- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04561388
인공 와우 이식 청각 재활을 통한 전기 와우 검사 (eCochGIC)
인공와우를 이용한 청력 재활에서 잔존 청력의 종단 평가를 위한 전기 와우 검사의 유용성
Electrocochleography(eCochG)는 음향 자극에 대한 반응으로 달팽이관 유모 세포의 활동을 평가하기 위한 전기생리학적 측정입니다. 따라서 이 측정은 달팽이관의 기능적 상태, 보다 구체적으로는 신경 생존을 반영합니다.
정상 청력 피험자에서 eCochG 수집은 달팽이관에 가장 가까운 중이에 수집 전극을 도입해야 하는 반면, 인공 와우 피험자에서는 eCochG를 인공 와우 전극을 통해 수집할 수 있습니다.
수술 중에 측정된 eCochG는 달팽이관 내 전극 배열의 배치를 최적화하는 데 도움이 될 수 있으며 환자를 기존 인공와우 이식에 연결하거나 잔류 인공와우 활동이 감지될 때 전기음향 이식 시스템에 연결하도록 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 달팽이관 내 전극 어레이 배치의 최적화를 위한 수술 중 eCochG 수집의 유용성을 평가한 다음 재활 첫 달 동안 잔여 청력 및 청력과의 관계를 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8세 내지 75세의 피험자, 남성 또는 여성;
- 잔존 청력을 측정할 수 있는 인공와우 이식 대상자는?
- 프랑스어는 모국어여야 하며 학교 교육의 언어입니다.
- 이독성 또는 향정신성 약물 치료 없음(간질, 행동 장애, 기타 신경 장애)
- 알려진 인지 장애, 신경퇴행성 장애(알츠하이머, 파킨슨병, ...), 정신 병리학(우울증, 정신분열증, 섭식 장애 등) 또는 신경 발달 장애(과잉 행동을 동반하거나 동반하지 않는 주의력 결핍 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 특정 학습 장애) );
- 교정되지 않은 시각 문제의 부재;
- 정상적인 ENT 검사;
- 사회보장제도의 유효한 회원 자격,
- 다른 연구에 참여하지 않음
- 실험 전 72시간 동안 시끄러운 소음에 노출되지 않았음;
- 미성년자의 경우 대상자와 그/그녀의 법적 보호자가 서명한 무료 및 정보에 입각한 참여에 대한 서면 동의.
제외 기준:
- 성인 피험자 및/또는 미성년 피험자의 부모가 사전 동의서에 서명하지 않은 경우
- 집에서 외국어를 사용하는 피험자 및/또는 외국어로 학교 교육을 받은 피험자(이중 언어 학교에 다니는 피험자와 부모 중 한 명이 프랑스어를 주로 사용하는 피험자는 제외)
- 이독성 또는 향정신성 약물 치료를 받고 있는 피험자(간질, 행동 장애, 기타 신경 장애);
- 인지 결핍, 신경퇴행성 장애(알츠하이머, 파킨슨병 등), 정신병리(우울증, 정신분열증, 섭식 장애 등) 또는 신경발달 장애(과잉행동을 동반하거나 동반하지 않는 주의력 결핍 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 특정 학습 무질서);
- 프로토콜과 호환되지 않는 일반적인 건강 상태
- 난청과 관련된 장애(귀머거리-맹인, ...) ;
- 실험 전 72시간 동안 강한 소음에 노출된 경우.
- 사회보장제도 비가입.
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 자유를 박탈당한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 측정 가능한 잔존 청력이 있는 인공와우 후보
음향에 대한 전기와우검사 반응은 인공와우 이식과 인공와우 사용 첫 6개월 동안 기록됩니다. 순음 청력 검사는 이식 전후에 수행됩니다. 인공와우 이식 후 음성 청력 검사를 두 번 실시합니다. |
Electrocochleographic 응답은 외이도에 배치된 삽입물을 통해 전달되는 다양한 순음 사운드를 사용하여 유발됩니다. 응답은 전용 인터페이스에 연결된 인공와우의 전극으로 기록됩니다. Electrocochleographic 응답은 500Hz 순음과 250, 500, 750 및 1000Hz 순음으로 봉합한 후 이식 수술에서 전극 어레이 삽입 중에 지속적으로 수집됩니다. 그런 다음 이식 후 2주, 1개월, 2개월 및 4개월에 125에서 8000HZ(피험자 잔존 청력에 따라)의 순음에 대한 전자음파학적 반응을 기록합니다. 125, 250, 500, 750, 1000, 2000, 4000 및 8000Hz 순음에 대한 인식 임계값은 동일한 삽입물 t를 사용하여 이식 전 한 달 내에 측정됩니다. 이식 후 2주, 1, 2, 4개월에 동일한 주파수의 순음 청력검사를 합니다.
음성 인식은 이식 후 1개월 및 4개월에 자유장에서 침묵과 소음 속에서 평가됩니다.
침묵 속에서 어음 인식은 단음절 단어 60dB SPL을 사용하여 평가됩니다.
소음 속 어음은 고정된 소음 수준(60dB SPL)의 적응 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Electrocochleographic 반응의 변화
기간: 수술 중 ~ 이식 후 4개월까지
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선택한 어쿠스틱 순음에 대한 전자음향학적 응답(µV)의 진폭이 수집됩니다.
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수술 중 ~ 이식 후 4개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순음 임계값
기간: 이식 전, 이식 후 2주, 1개월, 2개월, 4개월
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선택한 어쿠스틱 순음의 인식 임계값(dB HL)이 수집됩니다. 안전 문제 없음 |
이식 전, 이식 후 2주, 1개월, 2개월, 4개월
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음성 청력 측정
기간: 1개월 , 4개월
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무음 음성 청력 검사의 경우 단음절 단어 목록의 올바른 인식 비율이 수집됩니다. 소음이 있는 어음 청력 검사의 경우 대상이 어음 인식(SRT50 및 SRT70)의 50% 및/또는 70%에 도달하도록 허용하는 신호 잡음 비율(dB)을 추정합니다. 안전 문제 없음 |
1개월 , 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hung THAI VAN, MD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 69HCL18_0926
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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