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Elektrocochleographie entlang der Cochlea-Implantat-Rehabilitation (eCochGIC)

2. Dezember 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Nutzen der Elektrocochleographie zur Längsschnittbewertung des Restgehörs in der Hörrehabilitation mit Cochlea-Implantat

Die Elektrocochleographie (eCochG) ist eine elektrophysiologische Messung zur Beurteilung der Aktivität der Cochlea-Haarzellen als Reaktion auf akustische Stimulation. Dieses Maß spiegelt somit den Funktionszustand der Cochlea und insbesondere das neuronale Überleben wider.

Während bei normal hörenden Probanden die eCochG-Sammlung die Einführung einer Sammelelektrode im Mittelohr erfordert, die der Cochlea am nächsten liegt, kann eCochG bei Cochlea-Implantat-Subjekten über die Elektroden des Cochlea-Implantats gesammelt werden.

eCochGs werden während der Operation gemessen und können dabei helfen, die Platzierung des Elektrodenarrays in der Cochlea zu optimieren und bei der Entscheidung zu helfen, den Patienten an ein herkömmliches Cochlea-Implantat oder, wenn eine verbleibende Cochlea-Aktivität festgestellt wird, an ein elektroakustisches Implantatsystem zu überweisen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Nützlichkeit intraoperativer eCochG-Erfassungen für die Optimierung der Platzierung von Elektrodenträgern in der Cochlea und dann für die Überwachung des Restgehörs und seiner Beziehung zur Hörleistung während der ersten Monate der Rehabilitation zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, männlich oder weiblich, im Alter von 8 bis 75;
  2. Kandidaten für eine Cochlea-Implantation mit messbarem Restgehör?
  3. Französisch muss Muttersprache sein und ist (oder war) Unterrichtssprache;
  4. Keine ototoxische oder neurotrope medikamentöse Behandlung (Epilepsie, Verhaltensstörungen, andere neurologische Beeinträchtigungen);
  5. Keine bekannten kognitiven Störungen, neurodegenerativen Erkrankungen (Alzheimer, Parkinson, ...), psychiatrischen Pathologien (Depression, Schizophrenie, Essstörungen, ...) oder neurologischen Entwicklungsstörungen (Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit oder ohne Hyperaktivität, Autismus-Spektrum-Störung, spezifische Lernstörung). );
  6. Fehlen unkorrigierter Sehprobleme;
  7. Normale HNO-Untersuchung;
  8. Gültige Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem;
  9. Nichtteilnahme an einer anderen Studie;
  10. Keine Exposition gegenüber lautem Lärm in den 72 Stunden vor den Experimenten;
  11. Schriftliche Zustimmung zur freien und informierten Teilnahme, unterzeichnet vom Probanden und seinen Erziehungsberechtigten bei Minderjährigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Unterschrift der Einverständniserklärung durch den erwachsenen Probanden und/oder die Eltern des minderjährigen Probanden;
  2. Schüler, die zu Hause eine Fremdsprache sprechen und/oder deren Unterricht in einer Fremdsprache durchgeführt wurde (ausgenommen Schüler, die zweisprachige Schulen besuchen und bei denen ein Elternteil Französisch gewöhnlich spricht);
  3. Personen, die sich einer Behandlung mit ototoxischen oder neurotropen Arzneimitteln unterziehen (Epilepsie, Verhaltensstörungen, andere neurologische Beeinträchtigungen);
  4. Personen, die an kognitiven Defiziten, neurodegenerativen Störungen (Alzheimer, Parkinson, ...), psychiatrischen Pathologien (Depression, Schizophrenie, Essstörungen, ...) oder neurologischen Entwicklungsstörungen (Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit oder ohne Hyperaktivität, Autismus-Spektrum-Störung, spezifisches Lernen) leiden Störung);
  5. Allgemeiner Gesundheitszustand nicht mit den Protokollen vereinbar;
  6. Behinderung(en) im Zusammenhang mit Taubheit (Taublindheit, ...) ;
  7. Belastung durch intensiven Lärm in den 72 Stunden vor dem Experiment.
  8. Nichtzugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.
  9. Schwangere oder stillende Frau
  10. Subjekte, denen Freiheiten entzogen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Cochlea-Implantat-Kandidaten mit messbarem Restgehör

Elektrocochleographische Reaktionen auf Schall werden während der Cochlea-Implantation und in den ersten 6 Monaten der Verwendung des Cochlea-Implantats aufgezeichnet.

Vor und nach der Implantation wird eine Reintonaudiometrie durchgeführt. Die Sprachaudiometrie wird nach der Cochlea-Implantation zweimal durchgeführt.

Elektrocochleographische Reaktionen werden mit verschiedenen reinen Tönen hervorgerufen, die durch einen Einsatz geliefert werden, der in den äußeren Gehörgang eingesetzt wird. Die Antworten werden mit den Elektroden des Cochlea-Implantats aufgezeichnet, die mit einer dedizierten Schnittstelle verbunden sind.

Elektrocochleographische Reaktionen werden kontinuierlich während der Einführung des Elektrodenarrays bei der Implantationsoperation mit 500-Hz-Reinton und nach dem Nähen mit 250-, 500-, 750- und 1000-Hz-Reintönen erfasst. Dann werden 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate und 4 Monate nach der Implantation elektrocochleographische Reaktionen auf reine Töne von 125 bis 8000 Hz (je nach Resthörvermögen des Patienten) aufgezeichnet.

Die Wahrnehmungsschwellen zu 125, 250, 500, 750, 1000, 2000, 4000 und 8000 Hz Reintönen werden innerhalb des Monats vor der Implantation mit demselben Einsatz t gemessen.

Reintonaudiometrie mit den gleichen Frequenzen wird 2 Wochen, 1, 2 und 4 Monate nach der Implantation durchgeführt.

Die Sprachwahrnehmung wird 1 und 4 Monate nach der Implantation in Ruhe und im Lärm im Freifeld beurteilt. Die Sprachwahrnehmung in Stille wird mit einsilbigen Wörtern 60 dB SPL bewertet. Sprache im Störgeräusch wird mit einem adaptiven Test mit festem Geräuschpegel (60 dB SPL) bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der elektrocochleographischen Reaktionen
Zeitfenster: Während der Operation bis 4 Monate nach der Implantation
Die Amplituden der elektrocochleographischen Reaktionen (in µV) auf die ausgewählten akustischen Reintöne werden gesammelt.
Während der Operation bis 4 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reintonschwellen
Zeitfenster: vor der Implantation, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate und 4 Monate nach der Implantation

Die Wahrnehmungsschwellen (in dB HL) der ausgewählten akustischen Reintöne werden erhoben.

Kein Sicherheitsproblem

vor der Implantation, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate und 4 Monate nach der Implantation
Sprachaudiometrische Messungen
Zeitfenster: 1 Monat, 4 Monate

Für die Sprachaudiometrie in Stille wird der Prozentsatz der korrekten Erkennung der Liste einsilbiger Wörter erhoben. Für die Sprachaudiometrie im Rauschen werden die Signal-Rausch-Verhältnisse (in dB) geschätzt, die es dem Probanden ermöglichen, 50 % und/oder 70 % der Spracherkennung (SRT50 und SRT70) zu erreichen.

Kein Sicherheitsproblem

1 Monat, 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hung THAI VAN, MD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL18_0926

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Implantation einer Cochlea-Prothese

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