Elektrokokleografi langs cochlear implantat auditiv rehabilitering (eCochGIC)
Anvendeligheden af elektrokokleografi til longitudinel evaluering af resterende hørelse i hørerehabilitering med cochlear implantat
Elektrokokleografi (eCochG) er en elektrofysiologisk måling til at evaluere aktiviteten af cochleære hårceller som reaktion på akustisk stimulering. Dette mål afspejler således den funktionelle tilstand af cochlea og mere specifikt den neuronale overlevelse.
Mens eCochG-opsamling hos et normalthørende individ kræver introduktion af en opsamlingselektrode i mellemøret, tættest på cochlea, hos cochleaimplantatet, kan eCochG opsamles gennem cochleaimplantatets elektroder.
Målt under operationen kan eCochG'er hjælpe med at optimere placeringen af elektrodearrayet i cochlea og hjælpe med beslutningen om at henvise patienten til et konventionelt cochleært implantat eller, når resterende cochleær aktivitet detekteres, til et elektroakustisk implantatsystem.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af intraoperative eCochG-samlinger til optimering af elektrode-array-placering i cochlea og derefter til overvågning af den resterende hørelse og dens forhold til høreydelse i løbet af de første måneder af rehabilitering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, mænd eller kvinder, i alderen 8 til 75 år;
- Kandidater til cochlear implantation med målbar resterende hørelse?
- Fransk skal være modersmål og er (eller har været) skolesproget;
- Ingen ototoksisk eller neurotrop lægemiddelbehandling (epilepsi, adfærdsforstyrrelser, anden neurologisk svækkelse);
- Ingen kendte kognitive lidelser, neurodegenerative lidelser (Alzheimers, Parkinsons, ...), psykiatriske patologier (depression, skizofreni, spiseforstyrrelser, ...) eller neuroudviklingsforstyrrelser (opmærksomhedsforstyrrelse med eller uden hyperaktivitet, autismespektrumforstyrrelse, specifik indlæringsforstyrrelse );
- Fravær af ukorrigerede synsproblemer;
- Normal ØNH-undersøgelse;
- Gyldigt medlemskab af et socialsikringssystem;
- Ikke-deltagelse i en anden undersøgelse;
- Fravær af eksponering for høj støj i de 72 timer forud for eksperimenterne;
- Skriftligt samtykke til fri og informeret deltagelse underskrevet af forsøgspersonen og hans/hendes juridiske værger i tilfælde af mindreårige.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af underskrift af det informerede samtykke fra den voksne forsøgsperson og/eller forældrene til den mindreårige;
- Emner, der taler et fremmedsprog i hjemmet og/eller hvis skolegang blev gennemført på et fremmedsprog (undtagen fag, der går på tosprogede skoler, og hvis forældres sædvanlige sprog er fransk);
- Personer, der gennemgår ototoksisk eller neurotropisk lægemiddelbehandling (epilepsi, adfærdsforstyrrelser, anden neurologisk svækkelse);
- Personer, der lider af kognitive underskud, neurodegenerative lidelser (Alzheimers, Parkinsons, ...), psykiatriske patologier (depression, skizofreni, spiseforstyrrelser, ...) eller neuroudviklingsforstyrrelser (opmærksomhedsforstyrrelse med eller uden hyperaktivitet, autismespektrumforstyrrelse, specifik læring sygdom);
- Generel sundhedstilstand uforenelig med protokollerne;
- Handicap(er) forbundet med døvhed (døvblindhed, ...);
- Eksponering for intens støj i de 72 timer forud for eksperimentet.
- Ikke-tilknytning til et socialt sikringssystem.
- Gravid eller ammende kvinde
- Frihedsberøvede subjekter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Cochlear implantat kandidater med målbar resthøring
Elektrokokleografi-reaktioner på akustisk vil blive registreret under cochlearimplantationen og de 6 første måneders brug af cochlearimplantatet. En ren toneaudiometri vil blive udført før og efter implantationen. Talaudiometri vil blive udført to gange efter cochlear implantationen. |
Elektrokokleografiske responser vil blive fremkaldt ved hjælp af forskellige rene tonelyde leveret gennem en indsats placeret i den eksterne auditive kanal. Svarene vil blive registreret med elektroderne på cochlearimplantatet forbundet til en dedikeret grænseflade. Elektrokokleografiske svar vil blive indsamlet kontinuerligt under indsættelsen af elektrode-array ved implantationsoperationen ved brug af 500 Hz ren tone og efter suturering med 250, 500, 750 og 1000 Hz rene toner. Derefter vil elektrokochleografiske reaktioner på rene toner fra 125 til 8000HZ (ifølge forsøgspersonens resterende hørelse) blive registreret 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 4 måneder efter implantation. Perceptionstærsklerne til 125, 250, 500, 750, 1000, 2000, 4000 og 8000 Hz rene toner vil blive målt inden for måneden forud for implantationen ved hjælp af den samme indsats t. Rentoneaudiometri med de samme frekvenser vil blive udført 2 uger, 1, 2 og 4 måneder efter implantationen.
Taleopfattelsen vil blive vurderet i stilhed og i støj i frit felt 1 og 4 måneder efter implantation.
Taleopfattelsen i stilhed vil blive vurderet ved hjælp af enstavelsesord 60 dB SPL.
Tale i støj vil blive vurderet ved hjælp af en adaptiv test med fast støjniveau (60 dB SPL).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i elektrokokleografiske reaktioner
Tidsramme: Under operation til 4 måneder efter implantation
|
Amplituderne af elektrokochleografiske responser (i µV) til de valgte akustiske rene toner vil blive indsamlet.
|
Under operation til 4 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rene tone tærskler
Tidsramme: før implantation, 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 4 måneder efter implantation
|
Perceptionstærsklerne (i dB HL) for de valgte akustiske rene toner vil blive indsamlet. Intet sikkerhedsproblem |
før implantation, 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 4 måneder efter implantation
|
|
Taleaudiometri målinger
Tidsramme: 1 måned, 4 måneder
|
For taleaudiometri i stilhed vil procentdelen af korrekt genkendelse af enstavelsesords liste blive indsamlet. For taleaudiometri i støj vil signalstøjforholdet (i dB), der tillader motivet at nå 50 % og/eller 70 % af talegenkendelsen (SRT50 og SRT70), blive estimeret. Intet sikkerhedsproblem |
1 måned, 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hung THAI VAN, MD, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL18_0926
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .