Undersøg BT8009-100 i forsøgspersoner med nectin-4, der udtrykker avancerede solide tumorer

Nøgleinklusionskriterier

• Forventet levetid ≥12 uger.
• Patienter skal have målbar sygdom pr. RECIST 1.1.

• Del A-1 kohorter:

  • Skal have udtømt alle standardbehandlingsmuligheder, inklusive passende målrettede terapier; eller patienter, for hvilke ingen standardbehandling anses for passende
  • Patienter med fremskreden, histologisk bekræftet urothelial (overgangscelle) carcinom, der er gentaget efter eller har været refraktære over for tidligere behandling (frisk tumorbiopsi eller en arkiveret prøve skal indsendes); eller
  • Patienter med fremskreden, histologisk bekræftet bugspytkirtel-, bryst-, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), mave-, spiserørs-, hoved- og hals- eller ovarietumorer, der er gentaget efter eller har været refraktære over for tidligere behandling (frisk tumorbiopsi eller en arkiveret prøve testning for Nectin-4-ekspression).

• Del A-2:

  • Skal have udtømt alle standardbehandlingsmuligheder, inklusive passende målrettede terapier; eller patienter, for hvilke ingen standardbehandling anses for passende
  • Patienter med fremskreden, histologisk bekræftet urothelial (overgangscelle) karcinom, der er gentaget efter eller har været refraktære over for tidligere behandling
• Kohorte B-1: Histologisk dokumenteret urotelialt karcinom, tidligere behandlet med enfortumab vedotin (EV). Patienter med resektabel, lokalt fremskreden urothelial carcinom er ikke kvalificerede. Skal have haft progression eller tilbagefald af urotelkræft under eller efter modtagelse af den seneste behandling.
• Kohorte B-2 og B-3: Histologisk dokumenteret urothelial carcinom, ikke tidligere behandlet med enfortumab vedotin (EV). Patienter med resektabel, lokalt fremskreden urothelial carcinom er ikke kvalificerede. Skal have haft progression eller tilbagefald af urotelkræft under eller efter modtagelse af den seneste behandling.
• Kohorte B-4: Histologisk bekræftet ikke-mucinøs epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer, der er trin III eller IV i henhold til International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) eller tumor-, knude- og metastase-stadiekriterier, der gentages efter eller har været refraktær over for tidligere behandling.
• Kohorte B-5: Brystkræft, der er blevet bekræftet negative for østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PR) og negative for human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) (dvs. triple-negative), som er gentaget efter eller har været refraktær over for tidligere behandling.
• Kohorte B-6: Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) uden handlingsbare mutationer, såsom epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation, anaplastisk lymfom kinase (ALK) fusionsonkogen eller ROS1, der er gentaget efter eller har været refraktær til forudgående terapi.
• Kohorte B-7: Lokalt fremskreden eller metastatisk, histologisk bekræftet urothelial (overgangscelle) carcinom, ikke berettiget til cisplatin, ingen tidligere systemisk anticancerbehandling for avanceret urothelial carcinom.
• Kohorte Nyreinsufficiens kohorte: Patienter med histologisk dokumenteret urothelialt karcinom, der er gentaget efter eller har været refraktære over for tidligere behandling.

Nøgleudelukkelseskriterier (alle patienter):

• Klinisk relevant troponinforhøjelse
• Ukontrolleret diabetes
• Ukontrollerede, symptomatiske hjernemetastaser
• Patienter med ukontrolleret hypertension
• Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år før første dosis af BT8009 eller resterende sygdom fra en tidligere diagnosticeret malignitet (med nogle undtagelser).
• Aktiv systemisk infektion, der kræver behandling, eller feber inden for de sidste 14 dage før første dosis af BT8009.
• Tidligere Stevens-Johnson syndrom/toksisk epidermal nekrolyse på ethvert MMAE-konjugeret lægemiddel

• Del A-2 og B-7 Pembrolizumab kombinationskohorter:

  • Tidligere organtransplantation (inklusive allogen)
  • Diagnose af klinisk relevant immundefekt
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom
• Del B-2 og B-3: Forudgående behandling med enfortumab vedotin

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende