- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04561388
Elektrocochleographie entlang der Cochlea-Implantat-Rehabilitation (eCochGIC)
Nutzen der Elektrocochleographie zur Längsschnittbewertung des Restgehörs in der Hörrehabilitation mit Cochlea-Implantat
Die Elektrocochleographie (eCochG) ist eine elektrophysiologische Messung zur Beurteilung der Aktivität der Cochlea-Haarzellen als Reaktion auf akustische Stimulation. Dieses Maß spiegelt somit den Funktionszustand der Cochlea und insbesondere das neuronale Überleben wider.
Während bei normal hörenden Probanden die eCochG-Sammlung die Einführung einer Sammelelektrode im Mittelohr erfordert, die der Cochlea am nächsten liegt, kann eCochG bei Cochlea-Implantat-Subjekten über die Elektroden des Cochlea-Implantats gesammelt werden.
eCochGs werden während der Operation gemessen und können dabei helfen, die Platzierung des Elektrodenarrays in der Cochlea zu optimieren und bei der Entscheidung zu helfen, den Patienten an ein herkömmliches Cochlea-Implantat oder, wenn eine verbleibende Cochlea-Aktivität festgestellt wird, an ein elektroakustisches Implantatsystem zu überweisen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Nützlichkeit intraoperativer eCochG-Erfassungen für die Optimierung der Platzierung von Elektrodenträgern in der Cochlea und dann für die Überwachung des Restgehörs und seiner Beziehung zur Hörleistung während der ersten Monate der Rehabilitation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, männlich oder weiblich, im Alter von 8 bis 75;
- Kandidaten für eine Cochlea-Implantation mit messbarem Restgehör?
- Französisch muss Muttersprache sein und ist (oder war) Unterrichtssprache;
- Keine ototoxische oder neurotrope medikamentöse Behandlung (Epilepsie, Verhaltensstörungen, andere neurologische Beeinträchtigungen);
- Keine bekannten kognitiven Störungen, neurodegenerativen Erkrankungen (Alzheimer, Parkinson, ...), psychiatrischen Pathologien (Depression, Schizophrenie, Essstörungen, ...) oder neurologischen Entwicklungsstörungen (Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit oder ohne Hyperaktivität, Autismus-Spektrum-Störung, spezifische Lernstörung). );
- Fehlen unkorrigierter Sehprobleme;
- Normale HNO-Untersuchung;
- Gültige Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem;
- Nichtteilnahme an einer anderen Studie;
- Keine Exposition gegenüber lautem Lärm in den 72 Stunden vor den Experimenten;
- Schriftliche Zustimmung zur freien und informierten Teilnahme, unterzeichnet vom Probanden und seinen Erziehungsberechtigten bei Minderjährigen.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Unterschrift der Einverständniserklärung durch den erwachsenen Probanden und/oder die Eltern des minderjährigen Probanden;
- Schüler, die zu Hause eine Fremdsprache sprechen und/oder deren Unterricht in einer Fremdsprache durchgeführt wurde (ausgenommen Schüler, die zweisprachige Schulen besuchen und bei denen ein Elternteil Französisch gewöhnlich spricht);
- Personen, die sich einer Behandlung mit ototoxischen oder neurotropen Arzneimitteln unterziehen (Epilepsie, Verhaltensstörungen, andere neurologische Beeinträchtigungen);
- Personen, die an kognitiven Defiziten, neurodegenerativen Störungen (Alzheimer, Parkinson, ...), psychiatrischen Pathologien (Depression, Schizophrenie, Essstörungen, ...) oder neurologischen Entwicklungsstörungen (Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit oder ohne Hyperaktivität, Autismus-Spektrum-Störung, spezifisches Lernen) leiden Störung);
- Allgemeiner Gesundheitszustand nicht mit den Protokollen vereinbar;
- Behinderung(en) im Zusammenhang mit Taubheit (Taublindheit, ...) ;
- Belastung durch intensiven Lärm in den 72 Stunden vor dem Experiment.
- Nichtzugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.
- Schwangere oder stillende Frau
- Subjekte, denen Freiheiten entzogen sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Cochlea-Implantat-Kandidaten mit messbarem Restgehör
Elektrocochleographische Reaktionen auf Schall werden während der Cochlea-Implantation und in den ersten 6 Monaten der Verwendung des Cochlea-Implantats aufgezeichnet. Vor und nach der Implantation wird eine Reintonaudiometrie durchgeführt. Die Sprachaudiometrie wird nach der Cochlea-Implantation zweimal durchgeführt. |
Elektrocochleographische Reaktionen werden mit verschiedenen reinen Tönen hervorgerufen, die durch einen Einsatz geliefert werden, der in den äußeren Gehörgang eingesetzt wird. Die Antworten werden mit den Elektroden des Cochlea-Implantats aufgezeichnet, die mit einer dedizierten Schnittstelle verbunden sind. Elektrocochleographische Reaktionen werden kontinuierlich während der Einführung des Elektrodenarrays bei der Implantationsoperation mit 500-Hz-Reinton und nach dem Nähen mit 250-, 500-, 750- und 1000-Hz-Reintönen erfasst. Dann werden 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate und 4 Monate nach der Implantation elektrocochleographische Reaktionen auf reine Töne von 125 bis 8000 Hz (je nach Resthörvermögen des Patienten) aufgezeichnet. Die Wahrnehmungsschwellen zu 125, 250, 500, 750, 1000, 2000, 4000 und 8000 Hz Reintönen werden innerhalb des Monats vor der Implantation mit demselben Einsatz t gemessen. Reintonaudiometrie mit den gleichen Frequenzen wird 2 Wochen, 1, 2 und 4 Monate nach der Implantation durchgeführt.
Die Sprachwahrnehmung wird 1 und 4 Monate nach der Implantation in Ruhe und im Lärm im Freifeld beurteilt.
Die Sprachwahrnehmung in Stille wird mit einsilbigen Wörtern 60 dB SPL bewertet.
Sprache im Störgeräusch wird mit einem adaptiven Test mit festem Geräuschpegel (60 dB SPL) bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der elektrocochleographischen Reaktionen
Zeitfenster: Während der Operation bis 4 Monate nach der Implantation
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Die Amplituden der elektrocochleographischen Reaktionen (in µV) auf die ausgewählten akustischen Reintöne werden gesammelt.
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Während der Operation bis 4 Monate nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reintonschwellen
Zeitfenster: vor der Implantation, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate und 4 Monate nach der Implantation
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Die Wahrnehmungsschwellen (in dB HL) der ausgewählten akustischen Reintöne werden erhoben. Kein Sicherheitsproblem |
vor der Implantation, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate und 4 Monate nach der Implantation
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Sprachaudiometrische Messungen
Zeitfenster: 1 Monat, 4 Monate
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Für die Sprachaudiometrie in Stille wird der Prozentsatz der korrekten Erkennung der Liste einsilbiger Wörter erhoben. Für die Sprachaudiometrie im Rauschen werden die Signal-Rausch-Verhältnisse (in dB) geschätzt, die es dem Probanden ermöglichen, 50 % und/oder 70 % der Spracherkennung (SRT50 und SRT70) zu erreichen. Kein Sicherheitsproblem |
1 Monat, 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hung THAI VAN, MD, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL18_0926
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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