人工内耳に沿った蝸電図 聴覚リハビリテーション (eCochGIC)
人工内耳を用いた聴覚リハビリテーションにおける残存聴力の縦断的評価のための蝸電図の有用性
蝸牛電図 (eCochG) は、音響刺激に対する蝸牛有毛細胞の活動を評価するための電気生理学的測定です。 したがって、この尺度は、蝸牛の機能状態、より具体的には神経細胞の生存を反映しています。
正常な聴力の被験者では、eCochG の収集には、蝸牛に最も近い中耳に収集電極を導入する必要がありますが、人工内耳の被験者では、eCochG は人工内耳の電極を介して収集できます。
手術中に測定された eCochG は、蝸牛内の電極アレイの配置を最適化するのに役立ち、患者を従来の人工内耳に紹介するか、残留蝸牛活動が検出された場合は電気音響インプラント システムに患者を紹介するかを決定するのに役立ちます。
この研究の主な目的は、蝸牛内の電極アレイ配置の最適化のための術中 eCochG コレクションの有用性を評価し、リハビリテーションの最初の数ヶ月間の残存聴力と聴覚パフォーマンスとの関係を監視することです。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69003
- Hôpital Edouard Herriot
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、8 歳から 75 歳までの男性または女性。
- 測定可能な残存聴力を備えた人工内耳の候補者?
- フランス語は母国語である必要があり、学校教育の言語です（またはされていました）。
- 聴器毒性または神経向性薬物治療（てんかん、行動障害、その他の神経学的障害）はありません。
- 既知の認知障害、神経変性障害 (アルツハイマー病、パーキンソン病など)、精神医学的病状 (うつ病、統合失調症、摂食障害など) または神経発達障害 (多動性を伴うまたは伴わない注意欠陥障害、自閉症スペクトラム障害、特定の学習障害) );
- 未修正の視覚的問題がない;
- 通常の耳鼻咽喉科検査;
- 社会保障制度の有効なメンバーシップ;
- -別の研究への不参加;
- 実験前の72時間に大きな騒音にさらされなかった;
- 対象者および未成年の場合は法定後見人が署名した、自由で情報に基づく参加への書面による同意。
除外基準:
- 成人被験者および/または未成年の被験者の両親によるインフォームドコンセントの署名の欠如;
- 家庭で外国語を話している、および/または学校教育が外国語で行われた科目 (バイリンガル学校に通っていて、両親の通常の言語の 1 つがフランス語である科目を除く);
- -耳毒性または神経向性薬物治療を受けている被験者（てんかん、行動障害、その他の神経学的障害）;
- 認知障害、神経変性障害（アルツハイマー病、パーキンソン病など）、精神病（うつ病、統合失調症、摂食障害など）または神経発達障害（多動性を伴うまたは伴わない注意欠陥障害、自閉症スペクトラム障害、特定学習）に苦しむ被験者障害）;
- プロトコルと互換性のない一般的な健康状態。
- 難聴に関連する障害（盲ろう、...）;
- 実験前の 72 時間に激しい騒音にさらされた。
- 社会保障制度に加入していない。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 自由を奪われた対象
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：測定可能な残存聴力を有する人工内耳の候補
音響に対する蝸電図応答は、人工内耳の埋め込み中および人工内耳の使用の最初の 6 か月間に記録されます。 純音聴力検査は、移植の前後に行われます。 音声聴力検査は、人工内耳の後に 2 回行われます。 |
蝸電反応は、外耳道に挿入された挿入物を介して配信されるさまざまな純音を使用して誘発されます。 応答は、専用のインターフェースに接続された人工内耳の電極で記録されます。 蝸牛電図応答は、500Hz 純音を使用した埋め込み手術での電極アレイ挿入中、および 250、500、750、および 1000Hz 純音での縫合後に継続的に収集されます。 次に、125 から 8000HZ までの純音に対する蝸電図応答 (被験者の残留聴力による) を、移植後 2 週間、1 か月、2 か月、および 4 か月に記録します。 125、250、500、750、1000、2000、4000、および 8000 Hz の純音に対する知覚閾値は、同じインサート t を使用して移植前の 1 か月以内に測定されます。 移植後 2 週間、1 ヶ月、2 ヶ月、4 ヶ月後に同じ周波数で純音聴力検査を行います。
音声認識は、移植後 1 か月および 4 か月のフリー フィールドで、静寂と騒音の中で評価されます。
無音での発話知覚は、単音節の単語 60 dB SPL を使用して評価されます。
騒音下での会話は、固定騒音レベル (60 dB SPL) の適応テストを使用して評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蝸電応答の変化
時間枠：手術中～移植後4ヶ月
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選択した音響純音に対する蝸電反応の振幅 (μV) が収集されます。
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手術中～移植後4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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純音閾値
時間枠：移植前、移植後2週間、1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月
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選択した音響純音の知覚閾値 (dB HL) が収集されます。 安全性に問題なし |
移植前、移植後2週間、1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月
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音声聴力測定
時間枠：1ヶ月、4ヶ月
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無音での発話聴力測定では、単音節の単語のリストを正しく認識した割合が収集されます。 雑音下での音声聴力検査では、被験者が音声認識の 50% および/または 70% に達することを可能にする信号雑音比 (dB) (SRT50 および SRT70) が推定されます。 安全性に問題なし |
1ヶ月、4ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hung THAI VAN, MD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 69HCL18_0926
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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