Elektrokochleografie Podél sluchové rehabilitace kochleárního implantátu (eCochGIC)
Užitečnost elektrokochleografie pro longitudinální hodnocení zbytkového sluchu při rehabilitaci sluchu s kochleárním implantátem
Elektrokochleografie (eCochG) je elektrofyziologické měření pro hodnocení aktivity kochleárních vláskových buněk v reakci na akustickou stimulaci. Toto měření tak odráží funkční stav kochley a konkrétněji přežití neuronů.
Zatímco u normálně slyšícího subjektu odběr eCochG vyžaduje zavedení odběrové elektrody do středního ucha, nejblíže kochlei, u subjektu s kochleárním implantátem lze odběr eCochG odebrat přes elektrody kochleárního implantátu.
Měřené během chirurgického zákroku mohou eCochG pomoci optimalizovat umístění elektrodového pole v hlemýždi a pomoci při rozhodování, zda pacienta odeslat na konvenční kochleární implantát nebo, když je detekována zbytková kochleární aktivita, na systém elektroakustického implantátu.
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit užitečnost intraoperačních odběrů eCochG pro optimalizaci umístění elektrodového pole v hlemýždi a následně pro sledování zbytkového sluchu a jeho vztahu ke sluchové výkonnosti během prvních měsíců rehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, muži nebo ženy, ve věku 8 až 75 let;
- Kandidáti na kochleární implantaci s měřitelným zbytkovým sluchem?
- Francouzština musí být mateřským jazykem a je (nebo byla) vyučovacím jazykem;
- Žádná léčba ototoxickými nebo neurotropními léky (epilepsie, poruchy chování, jiné neurologické postižení);
- Nejsou známy kognitivní poruchy, neurodegenerativní poruchy (Alzheimer, Parkinson, ...), psychiatrické patologie (deprese, schizofrenie, poruchy příjmu potravy, ...) nebo neurovývojové poruchy (porucha pozornosti s hyperaktivitou nebo bez ní, porucha autistického spektra, specifická porucha učení );
- Absence neopravených zrakových problémů;
- Normální ORL vyšetření;
- Platné členství v systému sociálního zabezpečení;
- Neúčast na jiném studiu;
- Absence vystavení silnému hluku během 72 hodin před experimenty;
- Písemný souhlas se svobodnou a informovanou účastí podepsaný subjektem a jeho zákonnými zástupci v případě nezletilých.
Kritéria vyloučení:
- Absence podpisu informovaného souhlasu dospělým subjektem a/nebo rodiči nezletilého subjektu;
- Vyučující mluvící cizím jazykem doma a/nebo jejichž výuka probíhala v cizím jazyce (kromě subjektů navštěvujících bilingvní školy a jedním z obvyklých jazyků rodičů je francouzština);
- Subjekty podstupující léčbu ototoxickými nebo neurotropními léky (epilepsie, poruchy chování, jiné neurologické postižení);
- Subjekty trpící kognitivními deficity, neurodegenerativními poruchami (Alzheimer, Parkinson, ...), psychiatrickými patologiemi (deprese, schizofrenie, poruchy příjmu potravy, ...) nebo neurovývojovými poruchami (porucha pozornosti s hyperaktivitou nebo bez ní, porucha autistického spektra, specifické učení porucha);
- Celkový zdravotní stav neslučitelný s protokoly;
- Postižení spojené s hluchotou (hluchoslepota, ...) ;
- Vystavení intenzivnímu hluku během 72 hodin před experimentem.
- Bez příslušnosti k systému sociálního zabezpečení.
- Těhotná nebo kojící žena
- Subjekty zbavené svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kandidáti na kochleární implantát s měřitelným zbytkovým sluchem
Elektrokochleografické odezvy na akustiku budou zaznamenávány během kochleární implantace a prvních 6 měsíců používání kochleárního implantátu. Před a po implantaci bude provedena čistě tónová audiometrie. Po kochleární implantaci bude řečová audiometrie provedena dvakrát. |
Elektrokochleografické odezvy budou vyvolány pomocí různých čistých tónových zvuků dodávaných přes vložku umístěnou ve zevním zvukovodu. Odezvy budou zaznamenávány elektrodami kochleárního implantátu připojenými k vyhrazenému rozhraní. Elektrokochleografické odezvy budou průběžně shromažďovány během zavádění elektrodového pole v implantační chirurgii s použitím čistého tónu 500 Hz a po sešití čistými tóny 250, 500, 750 a 1000 Hz. Poté budou zaznamenávány elektrokochleografické odezvy na čisté tóny od 125 do 8000 Hz (podle zbytkového sluchu subjektu) 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce a 4 měsíce po implantaci. Prahové hodnoty vnímání na 125, 250, 500, 750, 1000, 2000, 4000 a 8000 Hz čisté tóny budou měřeny během měsíce předcházejícího implantaci pomocí stejné vložky t. Čistě tónová audiometrie se stejnými frekvencemi bude provedena 2 týdny, 1, 2 a 4 měsíce po implantaci.
Vnímání řeči bude hodnoceno v tichu a v hluku ve volném poli 1 a 4 měsíce po implantaci.
Vnímání řeči v tichu bude hodnoceno pomocí jednoslabičných slov 60 dB SPL.
Řeč v hluku bude posuzována pomocí adaptivního testu s pevnou hladinou hluku (60 dB SPL).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna elektrokochleografických odpovědí
Časové okno: Během operace do 4 měsíců po implantaci
|
Budou sbírány amplitudy elektrokochleografických odezev (v µV) na vybrané akustické čisté tóny.
|
Během operace do 4 měsíců po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistý tónový prah
Časové okno: před implantací, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce a 4 měsíce po implantaci
|
Budou shromažďovány prahy vnímání (v dB HL) vybraných akustických čistých tónů. Žádný problém s bezpečností |
před implantací, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce a 4 měsíce po implantaci
|
|
Měření řečové audiometrie
Časové okno: 1 měsíc, 4 měsíce
|
Pro audiometrii řeči v tichu bude shromažďováno procento správného rozpoznání seznamu jednoslabičných slov. Pro audiometrii řeči v šumu bude odhadován poměr (poměry) šumu signálu (v dB) umožňující subjektu dosáhnout 50 % a/nebo 70 % rozpoznání řeči (SRT50 a SRT70). Žádný problém s bezpečností |
1 měsíc, 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hung THAI VAN, MD, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 69HCL18_0926
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .