Objektive Ansprechrate nach Nectin-4-Status von BT8009 als Monotherapie bei Patienten mit ausgewähltem soliden Tumor unter Verwendung von RECIST 1.1.
Zeitfenster: Alle 8 Wochen in den ersten 12 Monaten, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod für bis zu drei Jahre
Anteil der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission oder teilweiser Remission auf BT8009 als Monotherapie gemäß RECIST 1.1-Kriterien, kategorisiert nach Nectin-4-Expressionsstatus.
Alle 8 Wochen in den ersten 12 Monaten, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod für bis zu drei Jahre
Teil C: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von BT8009 und Monomethylauristatin E (MMAE) bei Gabe als Monotherapie.
Zeitfenster: Von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung oder für bis zu 1 Jahr (Zyklen dauern 21 Tage oder 28 Tage, abhängig vom zugewiesenen Dosierungsplan)
Plasmakonzentrationen (zur Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung) von BT8009 und MMAE von Teil-C-Teilnehmern, die BT8009 als Monotherapie einnehmen.
Von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung oder für bis zu 1 Jahr (Zyklen dauern 21 Tage oder 28 Tage, abhängig vom zugewiesenen Dosierungsplan)
Teil C: Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von BT8009 und Monomethylauristatin E (MMAE) bei Gabe als Monotherapie.
Zeitfenster: Von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung oder für bis zu 1 Jahr (Zyklen dauern 21 Tage oder 28 Tage, abhängig vom zugewiesenen Dosierungsplan)
Plasmakonzentrationen (zur Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung) von BT8009 und MMAE von Teil-C-Teilnehmern, die BT8009 als Monotherapie einnehmen.
Von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung oder für bis zu 1 Jahr (Zyklen dauern 21 Tage oder 28 Tage, abhängig vom zugewiesenen Dosierungsplan)
Teil C: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BT8009 und Monomethylauristatin E (MMAE) bei Gabe als Monotherapie.
Zeitfenster: Von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung oder für bis zu 1 Jahr (Zyklen dauern 21 Tage oder 28 Tage, abhängig vom zugewiesenen Dosierungsplan)
Plasmakonzentrationen (zur Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung) von BT8009 und MMAE von Teil-C-Teilnehmern, die BT8009 als Monotherapie einnehmen.
Von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung oder für bis zu 1 Jahr (Zyklen dauern 21 Tage oder 28 Tage, abhängig vom zugewiesenen Dosierungsplan)
Teil C: Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von BT8009 und Monomethylauristatin E (MMAE) bei Gabe als Monotherapie.
Zeitfenster: Von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung oder für bis zu 1 Jahr (Zyklen dauern 21 Tage oder 28 Tage, abhängig vom zugewiesenen Dosierungsplan)
Plasmakonzentrationen (zur Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung) von BT8009 und MMAE von Teil-C-Teilnehmern, die BT8009 als Monotherapie einnehmen.
Von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung oder für bis zu 1 Jahr (Zyklen dauern 21 Tage oder 28 Tage, abhängig vom zugewiesenen Dosierungsplan)
Alle Kohorten: Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Anti-Drug-Antikörper (ADA) getestet wurden, um die Inzidenz von ADA zu bestimmen
Zeitfenster: Von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung oder für bis zu 1 Jahr (Zyklen dauern 21 Tage oder 28 Tage, abhängig vom zugewiesenen Dosierungsplan)
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Anti-Drug-Antikörper (ADA) waren, von allen Teilnehmern, die BT8009 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab erhielten
Von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung oder für bis zu 1 Jahr (Zyklen dauern 21 Tage oder 28 Tage, abhängig vom zugewiesenen Dosierungsplan)
Teile A-1, A-2, C und D: Dauer der Reaktionszeit zur Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität von BT8009 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab.
Zeitfenster: Alle 8 Wochen in den ersten 12 Monaten, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod oder bis zu drei Jahren
Dauer des objektiven Ansprechens (vollständiges oder teilweises Ansprechen) gemäß RECIST 1.1 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren im Zusammenhang mit der Nectin-4-Expression oder fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren mit Niereninsuffizienz, die BT8009 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab erhielten.
Alle 8 Wochen in den ersten 12 Monaten, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod oder bis zu drei Jahren
Teile A-1, A-2, C und D: Gesamtüberlebenszeit (Monate) zur Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität von BT8009 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab.
Zeitfenster: Alle 8 Wochen in den ersten 12 Monaten, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, dann alle 3 Monate für bis zu 1 Jahr nach dem letzten Patienten
Die Zeit vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tod aus irgendeinem Grund bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren im Zusammenhang mit der Nectin-4-Expression oder fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren mit Niereninsuffizienz, die BT8009 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab erhielten.
Alle 8 Wochen in den ersten 12 Monaten, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, dann alle 3 Monate für bis zu 1 Jahr nach dem letzten Patienten
Teil A, B und C: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von BT8009 und Monomethylauristatin E (MMAE) bei Gabe als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab.
Zeitfenster: Von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung oder für bis zu 1 Jahr (Zyklen dauern 21 Tage oder 28 Tage, abhängig vom zugewiesenen Dosierungsplan)
Plasmakonzentrationen von BT8009 und MMAE bei allen Teilnehmern, die BT8009 allein und in Kombination mit Pembrolizumab einnahmen.
Von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung oder für bis zu 1 Jahr (Zyklen dauern 21 Tage oder 28 Tage, abhängig vom zugewiesenen Dosierungsplan)
Teil A, B und C: Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von BT8009 und Monomethylauristatin E (MMAE) bei Gabe als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab.
Zeitfenster: Von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung oder für bis zu 1 Jahr (Zyklen dauern 21 Tage oder 28 Tage, abhängig vom zugewiesenen Dosierungsplan)
Plasmakonzentrationen von BT8009 und MMAE bei allen Teilnehmern, die BT8009 allein und in Kombination mit Pembrolizumab einnahmen.
Von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung oder für bis zu 1 Jahr (Zyklen dauern 21 Tage oder 28 Tage, abhängig vom zugewiesenen Dosierungsplan)
Teil A, B und C: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BT8009 und Monomethylauristatin E (MMAE) bei Gabe als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab.
Zeitfenster: Von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung oder für bis zu 1 Jahr (Zyklen dauern 21 Tage oder 28 Tage, abhängig vom zugewiesenen Dosierungsplan)
Plasmakonzentrationen von BT8009 und MMAE bei allen Teilnehmern, die BT8009 allein und in Kombination mit Pembrolizumab einnahmen.
Von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung oder für bis zu 1 Jahr (Zyklen dauern 21 Tage oder 28 Tage, abhängig vom zugewiesenen Dosierungsplan)
Teil A, B und C: Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von BT8009 und Monomethylauristatin E (MMAE) bei Gabe als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab.
Zeitfenster: Von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung oder für bis zu 1 Jahr (Zyklen dauern 21 Tage oder 28 Tage, abhängig vom zugewiesenen Dosierungsplan)
Plasmakonzentrationen von BT8009 und MMAE bei allen Teilnehmern, die BT8009 allein und in Kombination mit Pembrolizumab einnahmen.
Von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung oder für bis zu 1 Jahr (Zyklen dauern 21 Tage oder 28 Tage, abhängig vom zugewiesenen Dosierungsplan)
Teil D: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die BT8009 als Monotherapie erhielten, um die Sicherheit und Verträglichkeit bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion oder leichter Niereninsuffizienz zu beurteilen.
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis mindestens 30 Tage nach Behandlungsende
Anzahl der Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren im Zusammenhang mit der Nectin-4-Expression, die BT8009 mit normaler Nierenfunktion oder leichter Niereninsuffizienz erhalten und bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß den CTCAE v5.0-Kriterien auftreten.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis mindestens 30 Tage nach Behandlungsende
Teile B-1-B-7: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die BT8009 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab erhielten, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu beurteilen.
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis mindestens 30 Tage nach Ende der Behandlung (jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage, abhängig vom zugewiesenen Dosierungsplan)
Anzahl der Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren im Zusammenhang mit der Nectin-4-Expression, die BT8009 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab erhalten und bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß den CTCAE v5.0-Kriterien auftreten.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis mindestens 30 Tage nach Ende der Behandlung (jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage, abhängig vom zugewiesenen Dosierungsplan)
Teile A-1, A-2, B-8, B-9 und C: Objektive Ansprechrate zur Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität von BT8009 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab.
Zeitfenster: Alle 8 Wochen in den ersten 12 Monaten, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod oder bis zu drei Jahren
Anteil der Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren im Zusammenhang mit der Nectin-4-Expression oder fortgeschrittenen soliden Tumoren mit Niereninsuffizienz mit bestätigter vollständiger Remission oder teilweiser Remission gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Alle 8 Wochen in den ersten 12 Monaten, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod oder bis zu drei Jahren
Teile A-1, A-2, C und D: Klinischer Nutzen zur Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität von BT8009 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Alle 8 Wochen in den ersten 12 Monaten, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 3 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren im Zusammenhang mit der Nectin-4-Expression oder fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren mit Niereninsuffizienz, die gemäß RECIST mindestens 16 Wochen lang eine vollständige Remission (CR), eine partielle Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) haben Kriterien für Version 1.1.
Alle 8 Wochen in den ersten 12 Monaten, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 3 Jahre
Teile A-1, A-2, C und D: Progressionsfreie Überlebenszeit (Monate) zur Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität von BT8009 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Alle 8 Wochen in den ersten 12 Monaten, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod für bis zu drei Jahre
Die Zeit vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren im Zusammenhang mit der Nectin-4-Expression oder fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren mit Niereninsuffizienz, die BT8009 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab erhielten.
Alle 8 Wochen in den ersten 12 Monaten, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod für bis zu drei Jahre
Teil B: Klinische Leistungsrate zur Bewertung der klinischen Aktivität von BT8009 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Alle 8 Wochen Teile A-1, A-2 und C) und alle 9 Wochen (Kohorten B-8 und B-9) für 12 Monate und danach alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder bis zu 3 Jahren
Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR), eine teilweise Reaktion (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) haben, mindestens 16 Wochen lang nach Recist Version 1.1 -Kriterien.
Alle 8 Wochen Teile A-1, A-2 und C) und alle 9 Wochen (Kohorten B-8 und B-9) für 12 Monate und danach alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BicycleTx Limited

Ermittler

  • Studienstuhl: Meredith McKean, MD, MPH, Tennessee Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BT8009-100

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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