Elektrokokleografia sisäkorvaistutteen kuulokuntoutuksessa (eCochGIC)
Elektrokokleografian hyödyllisyys jäännöskuulon pitkittäiseen arviointiin sisäkorvaistutteen avulla suoritettavan kuulon kuntoutuksen yhteydessä
Elektrokokleografia (eCochG) on sähköfysiologinen mittaus, jolla arvioidaan sisäkorvan karvasolujen aktiivisuutta vasteena akustiseen stimulaatioon. Tämä mitta heijastaa siten simpukan toiminnallista tilaa ja tarkemmin hermosolujen eloonjäämistä.
Kun normaalikuuloisella henkilöllä eCochG-keräys vaatii keräyselektrodin asettamisen välikorvaan, lähimpänä sisäkorvaa, sisäkorvaimplantaattipotilaalla eCochG voidaan kerätä sisäkorvaistutteen elektrodien kautta.
Leikkauksen aikana mitatut eCochG:t voivat auttaa optimoimaan elektrodiryhmän sijoittelua sisäkorvaan ja auttaa päättämään potilaan ohjaamisesta perinteiseen sisäkorvaistutteeseen tai, jos jäljellä olevaa sisäkorvatoimintaa havaitaan, sähköakustiseen implanttijärjestelmään.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida leikkauksensisäisten eCochG-kokoelmien käyttökelpoisuutta elektrodien sijoittelun optimoinnissa simpukan sisällä ja sen jälkeen jäännöskuulon ja sen suhteen kuulon suorituskykyyn seurantaan kuntoutuksen ensimmäisten kuukausien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, miehet tai naiset, 8–75-vuotiaat;
- Ehdokkaita sisäkorvaistutteeseen, jossa on mitattavissa oleva jäännöskuulo?
- Ranskan on oltava äidinkieli, ja se on (tai on ollut) koulukielenä;
- Ei ototoksista tai neurotrooppista lääkehoitoa (epilepsia, käyttäytymishäiriöt, muut neurologiset häiriöt);
- Ei tunnettuja kognitiivisia häiriöitä, hermostoa rappeuttavia häiriöitä (Alzheimerin, Parkinsonin,...), psykiatrisia patologioita (masennus, skitsofrenia, syömishäiriöt jne.) tai hermoston kehityshäiriöitä (tarkkailuhäiriö, johon liittyy tai ei ole hyperaktiivisuutta, autismikirjon häiriö, spesifinen oppimishäiriö );
- Korjaamattomien näköongelmien puuttuminen;
- Normaali ENT-tutkimus;
- Voimassa oleva sosiaaliturvajärjestelmän jäsenyys;
- Toiseen tutkimukseen osallistumatta jättäminen;
- Altistumattomuus kovalle melulle kokeita edeltäneiden 72 tunnin aikana;
- Tutkittavan ja hänen laillisten huoltajiensa allekirjoittama kirjallinen suostumus vapaaseen ja tietoiseen osallistumiseen, jos kyseessä on alaikäinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuisen tutkittavan ja/tai alaikäisen tutkittavan vanhempien tietoisen suostumuksen allekirjoituksen puuttuminen;
- Kotona vierasta kieltä puhuvat ja/tai joiden kouluopetus on pidetty vieraalla kielellä (paitsi kaksikielisissä kouluissa käyvät oppiaineet, joiden vanhempien tavanomainen kieli on ranska);
- Kohteet, jotka saavat ototoksista tai neurotrooppista lääkehoitoa (epilepsia, käyttäytymishäiriöt, muut neurologiset häiriöt);
- Potilaat, jotka kärsivät kognitiivisista puutteista, hermostoa rappeutuvista häiriöistä (Alzheimer, Parkinsonin tauti, ...), psykiatrisista patologioista (masennus, skitsofrenia, syömishäiriöt jne.) tai hermoston kehityshäiriöistä (tarkkailuhäiriö, johon liittyy tai ei ole hyperaktiivisuutta, autismikirjon häiriö, spesifinen oppiminen häiriö);
- Yleinen terveydentila ei ole yhteensopiva protokollien kanssa;
- kuurouteen liittyvä(t) vamma(t) (kuurosokeus, ...);
- Altistuminen voimakkaalle melulle koetta edeltäneiden 72 tunnin aikana.
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Aiheet, joilta on riistetty vapaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sisäkorvaistutteet, joilla on mitattavissa oleva jäännöskuulo
Elektrokokleografiavasteet akustisille äänille tallennetaan sisäkorvaistutteen ja sisäkorvaistutteen kuuden ensimmäisen käyttökuukauden aikana. Puhdasääninen audiometria tehdään ennen implantointia ja sen jälkeen. Puheaudiometria tehdään kahdesti sisäkorvaistutuksen jälkeen. |
Elektrokokleografiset vasteet herätetään käyttämällä erilaisia puhtaita ääniä, jotka välitetään ulkoiseen kuulokanavaan sijoitetun insertin kautta. Vastaukset tallennetaan sisäkorvaistutteen elektrodeilla, jotka on kytketty erityiseen liitäntään. Elektrokokleografisia vasteita kerätään jatkuvasti elektrodiryhmän asettamisen aikana implantaatioleikkauksessa käyttäen 500 Hz puhdasta sävyä ja ompelun jälkeen 250, 500, 750 ja 1000 Hz puhtailla sävyillä. Sitten elektrokokleografiset vasteet puhtaille äänille 125 - 8000 HZ (kohteen jäännöskuulon mukaan) tallennetaan 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 4 kuukautta implantoinnin jälkeen. Havaintokynnykset 125, 250, 500, 750, 1000, 2000, 4000 ja 8000 Hz:n puhtaisiin sävyihin mitataan implantaatiota edeltävän kuukauden aikana samalla insertillä t. Puhdasääninen audiometria samoilla taajuuksilla tehdään 2 viikkoa, 1, 2 ja 4 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Puheen havaitseminen arvioidaan hiljaisuudessa ja melussa vapaassa kentässä 1 ja 4 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Puheen havaitseminen hiljaisuudessa arvioidaan yksitavuisilla sanoilla 60 dB SPL.
Puhe melussa arvioidaan adaptatiivisella testillä kiinteällä melutasolla (60 dB SPL).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elektrokokleografisissa vasteissa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Valittujen akustisten puhtaiden äänien elektrokokleografisten vasteiden amplitudit (µV) kerätään.
|
Leikkauksen aikana 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhtaat sävykynnykset
Aikaikkuna: ennen implantaatiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Valittujen akustisten puhtaiden äänien havaintokynnykset (dB HL) kerätään. Ei turvallisuusongelmaa |
ennen implantaatiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Puheaudiometriset mittaukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 4 kuukautta
|
Puheaudiometriaa varten hiljaisuudessa kerätään yksitavuisten sanojen luettelon oikean tunnistamisen prosenttiosuus. Puheaudiometriassa kohinassa arvioidaan signaalikohinasuhde(t) (dB), jonka avulla kohde saavuttaa 50 % ja/tai 70 % puheentunnistuksesta (SRT50 ja SRT70). Ei turvallisuusongelmaa |
1 kuukausi, 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hung THAI VAN, MD, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL18_0926
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .